Azomyr

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Azomyr
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Azomyr
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Andhistamín fyrir almenn nota,
  • Lækningarsvæði:
  • Nefi, Ofnæmi, Ævarandi, Ofsakláða, Nefi, Ofnæmi, Opin
  • Ábendingar:
  • Þar er ætlað til að draga af einkennum:ofnæmi nefi;ofsakláða.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 42

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000310
  • Leyfisdagur:
  • 15-01-2001
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000310
  • Síðasta uppfærsla:
  • 06-01-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Azomyr 5 mg filmuhúðaðar töflur

deslóratadín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Azomyr og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Azomyr

Hvernig nota á Azomyr

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Azomyr

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Azomyr og við hverju það er notað

Hvað er Azomyr

Azomyr inniheldur deslóratadín sem er andhistamín.

Hvernig virkar Azomyr

Azomyr er ofnæmislyf sem veldur ekki syfju. Það hjálpar við að hafa hemil á ofnæmisviðbrögðum og

einkennum þeirra.

Hvenær á að nota Azomyr

Azomyr dregur úr einkennum ofnæmiskvefs (bólga í nefgöngum vegna ofnæmis, t.d. heymæði eða

ofnæmi fyrir rykmaurum) hjá fullorðnum og unglingum, 12 ára og eldri. Einkennin eru hnerri,

nefrennsli og kláði í nefi, kláði í efri góm, kláði í augum, rauð eða tárvot augu.

Azomyr er einnig notað til að draga úr einkennum ofsakláða (einkenni í húð vegna ofnæmis).

Einkennin eru kláði og ofsakláði.

Léttir þessara einkenna varir allan daginn og hjálpar þér við að endurheimta eðlilega starfsgetu og

eðlilegan svefn.

2.

Áður en byrjað er að nota Azomyr

Ekki má nota Azomyr

ef um er að ræða ofnæmi fyrir deslóratadíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6) eða lóratadíni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Azomyr er notað:

ef þú ert með lélega nýrnastarfsemi.

ef þú ert með heilsufars- eða fjölskyldusögu um flog.

Börn og unglingar

Ekki gefa börnum yngri en 12 ára lyfið.

Notkun annarra lyfja samhliða Azomyr

Ekki er vitað um milliverkanir Azomyr við önnur lyf.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Notkun Azomyr með mat, drykk eða áfengi

Azomyr má taka með eða án máltíðar.

Gætið varúðar þegar Azomyr er tekið með áfengi.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki er ráðlagt að taka Azomyr á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur.

Frjósemi

Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi karla og kvenna.

Akstur og notkun véla

Í ráðlögðum skammti er þess ekki vænst að þetta lyf hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar

véla. Enda þótt flestir finni ekki fyrir syfju er mælt með því að framkvæma ekki athafnir sem krefjast

árvekni, eins og að aka bíl eða nota vélar fyrr en þú veist hvernig þú bregst við lyfinu.

Azomyr inniheldur laktósa

Azomyr töflur innihalda laktósa. Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú tekur þetta lyf ef hann hefur

sagt þér að þú sért með óþol fyrir vissum sykrum.

3.

Hvernig nota á Azomyr

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Fullorðnir og unglingar, 12 ára og eldri

Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á sólarhring með glasi af vatni með eða án fæðu.

Þetta lyf er til inntöku.

Gleypið töfluna í heilu lagi.

Varðandi meðferðarlengd þá mun læknirinn ákvarða tegund ofnæmiskvefsins sem þú þjáist af og

ákveða hve lengi þú átt að taka Azomyr.

Ef þú ert með skammvinnt ofnæmiskvef (einkennin vara skemur en 4 daga í viku eða skemur en 4

vikur) mun læknirinn mæla með meðferð sem byggist á sjúkrasögu þinni.

Ef þú ert með þrálátt ofnæmiskvef (einkennin vara í fleiri en 4 daga í viku og lengur en í 4 vikur) mun

læknirinn hugsanlega mæla með meðferð í lengri tíma.

