Alimta

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Alimta
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Alimta
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Að Drepa Þá, Krabbamein, Ekki Lítið-Klefi Lunga
  • Ábendingar:
  • Illkynja brjóstholi mesotheliomaAlimta ásamt cisplatíni er ætlað fyrir meðferð lyfjameðferð-barnalegt sjúklinga með unresectable illkynja að drepa brjóstholi. Ekki lítið-klefi lunga cancerAlimta ásamt cisplatíni er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið-klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni. Alimta er ætlað eitt og sér til að viðhalda meðferð á staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið-klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni í sjúklingar sem sjúkdómurinn hefur ekki gengið strax eftir platínu-byggt lyfjameðferð. Alimta er ætlað eitt og sér fyrir aðra línu meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið-klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 23

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000564
  • Leyfisdagur:
  • 19-09-2004
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000564
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

ALIMTA 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

ALIMTA 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

pemetrexed

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um ALIMTA og við hverju það er notað

Það sem þú þarft að vita áður en byrjað er að nota ALIMTA

Hvernig nota á ALIMTA

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á ALIMTA

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um ALIMTA og við hverju það er notað

ALIMTA er lyf notað til að meðhöndla krabbamein.

ALIMTA, er gefið ásamt cisplatini sem er annað krabbameinslyf, sjúklingum sem ekki hafa áður

fengið krabbameinslyfjameðferð og eru með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu sem er ákveðin

tegund krabbameins í himnunni sem umlykur lungun.

ALIMTA er einnig gefið samhliða cisplatini sem fyrsta meðferðarúrræði fyrir sjúklinga með langt

gengið lungnakrabbamein.

Þú mátt fá Alimta ef þú er með langt gengið lungnakrabbamein ef sjúkdómurinn hefur svarað meðferð

eða haldist óbreyttur eftir upphaflega krabbameinslyfjameðferð.

ALIMTA er einnig notað sem meðferð hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein þar sem

sjúkdómur hefur versnað eftir að önnur upphafs krabbameinslyfjameðferð hefur brugðist.

2.

Það sem þú þarft að vita áður en byrjað er að nota ALIMTA

Ekki má nota ALIMTA

ef þú ert með ofnæmi fyrir pemetrexed eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með barn á brjósti verður þú að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með ALIMTA

stendur.

ef þú hefur nýlega fengið eða ert um það bil að fá bólusetningu gegn gulusótt.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing í sjúkrahúsapóteki áður en þér er gefið ALIMTA.

Ef þú ert með eða hefur haft nýrnasjúkdóm. Talaðu við lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing vegna þess

að þú mátt hugsanlega ekki fá ALIMTA.

Fyrir hvert innrennsli verður tekið blóðsýni til að meta hvort þú hafir nægjanlega nýrna- og

lifrarstarfsemi og til að athuga hvort þú hafir nógu margar blóðfrumur til að fá ALIMTA. Læknirinn

gæti ákveðið að breyta skammti eða fresta meðferð eftir líkamsástandi og ef blóðfrumur eru of fáar. Ef

þú færð líka cisplatin mun læknirinn sjá til þess að þú fáir nægan vökva og viðeigandi meðferð fyrir og

eftir gjöf cisplatins til að koma í veg fyrir uppköst.

Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú hefur fengið eða ef þú átt von á að fá geislameðferð, þar sem það

geta komið fram snemmbúin eða síðbúin alvarleg viðbrögð af völdum geislunar.

Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu, þar sem það getur haft slæmar

afleiðingar þegar ALIMTA er notað.

Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú ert með hjartasjúkdóm eða sögu um hjartasjúkdóm.

Ef þú ert með vökvasöfnun í brjóstholi gæti læknirinn ákveðið að fjarlægja vökvann áður en hann

gefur þér ALIMTA.

Börn og unglingar

Notkun ALIMTA hjá börnum og unglingum á ekki við.

