Cepedex

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Cepedex
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Cepedex
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • sænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Katter, Hundar
  • Lækningarsvæði:
  • PSYCHOLEPTICS, SÖMNMEDEL OCH LUGNANDE MEDEL
  • Ábendingar:
  • Icke-invasiv, mild till måttligt smärtsam, procedurer och undersökningar som kräver fasthållning, sedering och analgesi hos hundar och katter. Djup sedation och analgesi hos hundar i samtidig användning med butorfanol för medicinska och mindre kirurgiska ingrepp. Premedicinering hos hundar och katter före induktion och underhåll av allmänbedövning.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • auktoriserad
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/004376
  • Leyfisdagur:
  • 12-12-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/004376
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/664746/2016

EMEA/V/C/004376

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Cepedex

dexmedetomidin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cepedex. Det

förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera godkännande i EU

och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cepedex ska användas.

För praktisk information om hur Cepedex ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.

De kan också kontakta veterinär eller apotekspersonal.

Vad är Cepedex och vad används det för?

Cepedex används för att sedera (lugna) hundar och katter i följande situationer:

Vid lindrigt till måttligt smärtsamma behandlingar och undersökningar som kräver att djuret hålls

fast eller sederas och görs mindre känsligt för smärta (analgesi). Cepedex används vid icke-invasiva

åtgärder som inte kräver ingrepp genom huden eller via någon kroppsöppning.

Som premedicinering innan narkos inleds.

Cepedex kan även användas för hundar för att ge smärtlindring och djup sedering vid utförande av

medicinska ingrepp och mindre operationer där det används i kombination med butorfanol (lugnande och

smärtstillande medel).

Cepedex innehåller den aktiva substansen dexmedetomidin och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär

att Cepedex liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Dexdomitor.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur används Cepedex?

Cepedex finns som injektionsvätska, lösning och är receptbelagt.

Till hundar ges Cepedex genom intravenös (i en ven) eller intramuskulär (i en muskel) injektion. Till

katter ges Cepedex genom intramuskulär (i en muskel) injektion. Dosen för hundar beror på deras

kroppsyta (beräknas utifrån kroppsvikten) och dosen för katter baseras på kroppsvikt. Dosen beror också

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

på vad den används för och hur den ges. Sederingens och analgesins varaktighet och djup beror på dosen

som ges.

Hur verkar Cepedex?

Cepedex är en alfa2-adrenoceptoragonist. Den verkar genom att fästa vid receptorer som kallas

alfa2-adrenoceptorer och hindrar frisättningen av signalsubstansen noradrenalin från kroppens

nervceller. En signalsubstans är ett ämne som används av nervceller för att kommunicera med

angränsande celler. Noradrenalin bidrar till att upprätthålla vakenhet och upphetsning och när

frisättningen av noradrenalin hämmas sjunker medvetandenivån och därmed upplevelsen av smärta.

Dexmedetomidin är nära besläktat med en annan substans som används för att sedera djur, nämligen

medetomidin, som har använts inom veterinärmedicinen i många år.

Hur har Cepedex effekt undersökts?

Företaget lämnade information om kvaliteten och tillverkningen av Cepedex. Inga ytterligare studier

behövs eftersom Cepedex är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och har likartad

sammansättning och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Dexdomitor.

Vad är nyttan och riskerna med Cepedex?

Eftersom Cepedex är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess

nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt

med djuret vidta?

Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cepedex. Där anges också

de försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.

Eftersom Cepedex är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet antas

försiktighetsåtgärderna vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför godkänns Cepedex?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det styrkts att Cepedex i enlighet med

EU:s krav är likvärdigt med Dexdomitor. CVMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade

riskerna, liksom för Dexdomitor. Kommittén rekommenderade att Cepedex skulle godkännas för

användning i EU.

Övrig information om Cepedex

Den 13/12/2016 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cepedex som

gäller i hela EU.

EPAR för Cepedex finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary

medicines/European public assessment reports. Mer information till djurägare eller djurhållare om hur

Cepedex ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta veterinär eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i oktober 2016.

Cepedex

EMA/849115/2016

Sida 2/2

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Cepedex 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning för hund och katt

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Tyskland

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Cepedex 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning för hund och katt

dexmedetomidinhydroklorid

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml innehåller:

Aktivt innehållsämne

Dexmedetomidinhydroklorid

0,1 mg

(motsvarande dexmedetomidin.

0,08 mg)

Hjälpämnen

Metylparahydroxibensoat (E 218)

2,0 mg

Propylparahydroxibensoat

0,2 mg

Klar, färglös injektionsvätska, lösning.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Icke-invasiv, mild till måttligt smärtsam behandling och undersökning som kräver fasthållning,

sedering och analgesi av hund och katt.

