Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
eftrenonacog alfa
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BD04
eftrenonacog alfa
Vitamine K en andere hemostatics, bloedstolling factoren
Hemophilia B
Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor IX-tekort).
Revision: 8
Erkende
2016-05-12
49 B. BIJSLUITER 50 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ALPROLIX 250 I.E. POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE ALPROLIX 500 I.E. POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE ALPROLIX 1000 I.E. POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE ALPROLIX 2000 I.E. POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE ALPROLIX 3000 I.E. POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE eftrenonacog alfa (recombinant-stollingsfactor IX, Fc-fusie-eiwit) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is ALPROLIX en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 7. Instructies voor de bereiding en toediening 1. WAT IS ALPROLIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? ALPROLIX bevat de werkzame stof eftrenonacog alfa, een recombinant-stollingsfactor IX, Fc-fusie-eiwit. Factor IX is een eiwit, noodzakelijk voor het bloed om stolsels te vormen en bloedingen te stoppen, dat van nature in het lichaam wordt geproduceerd. ALPROLIX is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij alle leeftijdsgroepen van patiënten met hemofilie B (erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan factor IX). ALPROLIX wordt bereid door recombinant-tec Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ ALPROLIX 250 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ALPROLIX 500 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ALPROLIX 1000 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ALPROLIX 2000 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ALPROLIX 3000 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie _ _ _ _ 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _ _ ALPROLIX 250 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 250 I.E. humane stollingsfactor IX (rDNA), eftrenonacog alfa. ALPROLIX bevat na reconstitutie ongeveer 250 I.E. (50 I.E./ml) humane stollingsfactor IX (rDNA), eftrenonacog alfa. ALPROLIX 500 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 500 I.E. humane stollingsfactor IX (rDNA), eftrenonacog alfa. ALPROLIX bevat na reconstitutie ongeveer 500 I.E. (100 I.E./ml) humane stollingsfactor IX (rDNA), eftrenonacog alfa. ALPROLIX 1000 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 1000 I.E. humane stollingsfactor IX (rDNA), eftrenonacog alfa. ALPROLIX bevat na reconstitutie ongeveer 1000 I.E. (200 I.E./ml) humane stollingsfactor IX (rDNA), eftrenonacog alfa. ALPROLIX 2000 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 2000 I.E. humane stollingsfactor IX (rDNA), eftrenonacog alfa. ALPROLIX bevat na reconstitutie ongeveer 2000 I.E. (400 I.E./ml) humane stollingsfactor IX (rDNA), eftrenonacog alfa. ALPROLIX 3000 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 3000 I.E. humane stollingsfactor IX (rDNA), eftrenonacog alfa. ALPROLIX bevat na reconstitutie ongeveer 3000 I.E. (600 I.E./ml) humane stollingsfactor IX (rDNA), eftrenonacog alfa. De sterkte (I.E.) wordt bepaald aan de hand van de _one-stage clotting_ -test (eentrapsstollingstest) van de Europese Farmacopee. De s Lestu allt skjalið