Notkun annarra lyfja samhliða ALIMTA

Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver verkja- eða bólgulyf eins og bólgueyðandi verkjalyf (NSAID)

þar með talin lyf fengin án lyfseðils (eins og ibuprofen). Til eru margar tegundir bólgueyðandi

verkjalyfja með mismunandi verkunartíma. Byggt á fyrirhuguðum degi sem ALIMTA er gefið og/eða

nýrnastarfsemi þinni þarf læknirinn þinn að ráðleggja þér hvaða lyf þú mátt taka og hvenær þú mátt

taka þau. Ef þú ert ekki viss spurðu þá lækninn eða lyfjafræðinginn hvort einhver lyfjanna þinna séu

bólgueyðandi verkjalyf.

Látið lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð

einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð,

segðu lækninum frá því

Forðast skal notkun ALIMTA meðan á meðgöngu stendur. Læknirinn mun ræða við þig um

hugsanlega hættu við notkun ALIMTA meðan á meðgöngu stendur. Konur verða að nota virka

getnaðarvörn meðan á ALIMTA meðferð stendur.

Brjóstagjöf

Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti.

Hætta verður brjóstagjöf meðan á ALIMTA meðferð stendur.

Frjósemi

Karlmönnum er ráðlagt að geta ekki barn á meðan þeir fá ALIMTA og í allt að 6 mánuði eftir meðferð

og eiga því að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð með ALIMTA stendur og í allt að 6 mánuði

eftir að henni lýkur. Ef þú óskar eftir að geta barn meðan á meðferð stendur eða í 6 mánuði eftir

meðferð skalt þú leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi. Þú gætir viljað leita ráða varðandi

sæðisgeymslu áður en þú hefur meðferð.

Akstur og notkun véla

ALIMTA getur valdið þreytu. Farið varlega þegar bíl er ekið eða tækjum stjórnað.

ALIMTA inniheldur natríum

Hvert 500 mg hettuglas af ALIMTA inniheldur u.þ.b. 54 mg af natríum. Þetta skal haft í huga fyrir

sjúklinga á natríum skertu fæði,

Hvert 100 mg hettuglas af ALIMTA inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum, þ.e. er nánast

natríumsnautt.

3.

Hvernig nota á ALIMTA

ALIMTA skammturinn er 500 milligrömm fyrir hvern fermetra af yfirborði líkama þíns. Hæð þín og

þyngd eru mæld til að reikna út yfirborðsflatarmál líkama þíns. Læknirinn mun nota þetta

yfirborðsflatarmál til að reikna út réttan skammt fyrir þig. Þessi skammtur getur verið aðlagaður eða

meðferð seinkað háð blóðhag og almennu líkamsástandi. Sjúkrahúslyfjafræðingur, hjúkrunarfræðingur

eða læknir blandar ALIMTA stofninn með natríumklórið 9 mg/ml (0,9 %) stungulyf, lausn fyrir gjöf.

Þú munt alltaf fá ALIMTA sem innrennsli í bláæð. Innrennslið varir í um 10 mínútur.

Þegar ALIMTA er notað ásamt cisplatini:

Læknir eða lyfjafræðingur mun reikna út skammtinn sem þú þarft, byggt á hæð og þyngd þinni.

Cisplatin er einnig gefið sem innrennsli í bláæð og er gefið um 30 mínútum eftir að innrennsli

ALIMTA hefur klárast. Innrennsli cisplatins varir í um 2 klukkustundir.

Venjulega færðu innrennsli einu sinni á þriggja vikna fresti.

Önnur lyf:

Barksterar: læknirinn þinn mun skrifa lyfseðil fyrir steratöflum (jafngildir 4 mg af dexametasóni

tvisvar á dag) sem þú þarft að taka daginn fyrir, sama dag og daginn eftir ALIMTA meðferð. Þetta lyf

er gefið til að minnka tíðni og alvarleika húðútbrota sem þú getur fundið fyrir meðan á

krabbameinslyfjameðferð stendur.