Djup sedering och analgesi av hund vid samtidig användning av butorfanol för medicinsk och mindre

kirurgisk behandling.

Premedicinering av hund och katt före induktion och underhåll av generell anestesi.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till djur med kardiovaskulära sjukdomar.

Använd inte till djur med allvarliga systemiska sjukdomar eller på djur som är döende.

Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

6.

BIVERKNINGAR

På grund av dess alfa-2–adrenergiska aktivitet sänker dexmedetomidin hjärtfrekvens och

kroppstemperatur.

Hos somliga hundar och katter kan en minskad andningsfrekvens förekomma. Sällsynta fall av

lungödem har rapporterats. Blodtrycket stiger i början och återvänder sedan till normal nivå eller

under normal nivå. Till följd av perifer vasokonstriktion och venös desaturation vid normal arteriell

syresättning kan slemhinnorna vara bleka och/eller blåaktiga.

Kräkningar kan inträffa 5–10 minuter efter injektion. Vissa hundar och katter kan även få kräkningar

vid återhämtningen.

Muskeltremor kan uppträda under sederingen.

Grumling av hornhinnan kan uppträda under sedering (se även avsnittet Särskilda försiktighetsåtgärder

för djur).

Då dexmedetomidin och ketamin används efter varandra, med 10 minuters intervall, kan katter

emellanåt ådra sig AV-block eller extrasystolier. Förväntade andningsutfall är bradypné, intermittenta

andningsmönster, hypoventilation och apné. I kliniska undersökningar var det vanligt med hypoxemi,

framförallt inom de första 15 minuterna av narkosen med dexmedetomidin–ketamin. Uppkastningar,

hypotermi och nervositet har rapporterats efter sådant bruk.

När dexmedetomidin och butorfanol används i kombination på hundar, kan bradypné, tachypné,

oregelbunden andning (20–30 sek apné som följs av flera snabba andetag), hypoxemi,

muskelryckningar, tremor eller hundsimmande frambensrörelser, excitation, hypersalivering,

kväljningar, kräkningar, urinering, huderytem, plötsligt uppvaknande eller förlängd sedering

förekomma. Brady- och tachyarrytmi har rapporterats. Detta kan även omfatta djup sinusbradykardi, 1:a

och 2:a gradens AV-block, sinusstillestånd eller sinuspaus samt supraventrikulära och ventrikulära

rubbningar.

När dexmedetomidin används vid premedicinering av hund kan bradypné, tachypné och kräkningar

förekomma. Brady- och tachyarrytmi har rapporterats och inbegriper djup sinusbradykardi, 1:a och 2:a

gradens AV-block och sinuspaus. Supraventrikulära och ventrikulära rubbningar, sinuspaus och 3:e

gradens AV-block kan i sällsynta fall observeras.

När dexmedetomidin används som premedicinering till katter kan kräkning, ulkning, bleka slemhinnor

och låg kroppstemperatur förekomma. Intramuskulär dosering med 40 mikrogram/kg (följt av ketamin

eller propofol) resulterar ofta i sinusbradykardi och sinusarrytmi, ibland 1:a gradens AV-block men

resulterar sällan i prematura supraventrikulära depolarisationer, förmaksbigemini, sinuspaus, 2:a

gradens AV-block eller ersättningsslag/rytm.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala

om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Hund och katt.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Läkemedlet är avsett för:

Hund: intravenös eller intramuskulär användning

Katt: intramuskulär användning

Läkemedlet är inte avsett att användas för upprepade injektioner.

Dexmedetomidin, butorfanol och/eller ketamin kan blandas i samma spruta eftersom de har bevisats

vara farmaceutiskt blandbara.

Nedanstående doser rekommenderas:

Hund:

Dexmedetomidin-doserna baseras på kroppsytan.

För icke-invasiva, milt till måttligt smärtsamma åtgärder och undersökningar som kräver fasthållning,

sedering och analgesi:

Intravenöst: upp till 375 mikrogram/m

kroppsyta.

Intramuskulärt: upp till 500 mikrogram/m

kroppsyta.

När dexmedetomidin administreras tillsammans med butorfanol (0,1 mg/kg) för djup sedering och

analgesi är den intramuskulära dosen av dexmedetomidin 300 mikrogram/m

kroppsyta.

Premedicineringsdosen för Dexmedetomidin är 125–375 mikrogram/m

kroppsyta som administreras

20 minuter före induktion, vid ingrepp som kräver anestesi. Dosen ska anpassas till typen av ingrepp,

ingreppets längd och patientens tillstånd.