Meðferðarlengd við ofsakláða er mismunandi milli sjúklinga því skal fylgja fyrirmælum læknisins.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Takið Azomyr eingöngu eins og ávísað er. Ekki er búist við alvarlegum vandamálum ef til

ofskömmtunar kemur fyrir slysni. Samt sem áður skal leita tafarlaust til læknisins, lyfjafræðings eða

hjúkrunarfræðingsins, ef tekið er meira af Azomyr en ávísað er.

Ef gleymist að taka Azomyr

Ef gleymist að taka skammtinn einu sinni, skal taka hann eins fljótt og auðið er og síðan er lyfið tekið

eftir skammtaáætlun. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Azomyr

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunafræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftir markaðssetningu Azomyr hefur örsjaldan verið greint frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum

(öndunarerfiðleikum, hvæsandi öndun, kláða, ofsakláða og þrota). Ef þú verður var/vör við einhverja

af þessum aukaverkunum skal hætta notkun lyfsins og leita bráðrar læknisaðstoðar strax.

Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum voru aukaverkanir u.þ.b. þær sömu og vegna lyfleysutaflna.

Samt sem áður var oftar skýrt frá þreytu, munnþurrki og höfuðverk en eftir töku lyfleysutaflna. Hjá

unglingum var höfuðverkur algengasta aukaverkunin sem greint var frá.

Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum á Azomyr:

Algengar: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

þreyta

munnþurrkur

höfuðverkur

Fullorðnir

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum eftir markaðssetningu Azomyr:

Koma örsjaldan fyrir: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000

einstaklingum

Alvarleg ofnæmisviðbrögð

útbrot

hjartsláttarónot eða óreglulegur hjartsláttur

hraður hjartsláttur

magaverkur

ógleði

uppköst

óróleiki í maga

niðurgangur

sundl

svefnhöfgi

svefnleysi

vöðvaverkir

ofskynjanir

flog

óróleiki með auknum

lifrarbólga

óeðlileg lifrarpróf

líkamshreyfingum

Tíðni ekki þekkt: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

óvenjulegur slappleiki

gulnun húðar og/eða augna

aukið næmi húðar fyrir sólarljósi, jafnvel þó mistur sé fyrir sólu, og útfjólubláu ljósi, t.d.

útfjólubláum ljósum í ljósabekkjum

breytingar á hjartslætti

óeðlilegt atferli

árásarhneigð

þyngdaraukning, aukin matarlyst

Börn

Tíðni ekki þekkt: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

hægur hjartsláttur

breytingar á hjartslætti

óeðlilegt atferli

árásarhneigð

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Azomyr

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og þynnupakkningu á

eftir EXP/Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C. Geymið í upprunalegum umbúðum.

Ekki skal nota lyfið ef einhverjar breytingar eru á útliti taflnanna.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Azomyr inniheldur

Virka innihaldsefnið er deslóratadín 5 mg

Önnur innihaldsefni eru kalsíumhýdrógenfosfatdíhýdrat, örkristallaður sellulósi, maíssterkja,

talkúm. Taflan er með filmuhúð (inniheldur laktósamónohýdrat, hýprómellósa, títandíoxíð,

makrógól 400, indígótín (E132)), gegnsærri húðun (inniheldur hýprómellósa, makrógól 400)

karnauba-vaxi, hvítu vaxi.

Lýsing á útliti Azomyr og pakkningastærðir

Azomyr 5 mg filmuhúðuðum töflum er pakkað í þynnur í pakkningastærðunum

1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 eða 100 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Framleiðandi: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgía.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

msd_cr@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel:+36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

msd_sk@merck.com

Italia

ESSEX Italia S.r.l.

Tel: + 39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Azomyr 2,5 mg munndreifitöflur

deslóratadín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Azomyr munndreifitöflu og við hverju hún er notuð

Áður en byrjað er að nota Azomyr munndreifitöflu

Hvernig nota á Azomyr munndreifitöflu

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Azomyr munndreifitöflur

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Azomyr munndreifitöflu og við hverju hún er notuð

Hvað er Azomyr

Azomyr inniheldur deslóratadín sem er andhistamín.

Hvernig virkar Azomyr

Azomyr munndreifitafla er ofnæmislyf sem veldur ekki syfju. Það hjálpar við að hafa hemil á

ofnæmisviðbrögðum og einkennum þeirra.