Vítamín: læknirinn þinn mun skrifa lyfseðil fyrir fólínsýru til inntöku (vítamín) eða fjölvítamíni sem

inniheldur fólínsýru (350 – 1000 míkrógrömm) sem þú þarft að taka einu sinni á dag meðan þú notar

ALIMTA. Þú verður að taka að minnsta kosti 5 skammta á síðustu 7 dögum fyrir fyrsta skammt af

ALIMTA. Þú verður að halda áfram að taka fólínsýru í 21 dag eftir að þú færð síðasta skammt af

ALIMTA. Þú munt einnig fá vítamín B

sprautu (1000 míkrógrömm) vikunni fyrir ALIMTA gjöf og

síðan aftur á um það bil 9 vikna fresti (samsvarar 3 hringjum af ALIMTA meðferð). Vítamín B

fólínsýra eru til þess að draga úr hugsanlegum eituráhrifum krabbameinsmeðferðarinnar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á enn frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þú verður að hafa samband við lækninn þinn samstundis ef þú verður var við eftirfarandi:

Hita eða sýkingu (algengt): ef þú ert með 38°C hita eða hærri, svitnar eða önnur merki um

sýkingu (því fjöldi hvítra blóðkorna gæti verið undir viðmiðunarmörkum sem er mjög algengt).

Sýking (blóðsýking) getur verið alvarleg og leitt til dauða.

Ef þú ferð að finna fyrir brjóstverkjum (algengt) eða hefur hraðan hjartslátt (sjaldgæft).

Ef þú hefur verki, ert með roða á húð, bólgur eða með sár í munni (mjög algengt).

Ofnæmissvörun: ef þú færð útbrot (mjög algengt) / bruna eða kitlandi tilfinningu (algengt) eða

hita (algengt). Húðviðbrögð geta verið alvarleg og leitt til dauða en það er mjög sjaldgæft. Hafðu

samband við lækninn ef þú færð alvarleg útbrot, kláða eða blöðrumyndun (Stevens-Johnsons

heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju).

Ef þú upplifir þreytu, færð yfirliðstilfinningu, verður auðveldlega andstutt(ur) eða ef þú verður

föl(ur) (því hemóglóbín gæti verið undir viðmiðunarmörkum sem er mjög algengt).

Ef fer að blæða úr gómum, nefi eða munni eða önnur blæðing sem stoppar ekki, rauðleitt eða

bleiklitað þvag, óvænt mar (því fjöldi blóðflagna gæti verið undir viðmiðunarmörkum sem er

mjög algengt).

Ef þú upplifir skyndilega andnauð, mikinn brjóstverk eða hósta með blóðugum uppgangi

(sjaldgæft) (það getur gefið til kynna blóðsega í lungnaæðum)

Aukaverkanir ALIMTA gætu verið:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Fækkun hvítkorna

Lækkun hemóglóbíns (blóðleysi)

Fækkun blóðflagna

Niðurgangur

Uppköst

Sársauki, roði, bólga eða sár í munni

Ógleði

Lystarleysi

Þreyta

Húðútbrot

Hárlos

Hægðatregða

Tap á skynhrifum

Nýru: óeðlilegt blóðpróf

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Ofnæmissvörun: húðútbrot / bruna eða kitlandi tilfinning

Sýking, þar með talin blóðsýking

Hiti

Vökvaskortur

Nýrnabilun

Erting í húð og kláði

Brjóstverkur

Máttleysi í vöðvum

Tárubólga (bólgið auga)

Magaóþægindi

Kviðverkir

Breytingar á bragðskyni

Lifur: óeðlilegt blóðpróf

Táraseyting (rök augu)

Aukið litarefni í húð

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Bráð nýrnabilun

Hraður hjartsláttur

Vart hefur verið við bólgu í vélinda samhliða ALIMTA/geislameðferð.

Ristilbólga (bólga í yfirborði ristils, einnig getur fylgt blæðing í þörmum eða endaþarmi).

Millivefsbjúgbólga í lungum (örvefsmyndun í lungnablöðrum).

Bjúgur (umfram vökvi í vefjum, veldur þrota)

Sumir sjúklingar hafa fengið hjartaáfall, heilablóðfall eða tímabundin blóðþurrðarköst meðan þeir hafa

verið á meðferð með ALIMTA, yfirleitt með annarri krabbameinsmeðferð.

Blóðfrumnafæð- sambland af lágri talningu hvítra blóðfrumna, rauðra blóðkorna og blóðflagna.