Användning av dexmedetomidin tillsammans med butorfanol leder till sedering och analgetisk effekt

som startar inom 15 minuter efter administrering. Maximal sedering och analgesi erhålls inom

30 minuter efter administrering. Sederingen varar i minst 120 minuter efter administrering och

analgesin varar minst i 90 minuter. Spontan återhämtning sker inom 3 timmar.

Premedicinering med dexmedetomidin minskar avsevärt den dos induktionsmedel som krävs och

minskar behovet av inhalationsanestetikum för underhåll av anestesi. I en klinisk studie minskade

behovet av propofol och tiopental med 30 respektive 60 %. Alla anestesimedel som används för

induktion eller underhåll av anestesi ska administreras tills det att de får effekt. I en klinisk studie bidrog

dexmedetomidin till postoperativ analgesi i 0,5–4 timmar. Denna tidsperiods längd är emellertid

avhängig av ett antal variabler och ytterligare analgesi ska administreras i enlighet med klinisk

bedömning.

Motsvarande doser baserade på kroppsvikt visas i följande tabeller. Det rekommenderas att en lämpligt

graderad spruta används för att säkerställa korrekt dosering vid administrering av små volymer.

Hundar

Vikt

Dexmedetomidin

125 mikrogram/m

2

Dexmedetomidin

375 mikrogram/m

2

Dexmedetomidin

500 mikrogram/m

2

*

(kg)

(mikro-

gram/kg)

(ml)

(mikro-

gram/kg)

(ml)

(mikro-

gram/kg)

(ml)

2–3

28,1

0,75

3,1–4

0,25

0,85

4,1–5

0,35

5,1–10

19,6

1,45

10,1–13

0,65

16,8

13,1–15

0,75

15,1–20

0,85

*endast intramuskulärt

För djup sedering och analgesi med butorfanol

Hundar

Vikt

Dexmedetomidin

300 mikrogram/m

2

intramuskulärt

(kg)

(mikrogram/kg)

(ml)

2–3

3,1–4

4,1–5

22,2

5,1–10

16,7

1,25

10,1–13

13,1–15

12,5

1,75

För högre viktklasser, använd Cepedex 0,5 mg/ml och dess doseringstabeller.

Katt:

Dosen för katt är 40 mikrogram dexmedetomidinhydroklorid/kg kroppsvikt motsvarande en volym av

0,4 ml Cepedex/kg kroppsvikt när den används vid icke-invasiva, milt till måttligt smärtsamma

åtgärder som kräver fasthållning, sedering och analgesi.

När dexmedetomidin används till premedicinering på katt, används samma dos. Premedicinering med

dexmedetomidin minskar avsevärt den dos induktionsmedel som krävs och minskar behovet av

inhalationsanestetikum för underhåll av anestesi. I en klinisk studie sänktes behovet av propofol med

50 %. Alla anestesimedel som används för induktion eller underhåll av anestesi ska administreras tills

det att de får effekt.

Anestesi kan induceras 10 minuter efter premedicinering med administrering av en intramuskulär

måldos av 5 mg ketamin/kg kroppsvikt eller intravenös administrering av propofol till effekt. Dosering

för katt visas i följande tabell.

Katter

Vikt

Dexmedetomidin 40 mikrogram/kg intramuskulärt

(kg)

(mikrogram/kg)

(ml)

1–2

2,1–3

För högre viktklasser, använd Cepedex 0,5 mg/ml och dess doseringstabell.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Förväntade sedativa och analgetiska effekter uppnås inom 15 minuter efter administreringen och

bibehålls i upp till 60 minuter efter administrering. Sederingen kan upphävas med atipamezol (se

avsnitt 12 om överdosering). Atipamezol ska ges tidigast 30 minuter efter ketamin-administrering.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 56 dagar.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen efter Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar

Administrering av dexmedetomidin till valpar yngre än 16 veckor och kattungar yngre än 12 veckor

har inte undersökts.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Behandlade djur ska vistas i varm och jämn temperatur både under behandlingen och under

återhämtningen.

Det rekommenderas att djuren fastar 12 timmar före administrering av Cepedex. Vatten kan ges.

Efter behandling ska djuret inte ges vatten eller foder innan det kan svälja.

Grumling av hornhinnan kan uppträda under sedering. Ögonen ska skyddas med lämplig ögonsalva.

Bör användas med försiktighet på äldre djur.

Dexmedetomidins säkerhet har inte fastställts hos avelshannar.

Nervösa, aggressiva eller upphetsade djur bör ges tillfälle att lugna sig innan behandlingen påbörjas.