Hvenær á að nota Azomyr

Azomyr munndreifitafla dregur úr einkennum ofnæmiskvefs (bólga í nefgöngum vegna ofnæmis, t.d.

heymæði eða ofnæmi fyrir rykmaurum) hjá fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára og eldri.

Einkennin eru hnerri, nefrennsli og kláði í nefi, kláði í efri góm, kláði í augum, rauð eða tárvot augu.

Azomyr munndreifitafla er einnig notuð til að draga úr einkennum ofsakláða (einkenni í húð vegna

ofnæmis). Einkennin eru kláði og ofsakláði.

Léttir þessara einkenna varir allan daginn og hjálpar þér við að endurheimta eðlilega starfsgetu og

eðlilegan svefn.

2.

Áður en byrjað er að nota Azomyr munndreifitöflu

Ekki má nota Azomyr munndreifitöflu

ef um er að ræða ofnæmi fyrir deslóratadíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6) eða lóratadíni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Azomyr er notað:

ef þú ert með lélega nýrnastarfsemi.

ef þú ert með heilsufars- eða fjölskyldusögu um flog.

Börn og unglingar

Ekki gefa börnum yngri en 6 ára lyfið.

Notkun annarra lyfja samhliða Azomyr

Ekki er vitað um milliverkanir Azomyr við önnur lyf.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Notkun Azomyr munndreifitöflu með mat, drykk eða áfengi

Azomyr munndreifitöflu þarf ekki að taka með vatni eða öðrum vökva. Auk þess má taka Azomyr

munndreifitöflu með eða án máltíðar. Gætið varúðar þegar Azomyr er tekið með áfengi.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki er ráðlagt að taka Azomyr á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur.

Frjósemi

Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi karla og kvenna.

Akstur og notkun véla

Í ráðlögðum skammti er þess ekki vænst að þetta lyf hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar

véla. Enda þótt flestir finni ekki fyrir syfju er mælt með því að framkvæma ekki athafnir sem krefjast

árvekni, eins og að aka bíl eða nota vélar fyrr en þú veist hvernig þú bregst við lyfinu.

Azomyr munndreifitöflur innihalda aspartam

Lyfið inniheldur aspartam. Aspartam er uppspretta phenýlalaníns, sem getur verið skaðlegt fólki með

phenýlketonúreu.

3.

Hvernig á að nota Azomyr munndreifitöflu

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Fullorðnir og unglingar, 12 ára og eldri

Ráðlagður skammtur er tvær töflur einu sinni á sólarhring með eða án fæðu.

Þetta lyf er til inntöku.

Opnið álþynnuna með varúð og takið munndreifitöfluna úr umbúðum án þess að mylja hana. Komið

henni fyrir í munninum og hún mun leysast strax upp. Ekki er þörf á vatni eða öðrum vökva til að

gleypa skammtinn. Takið töfluna strax eftir að hún hefur verið tekin úr þynnunni.

Börn 6-11 ára

Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á sólarhring með eða án fæðu.

Varðandi meðferðarlengd þá mun læknirinn ákvarða tegund ofnæmiskvefsins sem þú þjáist af og

ákveða hve lengi þú átt að taka Azomyr munndreifitöflu.

Ef þú ert með skammvinnt ofnæmiskvef (einkennin vara skemur en 4 daga í viku eða skemur en 4

vikur) mun læknirinn mæla með meðferð sem byggist á sjúkrasögu þinni.

Ef þú ert með þrálátt ofnæmiskvef (einkennin vara í fleiri en 4 daga í viku og lengur en í 4 vikur) mun

læknirinn hugsanlega mæla með meðferð í lengri tíma.

Meðferðarlengd við ofsakláða er mismunandi milli sjúklinga því skal fylgja fyrirmælum læknisins.

Ef tekinn er stærri skammtur Azomyr munndreifitaflna en mælt er fyrir um

Takið Azomyr munndreifitöflu eingöngu eins og ávísað er. Ekki er búist við alvarlegum vandamálum

ef til ofskömmtunar kemur fyrir slysni. Samt sem áður skal leita tafarlaust til læknisins, lyfjafræðings

eða hjúkrunarfræðingsins, ef tekið er meira af Azomyr munndreifitöflum en ávísað er.

