País: Unió Europea
Idioma: letó
Font: EMA (European Medicines Agency)
Bivalirudīns
The Medicines Company UK Ltd
B01AE06
bivalirudin
Antitrombotiskie līdzekļi
Akūts koronārs sindroms
Angiox ir norādīts kā antikoagulantu pieaugušiem pacientiem veikta perkutāna koronāra intervence (PCI), tostarp pacientiem ar ST segmenta-paaugstinājuma miokarda infarkts (STEMI) veikta primārā PCI. Angiox ir arī norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar nestabilu stenokardiju / ne-ST-segmenta-paaugstinājuma miokarda infarkts (UA / NSTEMI), kas plānots steidzami vai agrīnās iejaukšanās. Angiox ievada ar aspirīnu un klopidogrelu.
Revision: 22
Atsaukts
2004-09-20
30 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 31 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM ANGIOX 250 MG PULVERIS INJEKCIJU VAI INFŪZIJAS ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI. bivalirudin PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējaties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Angiox un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Angiox lietošanas 3. Kā lietot Angiox 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Angiox 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ANGIOX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Angiox satur vielu pazīstamu kā bivalirudīns, kas ir antitrombotiskas zāles, ko lieto, lai novērstu asins trombu (trombozes) veidošanos. Angiox lieto: Pacientiem ar sāpēm krūtīs sirds slimības dēļ (akūts koronārais sindroms – AKS); Ķirurģisku manipulāciju laikā, lai ārstētu asinsvadu nosprostojumus (angioplastija un/vai perkutāna koronāra intervence – PCI). 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ANGIOX LIETOŠANAS NELIETOJIET ANGIOX ŠĀDOS GADĪJUMOS: - Ja Jums ir alerģija pret bivalirudīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu vai hirudīniem (citām asinis šķidrinošām zālēm); - Ja Jums ir vai nesen ir bijusi kuņģa, zarnu, urīnpūšļa vai citu orgānu asiņošana, piemēram, ja izkārnījumos vai urīnā novērojat asins klātbūtni (izņēmums ir menstruālā asiņošana); - Ja Jums ir vai ir bijusi apgrūtināta asins recēšana (pazemināts trombocītu skaits); - Ja Jums ir smaga hipertensija (augsts asinsspiediens); - Ja Jums ir sirds audu infekcija; - Ja Jums ir smaga nieru patoloģija vai ja Jums ir nepieciešama dialīze. Šaub Llegiu el document complet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Angiox 250 mg pulveris injekciju vai infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 250 mg bivalirudīna (_bivalirudin_). Pēc izšķīdināšanas 1 ml satur 50 mg bivalirudīna. Pēc atšķaidīšanas 1 ml satur 5 mg bivalirudīna. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju vai infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrāta pagatavošanai) Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Angiox tiek indicēts kā antikoagulants pieaugušiem pacientiem, kuriem veic perkutānu koronāru intervenci (PCI – percutaneous coronary intervention), ieskaitot pacientus, kam ir miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu (STEMI), kas iziet primāro PCI. Angiox tiek arī indicēts tādu pacientu ārstēšanai, kuriem ir nestabilā stenokardija/miokarda infarkts bez ST segmenta pacēluma (UA/NSTEMI) un kuriem plāno veikt akūtu vai agrīnu intervenci. Angiox jālieto vienlaikus ar acetilsalicilskābi un klopidogrelu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Angiox ievada ārsts, kam ir pieredze akūtu koronāru notikumu terapijā vai koronārajā angioķirurģijā. Devas _ _ _Pacientiem, kuriem veic PCI, ieskaitot arī pacientus, kam ir miokarda infarkts ar ST segmenta _ _pacēlumu (STEMI) un kuriem veic primāro PCI _ _ _ Ieteicamā bivalirudīna deva pacientiem, kuriem veic PCI, ir 0,75 mg/kg ķermeņa svara intravenozas _bolus_ injekcijas veidā, pēc kā nekavējoties seko intravenoza infūzija ar ātrumu 1,75 mg/kg ķermeņa svara stundā, kas jāturpina vismaz procedūras laikā. Pacientiem mediķu uzraudzībā var turpināt infūziju 1,75 mg/kg ķermeņa masas stundā vēl 4 stundas pēc PCI un tālāk jāturpina infūzija ar mazāku devu 0,25 mg/kg ķermeņa masas stundā vēl 4-12 stundas, vadoties pēc klīniskās situācijas. STEMI pacientiem Llegiu el document complet