Frekvent och regelbunden övervakning av andnings- och hjärtfunktioner ska utföras. Pulsoximetri kan

användas men är inte nödvändigt för en adekvat övervakning. Utrustning för manuell ventilering bör

finnas tillgänglig ifall andningsdepression eller apné skulle tillstöta vid användning av

dexmedetomidin och ketamin för induktion av generell anestesi på katt. Det är tillrådligt att ha tillgång

till syrgas om hypoxemi skulle uppstå eller misstänkas.

Sjuka eller försvagade hundar och katter får endast ges dexmedetomidin som premedicinering före

induktion och uppehållande av generell anestesi efter bedömning av eventuella risker och fördelar.

Användning av dexmedetomidin vid premedicinering av hundar och katter gör att en avsevärt mindre

mängd induktionsläkemedel krävs för induktion av anestesi. Administreringen av intravenöst

induktionsläkemedel ska ske under noggrann uppsikt tills det att effekt uppnås. Behovet av

inhalationsanestetikum för underhåll av anestesi minskar också.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Dexmedetomidin är ett sederande och sömngivande medel. Det är viktigt att undvika självinjektion.

Vid oavsiktligt intag via munnen eller självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information.

KÖR INTE BIL då läkemedlet kan medföra sedering och förändringar av blodtrycket. Gravida

kvinnor ska hantera läkemedlet med särskild försiktighet för att undvika självinjektion eftersom

livmodersammandragningar och sänkt blodtryck hos fostret kan uppstå efter oavsiktlig systemisk

exponering.

Undvik att läkemedlet kommer i kontakt med hud, ögon eller slemhinnor. Användning av

skyddshandskar rekommenderas. Om hud eller slemhinnor kommer i kontakt med läkemedlet tvätta

exponerad hud direkt och skölj med riklig mängd vatten. Ta av kontaminerade kläder som har direkt

kontakt med hud. Vid kontakt med ögon skölj rikligt med vatten. Om symtom uppträder kontakta läkare

för råd.

Personer som är överkänsliga mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne ska administrera

läkemedlet med försiktighet.

Råd till läkare: Cepedex är en alfa-2–adrenoreceptoragonist, symtom efter absorption kan medföra

kliniska effekter inkluderande dosberoende sedering, andningsdepression, sänkning av både blodtryck

och hjärtfrekvens, muntorrhet och hyperglykemi. Ventrikulära arytmier har också rapporterats.

Respiratoriska och hemodynamiska symtom bör behandlas symtomatiskt. Den specifika antagonisten

atipamezol, som är en alfa-2–adrenoceptorantagonist godkänd för användning på djur, har endast

använts i experimentellt syfte på människor, för att motverka dexmedetomidininducerade effekter.

Användning under dräktighet och digivning

Dexmedetomidins säkerhet har inte fastställts under dräktighet och digivning hos de avsedda

djurslagen. Användning rekommenderas därför inte under dräktighet och digivning.

Andra läkemedel och Cepedex

Användning av andra läkemedel som verkar dämpande på centrala nervsystemet förväntas förstärka

effekten av dexmedetomidin, varför en lämplig dosjustering måste göras. Antikolinergika bör användas

med försiktighet tillsammans med dexmedetomidin.

Administrering av atipamezol efter dexmedetomidin upphäver effekten och förkortar

återhämtningsperioden. Hundar och katter är i normalfallet vakna och står upp inom 15 minuter.

Katt: Efter samtidig administrering av 40 mikrogram dexmedetomidin/kg kroppsvikt intramuskulärt och

5 mg ketamin/kg kroppsvikt intramuskulärt till katt, ökade dexmedetomidins maximala koncentration

till det dubbla men ingen effekt sågs på T

. Medelvärdet för halveringstiden för elimination för

dexmedetomidin ökade till 1,6 timmar och den totala exponeringen (AUC) ökade med 50 %.

En dos om 10 mg ketamin/kg i kombination med 40 mikrogram dexmedetomidin/kg kan orsaka

takykardi.

Atipamezol upphäver inte effekten av ketamin.

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift)

Hund:

Vid överdosering eller om effekterna av dexmedetomidin blir potentiellt livshotande är den lämpliga

dosen av atipamezol 10 gånger den första dosen av dexmedetomidin (mikrogram/kg kroppsvikt eller

mikrogram/m

kroppsyta). Dosvolymen på atipamezol (koncentration 5 mg/ml) är en femtedel (1/5) av

dosvolymen av Cepedex 0,1 mg/ml som administrerades till hund, oberoende av administreringsvägen

av Cepedex.