Ef gleymist að taka Azomyr munndreifitöflu

Ef gleymist að taka skammtinn einu sinni, skal taka hann eins fljótt og auðið er og síðan er lyfið tekið

eftir skammtaáætlun. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp einstaka skammta sem gleymst hefur

að taka.

Ef hætt er að nota Azomyr munndreifitöflur

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunafræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftir markaðssetningu Azomyr hefur örsjaldan verið greint frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum

(öndunarerfiðleikum, hvæsandi öndun, kláða, ofsakláða og þrota). Ef þú verður var/vör við einhverja

af þessum aukaverkunum skal hætta notkun lyfsins og leita bráðrar læknisaðstoðar strax.

Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum voru aukaverkanir u.þ.b. þær sömu og vegna lyfleysutaflna.

Samt sem áður var oftar skýrt frá þreytu, munnþurrki og höfuðverk en eftir töku lyfleysutaflna. Hjá

unglingum var höfuðverkur algengasta aukaverkunin sem greint var frá.

Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum á Azomyr:

Algengar: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

þreyta

munnþurrkur

höfuðverkur

Fullorðnir

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum eftir markaðssetningu Azomyr:

Koma örsjaldan fyrir: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000

einstaklingum

Alvarleg ofnæmisviðbrögð

útbrot

hjartsláttarónot eða óreglulegur hjartsláttur

hraður hjartsláttur

magaverkur

ógleði

uppköst

óróleiki í maga

niðurgangur

sundl

svefnhöfgi

svefnleysi

vöðvaverkir

ofskynjanir

flog

óróleiki með auknum

lifrarbólga

óeðlileg lifrarpróf

líkamshreyfingum

Tíðni ekki þekkt: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

óvenjulegur slappleiki

gulnun húðar og/eða augna

aukið næmi húðar fyrir sólarljósi, jafnvel þó mistur sé fyrir sólu, og útfjólubláu ljósi, t.d.

útfjólubláum ljósum í ljósabekkjum

breytingar á hjartslætti

óeðlilegt atferli

árásarhneigð

þyngdaraukning, aukin matarlyst

Börn

Tíðni ekki þekkt: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

hægur hjartsláttur

breytingar á hjartslætti

óeðlilegt atferli

árásarhneigð

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Azomyr munndreifitöflur

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og þynnupakkningu á

eftir EXP/Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum.

Ekki skal nota lyfið ef einhverjar breytingar eru á útliti Azomyr munndreifitaflna.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Azomyr munndreifitafla inniheldur

Virka innihaldsefnið er deslóratadín 2,5 mg

Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, forgelatíneruð sterkja, natríumsterkjuglúkólat,

magnesíumsterat, bútýlerað metakrýlatcopólýmer, krospovídon, natríumhýdrogenkarbonat,

sítrónusýra, kvoðukennt kísiltvíoxíð, járnoxíð, mannitól, aspartam (E951) og ávaxtabragðefni.

Lýsing á útliti Azomyr munndreifitöflu og pakkningastærðir

Azomyr 2,5 mg munndreifitöflur eru ljósrauðar, doppóttar og kringlóttar, merktar „K“ á annarri

hliðinni.

Azomyr munndreifitöflur eru í stakskammta þynnum með 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20,30, 50, 60, 90 og 100

munndreifitöflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Framleiðandi: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgía.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

msd_cr@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

msd_sk@merck.com

Italia

ESSEX Italia S.r.l.

Tel: + 39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Azomyr 5 mg munndreifitöflur

deslóratadín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Azomyr munndreifitöflu og við hverju hún er notuð

Áður en byrjað er að nota Azomyr munndreifitöflu

Hvernig nota á Azomyr munndreifitöflu

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Azomyr munndreifitöflur

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Azomyr munndreifitöflu og við hverju hún er notuð

Hvað er Azomyr

Azomyr inniheldur deslóratadín sem er andhistamín.

Hvernig virkar Azomyr

Azomyr munndreifitafla er ofnæmislyf sem veldur ekki syfju. Það hjálpar við að hafa hemil á

ofnæmisviðbrögðum og einkennum þeirra.

