Angiox
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
14-09-2018
Vara einkenni
(SPC)
14-09-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
14-09-2018
Virkt innihaldsefni:
Bivalirudīns
Fáanlegur frá:
The Medicines Company UK Ltd
ATC númer:
B01AE06
INN (Alþjóðlegt nafn):
bivalirudin
Meðferðarhópur:
Antitrombotiskie līdzekļi
Lækningarsvæði:
Akūts koronārs sindroms
Ábendingar:
Angiox ir norādīts kā antikoagulantu pieaugušiem pacientiem veikta perkutāna koronāra intervence (PCI), tostarp pacientiem ar ST segmenta-paaugstinājuma miokarda infarkts (STEMI) veikta primārā PCI. Angiox ir arī norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar nestabilu stenokardiju / ne-ST-segmenta-paaugstinājuma miokarda infarkts (UA / NSTEMI), kas plānots steidzami vai agrīnās iejaukšanās. Angiox ievada ar aspirīnu un klopidogrelu.
Vörulýsing:
Revision: 22
Leyfisstaða:
Atsaukts
Leyfisdagur:
2004-09-20
Upplýsingar fylgiseðill
30
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
31
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
ANGIOX 250 MG PULVERIS INJEKCIJU VAI INFŪZIJAS ŠĶĪDUMA
KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI.
bivalirudin
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējaties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Angiox un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Angiox lietošanas
3.
Kā lietot Angiox
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Angiox
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ANGIOX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Angiox satur vielu pazīstamu kā bivalirudīns, kas ir
antitrombotiskas zāles, ko lieto, lai novērstu asins
trombu (trombozes) veidošanos.
Angiox lieto:
Pacientiem ar sāpēm krūtīs sirds slimības dēļ (akūts
koronārais sindroms – AKS);
Ķirurģisku manipulāciju laikā, lai ārstētu asinsvadu
nosprostojumus (angioplastija un/vai
perkutāna koronāra intervence – PCI).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ANGIOX LIETOŠANAS
NELIETOJIET ANGIOX ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
Ja Jums ir alerģija pret bivalirudīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu vai
hirudīniem (citām asinis šķidrinošām zālēm);
-
Ja Jums ir vai nesen ir bijusi kuņģa, zarnu, urīnpūšļa vai citu
orgānu asiņošana, piemēram, ja
izkārnījumos vai urīnā novērojat asins klātbūtni (izņēmums ir
menstruālā asiņošana);
-
Ja Jums ir vai ir bijusi apgrūtināta asins recēšana (pazemināts
trombocītu skaits);
-
Ja Jums ir smaga hipertensija (augsts asinsspiediens);
-
Ja Jums ir sirds audu infekcija;
-
Ja Jums ir smaga nieru patoloģija vai ja Jums ir nepieciešama
dialīze.
Šaub
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Angiox 250 mg pulveris injekciju vai infūzijas šķīduma
koncentrāta pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons satur 250 mg bivalirudīna (_bivalirudin_).
Pēc izšķīdināšanas 1 ml satur 50 mg bivalirudīna.
Pēc atšķaidīšanas 1 ml satur 5 mg bivalirudīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju vai infūzijas šķīduma koncentrāta
pagatavošanai (pulveris koncentrāta
pagatavošanai)
Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Angiox tiek indicēts kā antikoagulants pieaugušiem pacientiem,
kuriem veic perkutānu koronāru
intervenci (PCI – percutaneous coronary intervention), ieskaitot
pacientus, kam ir miokarda infarkts ar
ST segmenta pacēlumu (STEMI), kas iziet primāro PCI.
Angiox tiek arī indicēts tādu pacientu ārstēšanai, kuriem ir
nestabilā stenokardija/miokarda infarkts
bez ST segmenta pacēluma (UA/NSTEMI) un kuriem plāno veikt akūtu
vai agrīnu intervenci.
Angiox jālieto vienlaikus ar acetilsalicilskābi un klopidogrelu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Angiox ievada ārsts, kam ir pieredze akūtu koronāru notikumu
terapijā vai koronārajā angioķirurģijā.
Devas
_ _
_Pacientiem, kuriem veic PCI, ieskaitot arī pacientus, kam ir
miokarda infarkts ar ST segmenta _
_pacēlumu (STEMI) un kuriem veic primāro PCI _
_ _
Ieteicamā bivalirudīna deva pacientiem, kuriem veic PCI, ir 0,75
mg/kg ķermeņa svara intravenozas
_bolus_ injekcijas veidā, pēc kā nekavējoties seko intravenoza
infūzija ar ātrumu 1,75 mg/kg ķermeņa
svara stundā, kas jāturpina vismaz procedūras laikā. Pacientiem
mediķu uzraudzībā var turpināt
infūziju 1,75 mg/kg ķermeņa masas stundā vēl 4 stundas pēc PCI
un tālāk jāturpina infūzija ar mazāku
devu 0,25 mg/kg ķermeņa masas stundā vēl 4-12 stundas, vadoties
pēc klīniskās situācijas. STEMI
pacientiem
Lestu allt skjalið