Katt:

Vid överdosering eller om effekterna av dexmedetomidin blir potentiellt livshotande är den lämpliga

antagonisten atipamezol med följande intramuskulära dos: 5 gånger den första dosen av

dexmedetomidin i mikrogram/kg kroppsvikt. Dosvolymen av atipamezol (koncentration 5 mg/ml) är en

tiondel (1/10) av volymen av Cepedex 0,1 mg/ml som administrerades till katt.

Efter samtidig exponering för en överdos av dexmedetomidin (tre gånger den rekommenderade dosen)

och 15 mg ketamin/kg kan atipamezol administreras på en rekommenderad dosnivå för att motverka

effekterna som inducerats av dexmedetomidin.

Blandbarhetsproblem

Inga kända.

Dexmedetomidin är blandbart med butorfanol och ketamin i samma spruta i åtminstone två timmar.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

VETERINÄRMEDICINSKT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE

FALL

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa

åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

5 ml och 10 ml injektionsflaska av färglöst typ I-glas, försluten med gummikork av brombutyl och

aluminiumförslutning i en pappkartong.

Förpackningsstorlek, pappkartong:

1 injektionsflaska om 5 ml

1 eller 5 injektionsflaskor om 10 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

BIPACKSEDEL

Cepedex 0,5 mg/ml, injektionsvätska, lösning för hund och katt

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats:

CP Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Tyskland

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Cepedex 0,5 mg/ml, injektionsvätska, lösning för hund och katt

dexmedetomidinhydroklorid

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml innehåller:

Aktivt innehållsämne:

Dexmedetomidinhydroklorid

0,5 mg

(motsvarande dexmedetomidin

0,42 mg)

Hjälpämnen:

Metylparahydroxibensoat (E 218)

1,6 mg

Propylparahydroxibensoat

0,2 mg

Klar, färglös injektionsvätska, lösning.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Icke-invasiv, mild till måttligt smärtsam behandling och undersökning som kräver fasthållning,

sedering och analgesi av hund och katt.

Djup sedering och analgesi av hund vid samtidig användning av butorfanol för medicinsk och mindre

kirurgisk behandling.

Premedicinering av hund och katt före induktion och underhåll av generell anestesi.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till djur med kardiovaskulära sjukdomar.

Använd inte till djur med allvarliga systemiska sjukdomar eller på djur som är döende.

Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

6.

BIVERKNINGAR

På grund av dess alfa-2–adrenergiska aktivitet sänker dexmedetomidin hjärtfrekvens och

kroppstemperatur.

Hos somliga hundar och katter kan en minskad andningsfrekvens förekomma. Sällsynta fall av

lungödem har rapporterats. Blodtrycket stiger i början och återvänder sedan till normal nivå eller

under normal nivå. Till följd av perifer vasokonstriktion och venös desaturation vid normal arteriell

syresättning kan slemhinnorna vara bleka och/eller blåaktiga.

Kräkningar kan inträffa 5–10 minuter efter injektion. Vissa hundar och katter kan även få kräkningar

vid återhämtningen.

Muskeltremor kan uppträda under sederingen.

Grumling av hornhinnan kan uppträda under sedering (se även avsnittet Särskilda försiktighetsåtgärder

för djur).

Då dexmedetomidin och ketamin används efter varandra, med 10 minuters intervall, kan katter

emellanåt ådra sig AV-block eller extrasystolier. Förväntade andningsutfall är bradypné, intermittenta

andningsmönster, hypoventilation och apné. I kliniska undersökningar var det vanligt med hypoxemi,

framförallt inom de första 15 minuterna av narkosen med dexmedetomidin–ketamin. Uppkastningar,

hypotermi och nervositet har rapporterats efter sådant bruk.

När dexmedetomidin och butorfanol används i kombination på hundar, kan bradypné, tachypné,

oregelbunden andning (20–30 sek apné som följs av flera snabba andetag), hypoxemi,

muskelryckningar, tremor eller hundsimmande frambensrörelser, excitation, hypersalivering,

kväljningar, kräkningar, urinering, huderytem, plötsligt uppvaknande eller förlängd sedering

förekomma. Brady- och tachyarrytmi har rapporterats. Detta kan även omfatta djup sinusbradykardi, 1:a

och 2:a gradens AV-block, sinusstillestånd eller sinuspaus samt supraventrikulära och ventrikulära

rubbningar.

När dexmedetomidin används vid premedicinering av hund kan bradypné, tachypné och kräkningar

förekomma. Brady- och tachyarrytmi har rapporterats och inbegriper djup sinusbradykardi, 1:a och 2:a

gradens AV-block och sinuspaus. Supraventrikulära och ventrikulära rubbningar, sinuspaus och 3:e

gradens AV-block kan i sällsynta fall observeras.