Hvenær á að nota Azomyr

Azomyr munndreifitafla dregur úr einkennum ofnæmiskvefs (bólga í nefgöngum vegna ofnæmis, t.d.

heymæði eða ofnæmi fyrir rykmaurum) hjá fullorðnum og unglingum, 12 ára og eldri. Einkennin eru

hnerri, nefrennsli og kláði í nefi, kláði í efri góm, kláði í augum, rauð eða tárvot augu.

Azomyr munndreifitafla er einnig notuð til að draga úr einkennum ofsakláða (einkenni í húð vegna

ofnæmis). Einkennin eru kláði og ofsakláði.

Léttir þessara einkenna varir allan daginn og hjálpar þér við að endurheimta eðlilega starfsgetu og

eðlilegan svefn.

2.

Áður en byrjað er að nota Azomyr munndreifitöflu

Ekki má nota Azomyr munndreifitöflu

ef um er að ræða ofnæmi fyrir deslóratadíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6) eða lóratadíni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Azomyr er notað:

ef þú ert með lélega nýrnastarfsemi.

ef þú ert með heilsufars- eða fjölskyldusögu um flog.

Börn og unglingar

Ekki gefa börnum yngri en 12 ára lyfið.

Notkun annarra lyfja samhliða Azomyr

Ekki er vitað um milliverkanir Azomyr við önnur lyf.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Notkun Azomyr munndreifitöflu með mat, drykk eða áfengi

Azomyr munndreifitöflu þarf ekki að taka með vatni eða öðrum vökva. Auk þess má taka Azomyr

munndreifitöflu með eða án máltíðar.

Gætið varúðar þegar Azomyr er tekið með áfengi.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki er ráðlagt að taka Azomyr á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur.

Frjósemi

Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi karla og kvenna.

Akstur og notkun véla

Í ráðlögðum skammti er þess ekki vænst að þetta lyf hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar

véla. Enda þótt flestir finni ekki fyrir syfju er mælt með því að framkvæma ekki athafnir sem krefjast

árvekni, eins og að aka bíl eða nota vélar fyrr en þú veist hvernig þú bregst við lyfinu.

Azomyr munndreifitöflur innihalda aspartam

Lyfið inniheldur aspartam. Aspartam er uppspretta phenýlalaníns, sem getur verið skaðlegt fólki með

phenýlketonúreu.

3.

Hvernig á að nota Azomyr munndreifitöflu

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Fullorðnir og unglingar, 12 ára og eldri

Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á sólarhring með eða án fæðu.

Þetta lyf er til inntöku.

Opnið álþynnuna með varúð og takið munndreifitöfluna úr umbúðum án þess að mylja hana. Komið

henni fyrir í munninum og hún mun leysast strax upp. Ekki er þörf á vatni eða öðrum vökva til að

gleypa skammtinn. Takið töfluna strax eftir að hún hefur verið tekin úr þynnunni.

Varðandi meðferðarlengd þá mun læknirinn ákvarða tegund ofnæmiskvefsins sem þú þjáist af og

ákveða hve lengi þú átt að taka Azomyr munndreifitöflu.

Ef þú ert með skammvinnt ofnæmiskvef (einkennin vara skemur en 4 daga í viku eða skemur en 4

vikur) mun læknirinn mæla með meðferð sem byggist á sjúkrasögu þinni.

Ef þú ert með þrálátt ofnæmiskvef (einkennin vara í fleiri en 4 daga í viku og lengur en í 4 vikur) mun

læknirinn hugsanlega mæla með meðferð í lengri tíma.

Meðferðarlengd við ofsakláða er mismunandi milli sjúklinga því skal fylgja fyrirmælum læknisins.

Ef tekinn er stærri skammtur Azomyr munndreifitaflna en mælt er fyrir um

Takið Azomyr munndreifitöflu eingöngu eins og ávísað er. Ekki er búist við alvarlegum vandamálum

ef til ofskömmtunar kemur fyrir slysni. Samt sem áður skal leita tafarlaust til læknisins, lyfjafræðings

eða hjúkrunarfræðingsins, ef tekið er meira af Azomyr munndreifitöflum en ávísað er.

