Alprolix

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

eftrenonacog alfa

Available from:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC code:

B02BD04

INN (International Name):

eftrenonacog alfa

Therapeutic group:

Vitamine K en andere hemostatics, bloedstolling factoren

Therapeutic area:

Hemophilia B

Therapeutic indications:

Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor IX-tekort).

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2016-05-12

Patient Information leaflet

49
B. BIJSLUITER
50
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALPROLIX 250 I.E. POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
ALPROLIX 500 I.E. POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
ALPROLIX 1000 I.E. POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
ALPROLIX 2000 I.E. POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
ALPROLIX 3000 I.E. POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
eftrenonacog alfa (recombinant-stollingsfactor IX, Fc-fusie-eiwit)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is ALPROLIX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Instructies voor de bereiding en toediening
1.
WAT IS ALPROLIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ALPROLIX bevat de werkzame stof eftrenonacog alfa, een
recombinant-stollingsfactor IX, Fc-fusie-eiwit.
Factor IX is een eiwit, noodzakelijk voor het bloed om stolsels te
vormen en bloedingen te stoppen, dat van
nature in het lichaam wordt geproduceerd.
ALPROLIX is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en
preventie van bloedingen bij
alle leeftijdsgroepen van patiënten met hemofilie B (erfelijke
bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door
een tekort aan factor IX).
ALPROLIX wordt bereid door recombinant-tec

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
ALPROLIX 250 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
ALPROLIX 500 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
ALPROLIX 1000 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
ALPROLIX 2000 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
ALPROLIX 3000 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
_ _
_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
ALPROLIX 250 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 250 I.E. humane stollingsfactor IX
(rDNA), eftrenonacog alfa.
ALPROLIX bevat na reconstitutie ongeveer 250 I.E. (50 I.E./ml) humane
stollingsfactor IX (rDNA),
eftrenonacog alfa.
ALPROLIX 500 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 500 I.E. humane stollingsfactor IX
(rDNA), eftrenonacog alfa.
ALPROLIX bevat na reconstitutie ongeveer 500 I.E. (100 I.E./ml) humane
stollingsfactor IX (rDNA),
eftrenonacog alfa.
ALPROLIX 1000 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 1000 I.E. humane stollingsfactor IX
(rDNA), eftrenonacog alfa.
ALPROLIX bevat na reconstitutie ongeveer 1000 I.E. (200 I.E./ml)
humane stollingsfactor IX (rDNA),
eftrenonacog alfa.
ALPROLIX 2000 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 2000 I.E. humane stollingsfactor IX
(rDNA), eftrenonacog alfa.
ALPROLIX bevat na reconstitutie ongeveer 2000 I.E. (400 I.E./ml)
humane stollingsfactor IX (rDNA),
eftrenonacog alfa.
ALPROLIX 3000 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 3000 I.E. humane stollingsfactor IX
(rDNA), eftrenonacog alfa.
ALPROLIX bevat na reconstitutie ongeveer 3000 I.E. (600 I.E./ml)
humane stollingsfactor IX (rDNA),
eftrenonacog alfa.
De sterkte (I.E.) wordt bepaald aan de hand van de
_one-stage clotting_
-test (eentrapsstollingstest) van de
Europese Farmacopee. De s