När dexmedetomidin används som premedicinering till katter kan kräkning, ulkning, bleka slemhinnor

och låg kroppstemperatur förekomma. Intramuskulär dosering med 40 mikrogram/kg (följt av ketamin

eller propofol) resulterar ofta i sinusbradykardi och sinusarrytmi, ibland 1:a gradens AV-block men

resulterar sällan i prematura supraventrikulära depolarisationer, förmaksbigemini, sinuspaus, 2:a

gradens AV-block eller ersättningsslag/rytm.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala

om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Hund och katt.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Läkemedlet är avsett för:

Hund: intravenös eller intramuskulär användning

Katt: intramuskulär användning

Läkemedlet är inte avsett att användas för upprepade injektioner.

Dexmedetomidin, butorfanol och/eller ketamin kan blandas i samma spruta eftersom de har bevisats

vara farmaceutiskt blandbara.

Nedanstående doser rekommenderas:

Hund:

Dexmedetomidin-doserna baseras på kroppsytan.

För icke-invasiva, milt till måttligt smärtsamma åtgärder och undersökningar som kräver fasthållning,

sedering och analgesi:

Intravenöst: upp till 375 mikrogram/m

kroppsyta.

Intramuskulärt: upp till 500 mikrogram/m

kroppsyta.

När dexmedetomidin administreras tillsammans med butorfanol (0,1 mg/kg) för djup sedering och

analgesi är den intramuskulära dosen av dexmedetomidin 300 mikrogram/m

kroppsyta.

Premedicineringsdosen för Dexmedetomidin är 125–375 mikrogram/m

kroppsyta som administreras

20 minuter före induktion, vid ingrepp som kräver anestesi. Dosen ska anpassas till typen av ingrepp,

ingreppets längd och patientens tillstånd.

Användning av dexmedetomidin tillsammans med butorfanol leder till sedering och analgetisk effekt

som startar inom 15 minuter efter administrering. Maximal sedering och analgesi erhålls inom

30 minuter efter administrering. Sederingen varar i minst 120 minuter efter administrering och

analgesin varar minst i 90 minuter. Spontan återhämtning sker inom 3 timmar.

Premedicinering med dexmedetomidin minskar avsevärt den dos induktionsmedel som krävs och

minskar behovet av inhalationsanestetikum för underhåll av anestesi. I en klinisk studie minskade

behovet av propofol och tiopental med 30 respektive 60 %. Alla anestesimedel som används för

induktion eller underhåll av anestesi ska administreras tills det att de får effekt. I en klinisk studie bidrog

dexmedetomidin till postoperativ analgesi i 0,5–4 timmar. Denna tidsperiods längd är emellertid

avhängig av ett antal variabler och ytterligare analgesi ska administreras i enlighet med klinisk

bedömning.

Motsvarande doser baserade på kroppsvikt visas i följande tabeller. Det rekommenderas att en

lämpligt graderad spruta används för att säkerställa korrekt dosering vid administrering av små

volymer.

Hundar

Vikt

Dexmedetomidin

125 mikrogram/m

2

Dexmedetomidin

375 mikrogram/m

2

Dexmedetomidin

500 mikrogram/m

2

*

(kg)

(mikro-

gram/kg)

(ml)

(mikro-

gram/kg)

(ml)

(mikro-

gram/kg)

(ml)

2–3

0,04

28,1

0,12

0,15

3,1–4

0,05

0,17

4,1–5

0,07

5,1–10

19,6

0,29

10,1–13

0,13

16,8

0,38

13,1–15

0,15

15,7

0,44

15,1–20

0,17

14,6

0,51

20,1–25

13,4

25,1–30

0,23

12,6

0,69

30,1–33

0,25

0,75

33,1–37

0,27

11,6

0,81

37,1–45

14,5

45,1–50

0,33

10,5

0,99

50,1–55

0,35

10,1

1,06

13,5

55,1–60

0,38

1,13

60,1–65

1,19

12,8

65,1–70

0,42

1,26

12,5

70,1–80

0,45

1,35

12,3

>80

0,47

1,42

*endast intramuskulärt

För djup sedering och analgesi med butorfanol

Hundar

Vikt

Dexmedetomidin

300 mikrogram/m

2

intramuskulärt

(kg)

(mikrogram/kg)

(ml)

2–3

0,12

3,1–4

0,16

4,1–5

22,2

5,1–10

16,7

0,25

10,1–13

13,1–15

12,5

0,35

15,1–20

11,4

20,1–25

11,1

25,1–30

0,55

30,1–33

33,1–37

0,65

37,1–45

45,1–50

50,1–55

0,85

55,1–60

60,1–65

0,95

65,1–70

70,1–80

>80

Katt:

Dosen för katt är 40 mikrogram dexmedetomidinhydroklorid/kg kroppsvikt motsvarande en volym av

0,08 ml Cepedex/kg kroppsvikt när den används vid icke-invasiva, milt till måttligt smärtsamma

åtgärder som kräver fasthållning, sedering och analgesi.