Ef gleymist að taka Azomyr munndreifitöflu

Ef gleymist að taka skammtinn einu sinni, skal taka hann eins fljótt og auðið er og síðan er lyfið tekið

eftir skammtaáætlun. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp einstaka skammta sem gleymst hefur

að taka.

Ef hætt er að nota Azomyr munndreifitöflur

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunafræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftir markaðssetningu Azomyr hefur örsjaldan verið greint frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum

(öndunarerfiðleikum, hvæsandi öndun, kláða, ofsakláða og þrota). Ef þú verður var/vör við einhverja

af þessum aukaverkunum skal hætta notkun lyfsins og leita bráðrar læknisaðstoðar strax.

Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum voru aukaverkanir u.þ.b. þær sömu og vegna lyfleysutaflna.

Samt sem áður var oftar skýrt frá þreytu, munnþurrki og höfuðverk en eftir töku lyfleysutaflna. Hjá

unglingum var höfuðverkur algengasta aukaverkunin sem greint var frá.

Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum á Azomyr:

Algengar: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

þreyta

munnþurrkur

höfuðverkur

Fullorðnir

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum eftir markaðssetningu Azomyr:

Koma örsjaldan fyrir: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000

einstaklingum

Alvarleg ofnæmisviðbrögð

útbrot

hjartsláttarónot eða óreglulegur hjartsláttur

hraður hjartsláttur

magaverkur

ógleði

uppköst

óróleiki í maga

niðurgangur

sundl

svefnhöfgi

svefnleysi

vöðvaverkir

ofskynjanir

flog

óróleiki með auknum

lifrarbólga

óeðlileg lifrarpróf

líkamshreyfingum

Tíðni ekki þekkt: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

óvenjulegur slappleiki

gulnun húðar og/eða augna

aukið næmi húðar fyrir sólarljósi, jafnvel þó mistur sé fyrir sólu, og útfjólubláu ljósi, t.d.

útfjólubláum ljósum í ljósabekkjum

breytingar á hjartslætti

óeðlilegt atferli

árásarhneigð

þyngdaraukning, aukin matarlyst

Börn

Tíðni ekki þekkt: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

hægur hjartsláttur

breytingar á hjartslætti

óeðlilegt atferli

árásarhneigð

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Azomyr munndreifitöflur

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og þynnupakkningu á

eftir EXP/Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum.

Ekki skal nota lyfið ef einhverjar breytingar eru á útliti Azomyr munndreifitaflna.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Azomyr munndreifitafla inniheldur

Virka innihaldsefnið er deslóratadín 5 mg

Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, forgelatíneruð sterkja, natríumsterkjuglúkólat,

magnesíumsterat, bútýlerað metakrýlatcopólýmer, krospovídon, natríumhýdrogenkarbonat,

sítrónusýra, kvoðukennt kísiltvíoxíð, járnoxíð, mannitól, aspartam (E951) og ávaxtabragðefni.

Lýsing á útliti Azomyr munndreifitöflu og pakkningastærðir

Azomyr 5 mg munndreifitöflur eru ljósrauðar, doppóttar og kringlóttar, merktar „A“ á annarri hliðinni.

Azomyr munndreifitöflur eru í stakskammta þynnum með 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20,30, 50, 60, 90 og 100

munndreifitöflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Framleiðandi: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgía.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

msd_cr@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

msd_sk@merck.com

Italia

ESSEX Italia S.r.l.

Tel: + 39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Azomyr 0,5 mg/ml mixtúra, lausn

deslóratadín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum:

Upplýsingar um Azomyr mixtúru, lausn, og við hverju hún er notuð

Áður en byrjað er að nota Azomyr mixtúru, lausn

Hvernig nota á Azomyr mixtúru, lausn

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Azomyr mixtúru, lausn

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Azomyr mixtúru, lausn, og við hverju hún er notuð

Hvað er Azomyr

Azomyr inniheldur deslóratadín sem er andhistamín.

Hvernig virkar Azomyr

Azomyr mixtúra, lausn, er ofnæmislyf sem veldur ekki syfju. Það hjálpar við að hafa hemil á

ofnæmisviðbrögðum og einkennum þeirra.