Millivefsbjúgbólga í lungum af völdum geislunar (örvefsmyndun í lungnablöðrum sem tengd er

geislameðferð) getur komið fram hjá sjúklingum sem eru einnig meðhöndlaðir með geislun

annaðhvort fyrir, á meðan eða eftir meðferð með ALIMTA.

Tilkynnt hefur verið um verk, kulda og litabreytingu í útlimum.

Blóðsegar í lungnaæðum.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Alvarleg viðbrögð í húð sem líkjast sólbruna (radiation recall) sem geta komið fram eftir geislun, allt

frá nokkrum dögum upp í nokkur ár frá því geislun átti sér stað.

Blöðrumyndun í húð þar með talið Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju

Mótefnamiðlað rauðalosblóðleysi (blóðleysi vegna mótefna sem eyða blóðkornum)

Lifrarbólga

Ofnæmislost (alvarleg ofnæmisviðbrögð)

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Þroti í fótleggjum með verk og roða.

Aukið þvagmagn

Þorsti og aukin vatnsneysla

Blóðnatríumhækkun

Bólga í húð, einkum á fótleggjum, með þrota, verk og roða

Þú gætir fengið einhver þessara einkenna og/eða ástand. Þú verður að segja lækninum þínum frá eins

fljótt og hægt er ef þú upplifir þessar aukaverkanir.

Talaðu við lækninn þinn ef þú hefur áhyggjur vegna einhverra aukaverkana.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á ALIMTA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Blandaðar lausnir og innrennslisstofnar, lausnir: Nota skal lyfið samstundis. Sýnt var fram efna- og

eðlisfræðilegan stöðugleika blöndu og innrennslisstofns, lausnar í geymslu í 24 klukkustundir í kæli

þegar blandað er eftir leiðbeiningum.

Lyfið er einnota. Farga verður öllum ónotuðum lausnum á viðeigandi hátt í samræmi við gildandi

reglur.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

ALIMTA inniheldur

Virka innihaldsefnið er pemetrexed.

ALIMTA 100 mg: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af pemetrexed (sem pemetrexed dínatríum)

ALIMTA 500 mg: Hvert hettuglas inniheldur 500 mg af pemetrexed ( sem pemetrexed dínatríum)

Eftir blöndun inniheldur lausnin 25 mg/ml af pemetrexed. Heilbrigðisstarfsfólk annast frekari

þynningu sem er nauðsynleg fyrir gjöf.

Önnur innihaldsefni eru mannitól, saltsýra og natríumhýdroxíð.

Útlit ALIMTA og pakkningastærðir

ALIMTA er stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn í hettuglasi. Það er hvítt til annaðhvort ljósgult eða

græn gult frostþurrkað duft.

Hver pakkning af ALIMTA inniheldur eitt ALIMTA hettuglas.

Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Holland.

Framleiðandi

Lilly France S.A.S.

rue du Colonel Lilly

F-67640, Fegersheim

Frakkland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 5000

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Leiðbeiningar um notkun, meðhöndlun og förgun.

Blöndun pemetrexeds og frekari þynning þarf að fara fram við smitgátaraðstæður fyrir gjöf

innrennslisstofns.

Reiknið skammtinn og fjölda ALIMTA hettuglasa sem þarf. Hvert hettuglas inniheldur

aukamagn af pemetrexed til að auðvelda gjöf á réttu magni.

ALIMTA 100 mg:

Blandið hvert 100 mg hettuglas með 4,2 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9 %) stungulyfi,

lausn án rotvarnarefna en þetta gefur lausn með 25 mg/ml pemetrexed.

ALIMTA 500 mg:

Blandið hvert 500 mg hettuglas með 20 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9 %) stungulyfi,

lausn án rotvarnarefna en þetta gefur lausn með 25 mg/ml pemetrexed.

Hringsnúið varlega hverju hettuglasi þar til stofnlausnin er algjörlega uppleyst. Lausnin á að

vera tær og er frá því að vera litlaus í gul eða græn-gul án þess að hafa áhrif á gæði lyfsins. pH

fullbúinnar lausnar er milli 6,6 og 7,8.

Frekari þynning er nauðsynleg fyrir gjöf.