När dexmedetomidin används till premedicinering på katt, används samma dos. Premedicinering med

dexmedetomidin minskar avsevärt den dos induktionsmedel som krävs och minskar behovet av

inhalationsanestetikum för underhåll av anestesi. I en klinisk studie sänktes behovet av propofol med

50 %. Alla anestesimedel som används för induktion eller underhåll av anestesi ska administreras tills

det att de får effekt.

Anestesi kan induceras 10 minuter efter premedicinering med administrering av en intramuskulär

måldos av 5 mg ketamin/kg kroppsvikt eller intravenös administrering av propofol till effekt. Dosering

för katt visas i följande tabell.

Katter

Vikt

Dexmedetomidin 40 mikrogram/kg intramuskulärt

(kg)

(mikrogram/kg)

(ml)

1–2

2,1–3

3,1–4

4,1–6

6,1–7

7,1–8

8,1–10

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Förväntade sedativa och analgetiska effekter uppnås inom 15 minuter efter administreringen och

bibehålls i upp till 60 minuter efter administrering. Sederingen kan upphävas med atipamezol (se

avsnitt 12 om överdosering). Atipamezol ska ges tidigast 30 minuter efter ketamin-administrering.

Gummiproppen kan punkteras upp till 100 gånger utan säkerhetsrisk.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 56 dagar.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen efter Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar

Administrering av dexmedetomidin till valpar yngre än 16 veckor och kattungar yngre än 12 veckor

har inte undersökts.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Behandlade djur ska vistas i varm och jämn temperatur både under behandlingen och under

återhämtningen.

Det rekommenderas att djuren fastar 12 timmar före administrering av Cepedex. Vatten kan ges.

Efter behandling ska djuret inte ges vatten eller foder innan det kan svälja.

Grumling av hornhinnan kan uppträda under sedering. Ögonen ska skyddas med lämplig ögonsalva.

Bör användas med försiktighet på äldre djur.

Dexmedetomidins säkerhet har inte fastställts hos avelshannar.

Nervösa, aggressiva eller upphetsade djur bör ges tillfälle att lugna sig innan behandlingen påbörjas.

Frekvent och regelbunden övervakning av andnings- och hjärtfunktioner ska utföras. Pulsoximetri kan

användas men är inte nödvändigt för en adekvat övervakning. Utrustning för manuell ventilering bör

finnas tillgänglig ifall andningsdepression eller apné skulle tillstöta vid användning av dexmedetomidin

och ketamin för induktion av generell anestesi på katt. Det är tillrådligt att ha tillgång till syrgas om

hypoxemi skulle uppstå eller misstänkas.

Sjuka eller försvagade hundar och katter får endast ges dexmedetomidin som premedicinering före

induktion och uppehållande av generell anestesi efter bedömning av eventuella risker och fördelar.

Användning av dexmedetomidin vid premedicinering av hundar och katter gör att en avsevärt mindre

mängd induktionsläkemedel krävs för induktion av anestesi. Administreringen av intravenöst

induktionsläkemedel ska ske under noggrann uppsikt tills det att effekt uppnås. Behovet av

inhalationsanestetikum för underhåll av anestesi minskar också.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Dexmedetomidin är ett sederande och sömngivande medel. Det är viktigt att undvika självinjektion. Vid

oavsiktligt intag via munnen eller självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information. KÖR

INTE BIL då läkemedlet kan medföra sedering och förändringar av blodtrycket.

Gravida kvinnor ska hantera läkemedlet med särskild försiktighet för att undvika självinjektion

eftersom livmodersammandragningar och sänkt blodtryck hos fostret kan uppstå efter oavsiktlig

systemisk exponering.

Undvik att läkemedlet kommer i kontakt med hud, ögon eller slemhinnor. Användning av

skyddshandskar rekommenderas. Om hud eller slemhinnor kommer i kontakt med läkemedlet tvätta

exponerad hud direkt och skölj med riklig mängd vatten. Ta av kontaminerade kläder som har direkt

kontakt med hud. Vid kontakt med ögon skölj rikligt med vatten. Om symtom uppträder kontakta läkare

för råd.

Personer som är överkänsliga mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne ska administrera

läkemedlet med försiktighet.

Råd till läkare: Cepedex är en alfa-2–adrenoreceptoragonist, symtom efter absorption kan medföra

kliniska effekter inkluderande dosberoende sedering, andningsdepression, sänkning av både blodtryck

och hjärtfrekvens, muntorrhet och hyperglykemi. Ventrikulära arytmier har också rapporterats.