Hvenær á að nota Azomyr

Azomyr mixtúra, lausn dregur úr einkennum ofnæmiskvefs (bólgu í nefgöngum vegna ofnæmis, t.d.

heymæðis eða ofnæmis fyrir rykmaurum) hjá fullorðnum, unglingum og börnum eins árs og eldri.

Einkennin eru hnerri, nefrennsli og kláði í nefi, kláði í efri góm, kláði í augum, rauð eða tárvot augu.

Azomyr mixtúra, lausn, er einnig notuð til að draga úr einkennum ofsakláða (einkenni í húð vegna

ofnæmis). Þessi einkenni eru kláði og ofsakláði.

Léttir þessara einkenna varir allan daginn og hjálpar þér við að endurheimta eðlilega starfsgetu og

eðlilegan svefn.

2.

Áður en byrjað er að nota Azomyr mixtúru, lausn

Ekki má nota Azomyr mixtúru, lausn

ef um er að ræða ofnæmi fyrir deslóratadíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6) eða lóratadíni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Azomyr notað:

ef þú ert með lélega nýrnastarfsemi.

ef þú ert með heilsufars- eða fjölskyldusögu um flog.

Börn og unglingar

Ekki gefa börnum yngri en 1 árs lyfið.

Notkun annarra lyfja samhliða Azomyr

Ekki er vitað um milliverkanir Azomyr við önnur lyf.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Notkun Azomyr mixtúru, lausnar, með mat, drykk eða áfengi

Azomyr má taka með eða án máltíðar.

Gætið varúðar þegar Azomyr er tekið með áfengi.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki er ráðlagt að taka Azomyr mixtúru, lausn, á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur.

Frjósemi

Engin gögn liggja fyrir um frjósemi karla og kvenna.

Akstur og notkun véla

Í ráðlögðum skammti er þess ekki vænst að þetta lyf hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar

véla. Enda þótt flestir finni ekki fyrir syfju er mælt með því að framkvæma ekki athafnir sem krefjast

árvekni, eins og að aka bíl eða nota vélar fyrr en þú veist hvernig þú bregst við lyfinu.

Azomyr mixtúra, lausn inniheldur sorbitól

Azomyr mixtúra, lausn, inniheldur sorbitól. Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir

einhverjum sykrum, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.

3.

Hvernig á að nota Azomyr mixtúru, lausn

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Börn

Börn 1 til 5 ára: Ráðlagður skammtur er 2,5 ml (½ 5 ml skeið) af mixtúru, lausn, einu sinni á dag.

Börn 6 til 11 ára: Ráðlagður skammtur er 5 ml (ein 5 ml skeið) af mixtúru, lausn, einu sinni á dag.

Fullorðnir og unglingar, 12 ára og eldri

Ráðlagður skammtur er 10 ml (tvær 5 ml skeiðar) af mixtúru, lausn, einu sinni á dag.

Ef mæliinntökusprauta er meðfylgjandi getur þú notað hana til að mæla viðeigandi skammt af

mixtúrunni.

Þetta lyf er til inntöku.

Kyngið mixtúrunni og drekkið síðan vatn. Lyfið má taka með eða án fæðu.

Varðandi meðferðarlengd þá mun læknirinn ákvarða tegund ofnæmiskvefsins sem þú þjáist af og

ákveða hve lengi þú átt að taka Azomyr mixtúru, lausn.

Ef þú ert með skammvinnt ofnæmiskvef (einkennin vara skemur en 4 daga í viku eða skemur en 4

vikur) mun læknirinn mæla með meðferð sem byggist á sjúkrasögu þinni.

Ef þú ert með þrálátt ofnæmiskvef (einkennin vara í fleiri en 4 daga í viku og lengur en í 4 vikur) mun

læknirinn hugsanlega mæla með meðferð í lengri tíma.

Meðferðarlengd við ofsakláða er mismunandi milli sjúklinga og því skal fylgja fyrirmælum læknisins.

