Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
QN05CM18
dexmedetomidine
Cats; Dogs
Psycholeptics, Sömnmedel och lugnande medel
Icke-invasiv, mild till måttligt smärtsam, procedurer och undersökningar som kräver fasthållning, sedering och analgesi hos hundar och katter. Djup sedation och analgesi hos hundar i samtidig användning med butorfanol för medicinska och mindre kirurgiska ingrepp. Premedicinering hos hundar och katter före induktion och underhåll av allmänbedövning.
Revision: 4
auktoriserad
2016-12-13
29 B. BIPACKSEDEL 30 BIPACKSEDEL Cepedex 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning för hund och katt 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf Tyskland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Cepedex 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning för hund och katt dexmedetomidinhydroklorid 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml innehåller: AKTIVT INNEHÅLLSÄMNE : Dexmedetomidinhydroklorid 0,1 mg (motsvarande dexmedetomidin. 0,08 mg) HJÄLPÄMNEN : Metylparahydroxibensoat (E218) 2,0 mg Propylparahydroxibensoat 0,2 mg Klar, färglös injektionsvätska, lösning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN Icke-invasiva, lätt till måttligt smärtsamma behandlingar och undersökning som kräver fasthållning, sedering och analgesi av hund och katt. Djup sedering och analgesi av hund vid samtidig användning av butorfanol för medicinsk och mindre kirurgisk behandling. Premedicinering av hund och katt före induktion och underhåll av generell anestesi. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte till djur med kardiovaskulära sjukdomar. Använd inte till djur med allvarliga systemiska sjukdomar eller på djur som är döende. Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. 31 6. BIVERKNINGAR På grund av dess alfa-2–adrenergiska aktivitet sänker dexmedetomidin hjärtfrekvens och kroppstemperatur. En minskad andningsfrekvens kan förekomma hos somliga hundar och katter. Sällsynta fall av lungödem har rapporterats. Blodtrycket stiger i början och återvänder sedan till normal nivå eller under normal nivå. Till följd av perifer vasokonstriktion och venös desaturation vid normal arteriell syresättning kan slemhinnorna vara bleka och Soma hati kamili
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Cepedex 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning för hund och katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Dexmedetomidinhydroklorid 0,1 mg (motsvarande dexmedetomidin 0,08 mg) HJÄLPÄMNEN: Metylparahydroxibensoat (E218) 2,0 mg Propylparahydroxibensoat 0,2 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund och katt. 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG Icke-invasiva, lätt till måttligt smärtsamma behandlingar och undersökningar som kräver fasthållning, sedering och analgesi av hund och katt. Djup sedering och analgesi av hund vid samtidig användning av butorfanol för medicinsk och mindre kirurgisk behandling. Premedicinering av hund och katt före induktion och underhåll av generell anestesi. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte till djur med kardiovaskulära sjukdomar. Använd inte till djur med allvarliga systemiska sjukdomar eller på djur som är döende. Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Administrering av dexmedetomidin till valpar yngre än 16 veckor och kattungar yngre än 12 veckor har inte undersökts. 3 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Behandlade djur ska vistas i varm och jämn temperatur både under behandlingen och återhämtningen. Det rekommenderas att djuren fastar 12 timmar före administrering av Cepedex. Vatten kan ges. Efter behandling ska djuret inte ges vatten eller foder innan det kan svälja. Grumling av hornhinnan kan uppträda under sedering. Ögonen ska skyddas med lämplig ögonsalva. Bör användas med försiktighet på äldre djur. Dexmedetomidins säkerhet har inte fastställts hos avelshannar. Nervösa, aggressiva eller upphetsade djur bör ges tillfäl Soma hati kamili