Respiratoriska och hemodynamiska symtom bör behandlas symtomatiskt. Den specifika antagonisten

atipamezol, som är en alfa-2–adrenoceptorantagonist godkänd för användning på djur, har endast

använts i experimentellt syfte på människor, för att motverka dexmedetomidininducerade effekter.

Användning under dräktighet och digivning

Dexmedetomidins säkerhet har inte fastställts under dräktighet och digivning hos de avsedda

djurslagen. Användning rekommenderas därför inte under dräktighet och digivning.

Andra läkemedel och Cepedex

Användning av andra läkemedel som verkar dämpande på centrala nervsystemet förväntas förstärka

effekten av dexmedetomidin, varför en lämplig dosjustering måste göras. Antikolinergika bör användas

med försiktighet tillsammans med dexmedetomidin.

Administrering av atipamezol efter dexmedetomidin upphäver effekten och förkortar

återhämtningsperioden. Hundar och katter är i normalfallet vakna och står upp inom 15 minuter.

Katt: Efter samtidig administrering av 40 mikrogram dexmedetomidin/kg kroppsvikt intramuskulärt och

5 mg ketamin/kg kroppsvikt intramuskulärt till katt, ökade dexmedetomidins maximala koncentration

till det dubbla men ingen effekt sågs på T

. Medelvärdet för halveringstiden för elimination för

dexmedetomidin ökade till 1,6 timmar och den totala exponeringen (AUC) ökade med 50 %.

En dos om 10 mg ketamin/kg i kombination med 40 mikrogram dexmedetomidin/kg kan orsaka

takykardi.

Atipamezol upphäver inte effekten av ketamin.

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift)

Hund:

Vid överdosering eller om effekterna av dexmedetomidin blir potentiellt livshotande är den lämpliga

dosen av atipamezol 10 gånger den första dosen av dexmedetomidin (mikrogram/kg kroppsvikt eller

mikrogram/m

kroppsyta). Dosvolymen på atipamezol (koncentration 5 mg/ml) är densamma som

dosvolymen av Cepedex 0,5 mg/ml som administrerades till hund, oberoende av administreringsvägen

av Cepedex.

Katt

Vid överdosering eller om effekterna av dexmedetomidin blir potentiellt livshotande är den lämpliga

antagonisten atipamezol med följande intramuskulära dos: 5 gånger den första dosen av

dexmedetomidin i mikrogram/kg kroppsvikt. Dosvolymen av atipamezol (koncentration 5 mg/ml) är

hälften (1/2) av volymen av Cepedex 0,5 mg/ml som administrerades till katt.

Efter samtidig exponering för en överdos av dexmedetomidin (tre gånger den rekommenderade dosen)

och 15 mg ketamin/kg kan atipamezol administreras på en rekommenderad dosnivå för att motverka

effekterna som inducerats av dexmedetomidin.

Blandbarhetsproblem

Inga kända.

Dexmedetomidin är blandbart med butorfanol och ketamin i samma spruta i åtminstone två timmar.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

VETERINÄRMEDICINSKT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE

FALL

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa

åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

5 ml, 10 ml och 20 ml injektionsflaska av färglöst typ I-glas, försluten med gummikork av brombutyl

och aluminiumförslutning i en pappkartong.

Förpackningsstorlek, pappkartong:

1 injektionsflaska om 5 ml

1 eller 5 injektionsflaskor om 10 ml

1 injektionsflaska om 20 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av

godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Lietuva

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Vokietija

Република България

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Германия

Luxembourg/Luxemburg

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Däitschland

Česká republika

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Německo

Magyarország

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Németország

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

info@scanvet.dk

Danmark

Malta

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Il-Ġermanja

Deutschland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Deutschland

Nederland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Duitsland

Eesti

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Saksamaa

Norge

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

info@scanvet.dk

Danmark

Ελλάδα

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Γερμανία

Österreich

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Deutschland

España

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Alemania

Polska

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Niemcy

France

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Portugal

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Alemanha

Hrvatska

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Njemačka

România

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germania

Ireland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germany

Slovenija

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Nemčija

Ísland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Þýskaland

Slovenská republika

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Nemecko

Italia

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germania

Suomi/Finland

Vet Medic Animal Health Oy

PL 27

FI-13721 Parola

vetmedic@vetmedic.fi

Suomi

Κύπρος

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Γερμανία

Sverige

VM Pharma AB

Box 45010

SE-104 30 Stockholm

info@vetmedic.se

Sverige

Latvija

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Vācija

United Kingdom

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germany