Ef tekinn er stærri skammtur af Azomyr mixtúru, lausn, en mælt er fyrir um

Takið Azomyr mixtúruna eingöngu eins og ávísað er. Ekki er búist við alvarlegum vandamálum ef til

ofskömmtunar kemur fyrir slysni. Samt sem áður skal leita tafarlaust til læknisins, lyfjafræðings eða

hjúkrunarfræðingsins, ef tekið er meira af Azomyr mixtúru en ávísað er.

Ef gleymist að taka Azomyr mixtúru, lausn

Ef gleymist að taka skammtinn einu sinni, skal taka hann eins fljótt og auðið er, síðan er lyfið tekið

eftir skammtaáætlun. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Azomyr mixtúru, lausn

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunafræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftir markaðssetningu Azomyr hefur örsjaldan verið greint frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum

(öndunarerfiðleikum, hvæsandi öndun, kláða, ofsakláða og þrota). Ef þú verður var/vör við einhverja

af þessum aukaverkunum skal hætta notkun lyfsins og leita bráðrar læknisaðstoðar strax.

Í klínískum rannsóknum hjá flestum börnum og fullorðnum voru aukaverkanir u.þ.b. þær sömu og

vegna lyfleysumixtúru og lyfleysutaflna. Samt sem áður voru algengar aukaverkanir hjá börnum yngri

en 2 ára niðurgangur, hiti og svefnleysi á meðan fullorðnir tilkynntu oftar um þreytu, munnþurrk og

höfuðverk en eftir töku lyfleysutaflna.

Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum á Azomyr:

Börn

Algengar hjá börnum yngri en 2 ára: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10 börnum

niðurgangur

sótthiti

svefnleysi

Fullorðnir

Algengar: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

þreyta

munnþurrkur

höfuðverkur

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum eftir markaðssetningu Azomyr:

Fulloðrnir

Koma örsjaldan fyrir: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000

einstaklingum

Alvarleg ofnæmisviðbrögð

útbrot

hjartsláttarónot eða óreglulegur hjartsláttur

hraður hjartsláttur

magaverkur

ógleði

uppköst

óróleiki í maga

niðurgangur

sundl

svefnhöfgi

svefnleysi

vöðvaverkir

ofskynjanir

flog

óróleiki með auknum

lifrarbólga

óeðlileg lifrarpróf

líkamshreyfingum

Tíðni ekki þekkt: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

óvenjulegur slappleiki

gulnun húðar og/eða augna

aukið næmi húðar fyrir sólarljósi, jafnvel þó mistur sé fyrir sólu, og útfjólubláu ljósi, t.d.

útfjólubláum ljósum í ljósabekkjum

breytingar á hjartslætti

óeðlilegt atferli

árásarhneigð

þyngdaraukning, aukin matarlyst

Börn

Tíðni ekki þekkt: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

hægur hjartsláttur

breytingar á hjartslætti

óeðlilegt atferli

árásarhneigð

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Azomyr mixtúru, lausn

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á flöskunni á eftir EXP/Fyrnist.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Má ekki frjósa. Geymið í upprunalegum umbúðum.

Ekki nota lyfið ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á útliti mixtúrunnar.

Ekki má skola lyfjum í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um

hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Azomyr mixtúra, lausn, inniheldur

Virka innihaldsefnið er deslóratadín 0,5 mg/ml

Önnur innihaldsefni mixtúrunnar eru sorbitól, própýlenglýkól, súkralósi E 955, hýprómellósi

2910, natríumsítrattvíhýdrat, náttúrulegt og gervibragðefni (tyggigúmmí), vatnsfrí sítrónusýra,

tvínatríumedetat, hreinsað vatn.

Lýsing á útliti Azomyr mixtúru, lausnar og pakkningastærðir

Azomyr mixtúra, lausn, er í 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 og 300 ml flöskum með öryggistappa.

Mæliskeið, sem mælir 2,5 ml og 5 ml fylgir öllum pakkningunum nema 150 ml pakkningum. Í 150 ml

pakkningunni er mæliskeið eða inntökusprauta, sem mæla 2,5 ml og 5 ml.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Framleiðandi: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgía.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

msd_cr@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

msd_sk@merck.com

Italia

ESSEX Italia S.r.l.

Tel: + 39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.