Cardalis
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
04-11-2021
Vara einkenni
(SPC)
04-11-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
17-06-2013
Virkt innihaldsefni:
benazepril hydrochloride, spironolactone
Fáanlegur frá:
Ceva Santé Animale
ATC númer:
QC09BA07
INN (Alþjóðlegt nafn):
benazepril hydrochloride, spironolactone
Meðferðarhópur:
Šunys
Lækningarsvæði:
ŠIRDIES IR KRAUJAGYSLIŲ SISTEMA
Ábendingar:
Gydymo stazinis širdies nepakankamumas, sukeltas lėtinių degeneracinių vožtuvų ligos šunims (su diuretikas paramos jei reikia).
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2012-07-23
Upplýsingar fylgiseðill
16
B. INFORMACINIS LAPELIS
17
INFORMACINIS LAPELIS
Cardalis 2,5 mg/20 mg, kramtomosios tabletės šunims
Cardalis 5 mg/40 mg, kramtomosios tabletės šunims
Cardalis 10 mg/80 mg, kramtomosios tabletės šunims
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Ceva Santé Animale
10, av. de la Ballastière
33500 Libourne
PRANCŪZIJA
Gamintojai, atsakingi už vaisto serijos išleidimą
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
PRANCŪZIJA
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf
VOKIETIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Cardalis 2,5 mg/20 mg, kramtomosios tabletės šunims
Benazeprilio hidrochlorido 2,5 mg, spironolaktono 20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg, kramtomosios tabletės šunims
Benazeprilio hidrochlorido 5 mg, spironolaktono 40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg, kramtomosios tabletės šunims
Benazeprilio hidrochlorido 10 mg, spironolaktono 80 mg
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje kramtomojoje tabletėje yra:
BENAZEPRILIO
HIDROCHLORIDO (HCL)
(benazeprili HCl)
SPIRONOLAKTONO
(spironolactonum)
Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletės
2,5 mg
20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg tabletės
5 mg
40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg tabletės
10 mg
80 mg
Tabletės yra rudos spalvos, skanios, ovalios formos, su įranta ir
kramtomos.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šunims gydyti, esant širdies nepakankamumui dėl lėtinės
degeneracinės vožtuvų ligos (prireikus
derinant su diuretikais).
18
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu. (žr.
skyrių „Vaikingumas ir laktacija“).
Negalima naudoti veisiamiems ar numatytiems veisti šunims.
Negalima naudoti šunims, kuriems nustatytas hipoadrenokorticizmas,
hiperkalemija ar hiponatremija.
Negalima naudoti kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo
(NVNU) šunims, kuriems nustatytas
inkstų nepakankamumas.
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui angiotenziną
konvertuojančio fermento (AKF)
inhibitoriams ar bet kuriai pagalbinei
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Cardalis 2,5 mg/20 mg, kramtomosios tabletės šunims
Cardalis 5 mg/40 mg, kramtomosios tabletės šunims
Cardalis 10 mg/80 mg, kramtomosios tabletės šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kramtomojoje tabletėje yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
BENAZEPRILIO
HIDROCHLORIDO (HCL)
(benazeprili HCl)
SPIRONOLAKTONO
(spironolactonum)
Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletės
2,5 mg
20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg tabletės
5 mg
40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg tabletės
10 mg
80 mg
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Kramtomoji tabletė.
Rudos spalvos, skanios, ovalios kramtomosios tabletės su įranta.
Tabletės gali būti padalintos į dvi lygias dalis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims gydyti, esant širdies nepakankamumui dėl lėtinės
degeneracinės vožtuvų ligos (prireikus
derinant su diuretikais).
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu (žr. 4.7
p.).
Negalima naudoti veisiamiems ar numatytiems veisti šunims.
Negalima naudoti šunims, kuriems nustatytas hipoadrenokorticizmas,
hiperkalemija ar hiponatremija.
Negalima naudoti kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo
(NVNU) šunims, kuriems nustatytas
inkstų nepakankamumas.
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui angiotenziną
konvertuojančio fermento (AKF)
inhibitoriams ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Negalima naudoti šunims, kuriems sutrikęs kraujo išstūmimas iš
širdies dėl aortos ar plaučių arterijos
stenozės.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra.
3
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Prieš pradedant gydyti benazepriliu ir spironolaktonu, reikia
įvertinti inkstų funkciją ir kalio kiekį
serume, ypač šunims, kuriems nustatytas h
Lestu allt skjalið