Viðeigandi magn af innrennslislausn útbúin eins og lýst er hér fyrir ofan verður að þynna

frekar í 100 ml með natríumklóriði 9 mg/ml (0,9 %) stungulyf, lausn án rotvarnarefna og gefið

í innrennsli í bláæð á 10 mínútum.

Pemetrexed stungulyf, lausn sem er útbúin eins og lýst er hér að ofan má setja í pólývínýl

klóríð og pólýolefin húðað gjafasett og innrennslispoka. Ekki má blanda pemetrexed saman

við þynningarlausnir sem innihalda kalsíum, þar með talið Ringer laktat og Ringer stungulyf.

Skoða þarf stungulyf, lausn með tilliti til agna og lits áður en lyfið er gefið. Ef agnir sjást skal

ekki gefa lyfið.

Pemetrexed lausnir eru einnota. Ónotuðu lyfi eða lyfjaleifum verður að farga í samræmi við

gildandi reglur.

Varúðarráðstafanir við blöndun og gjöf

: Eins og með önnur hugsanlega eitruð krabbameinslyf skal

sýna varúð við meðhöndlun og blöndun pemetrexed stungulyfs, lausnar. Ráðlagt er að nota hanska. Ef

pemetrexed kemst í snertingu við húð skal skola húðina strax vandlega með vatni og sápu. Ef

pemetrexed kemur í snertingu við slímhúð skal skola vel með vatni. Pemetrexed er ekki

blöðrumyndandi. Ekki er til sérstakt mótefni ef pemetrexed lekur úr æð. Nokkrar tilkynningar um

pemetrexed leka úr æð hafa borist sem hafa ekki verið metnar alvarlegar af rannsakanda. Leka úr æð

skal meðhöndla með venjubundnum aðferðum á hverjum stað eins og önnur efni sem eru ekki

blöðrumyndandi.

Viðauki IV

Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir pemetrexed eru vísindalegar niðurstöður CHMP

svohljóðandi:

Við reglubundna skoðun á notkun pemetrexeds var lýst nokkrum tilvikum röskunar á litarefni í húð,

með tíðni sem féll í flokk algengra aukaverkana. Í gögnum um frumlyfið fundust 141 tilvik röskunar á

litarefni í húð, svo sem oflitun í húð (n=48) og röskun á litarefni sem ekki féll í aðra flokka (not

elsewhere classified, NEC) (n=80), aðallega sem svartleitur blær eða aukið magn litarefnis, einnig var

því lýst í nokkrum tilvikum að þessi áhrif gengu til baka þegar notkun lyfsins var hætt en komu fram á

ný þegar hún var hafin aftur (positive de-challenge and re-challenge). Þetta er frekar stutt með gögnum

úr klínískri rannsókn. Því liggja fyrir nægar vísbendingar sem benda til orsakasamhengis milli

notkunar pemetrexeds og oflitunar í húð. Verið er að uppfæra kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs

til samræmis við þetta, auk breytinga á fylgiseðli sem af því leiðir.

Tilkynnt hefur verið um nokkur tilvik sem lýsa húðbeðsbólgu, sýndarhúðbeðsbólgu, húðbólgu og

bólgu í húð/undirhúð, en tíðni þessara kvilla er ekki þekkt. Í gögnum um frumlyfið fundust 91 tilvik

húðbeðsbólgu, 42 tilvik húðbólgu, 13 tilvik bólgu í húð/undirhúð og 3 tilvik sýndarhúðbeðsbólgu. Því

liggja fyrir nægar vísbendingar sem benda til orsakasamhengis milli notkunar pemetrexeds og kvilla,

bæði af völdum sýkinga og öðrum orsökum, í húð, undirhúð og/eða vef undir húð, þ.m.t. bráða bólgu

af völdum baktería í húð eða undirhúð, húðbeðsbólgu, sýndarhúðbeðsbólgu og húðbólgu. Verið er að

uppfæra kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs til samræmis við þetta, auk breytinga á fylgiseðli sem

af því leiðir.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður sem mæla með breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir pemetrexed telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og

áhættu af lyfinu, sem inniheldur pemetrexed sé hagstætt, að því gefnu að áformaðar breytingar á

upplýsingum um lyfið séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.