Alimta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pemetrexed

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

pemetrexed

Θεραπευτική ομάδα:

Æxlishemjandi lyf

Θεραπευτική περιοχή:

Mesothelioma; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Illkynja brjóstholi mesotheliomaAlimta ásamt cisplatíni er ætlað fyrir meðferð lyfjameðferð-barnalegt sjúklinga með unresectable illkynja að drepa brjóstholi. Ekki lítið-klefi lunga cancerAlimta ásamt cisplatíni er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið-klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni. Alimta er ætlað eitt og sér til að viðhalda meðferð á staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið-klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni í sjúklingar sem sjúkdómurinn hefur ekki gengið strax eftir platínu-byggt lyfjameðferð. Alimta er ætlað eitt og sér fyrir aðra línu meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið-klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 27

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2004-09-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. FYLGISEÐILL
33
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ALIMTA 100 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
ALIMTA 500 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
pemetrexed
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um ALIMTA og við hverju það er notað
2.
Það sem þú þarft að vita áður en byrjað er að nota ALIMTA
3.
Hvernig nota á ALIMTA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á ALIMTA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ALIMTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
ALIMTA er lyf notað til að meðhöndla krabbamein.
ALIMTA, er gefið ásamt cisplatini sem er annað krabbameinslyf,
sjúklingum sem ekki hafa áður
fengið krabbameinslyfjameðferð og eru með illkynja miðþekjuæxli
í brjósthimnu sem er ákveðin
tegund krabbameins í himnunni sem umlykur lungun.
ALIMTA er einnig gefið samhliða cisplatini sem fyrsta
meðferðarúrræði fyrir sjúklinga með langt
gengið lungnakrabbamein.
Þú mátt fá Alimta ef þú er með langt gengið lungnakrabbamein
ef sjúkdómurinn hefur svarað meðferð
eða haldist óbreyttur eftir upphaflega krabbameinslyfjameðferð.
ALIMTA er einnig notað sem meðferð hjá sjúklingum með langt
gengið lungnakrabbamein þar sem
sjúkdómur hefur versnað eftir að önnur upphafs
krabbameinslyfjameðferð hefur brugðist.
2.
ÞAÐ SEM ÞÚ ÞARFT AÐ VITA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ALIMTA
_ _
EKKI MÁ NOTA ALIMTA
-
ef þú ert með ofnæmi fyrir pemetrexed eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef þú ert með barn á brjósti verður þú

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
ALIMTA 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
ALIMTA 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
ALIMTA 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af pemetrexed (sem pemetrexed
dínatríum).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 11 mg af natríum.
ALIMTA 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 500 mg af pemetrexed (sem pemetrexed
dínatríum).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 54 mg af natríum.
Eftir blöndun (sjá kafla 6.6), inniheldur hvert hettuglas 25 mg/ml
af pemetrexed.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Hvítt til annaðhvort ljósgult eða grængult frostþurrkað duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Illkynja miðþekjuæxli (mesothelioma) í brjósthimnu
ALIMTA samhliða cisplatini er gefið til að meðhöndla sjúklinga
með illkynja óskurðtækt
miðþekjuæxli í brjósthimnu, sem hafa ekki verið meðhöndlaðir
áður með krabbameinslyfjum.
Lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (Non-small cell lung
cancer, NSCLC)
ALIMTA samhliða cisplatini er gefið sem fyrsta meðferðarúrræði
til að meðhöndla sjúklinga með
lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið og langt
gengið eða með meinvörpum, að
frátöldum æxlum sem aðallega eru af flöguþekjugerð (sjá kafla
5.1).
ALIMTA er gefið eitt sér sem viðhaldsmeðferð til að meðhöndla
sjúklinga með lungnakrabbamein
sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið og langt gengið eða með
meinvörpum, að frátöldum æxlum
sem aðallega eru af flöguþekjugerð þegar júkdómur hefur ekki
versnað strax í kjölfar
krabbameinsmeðferðar sem inniheldur platínu. (sjá kafla 5.1).
ALIMTA er gefið eitt sér sem annað meðferðarúrræði til að
meðhöndla sjúklinga með
lungnakrabbamein sem ekki er af smáfr