Albumin Baxalta

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Albumin Baxalta Innrennslislyf, lausn 50 g/l
  • Skammtar:
  • 50 g/l
  • Lyfjaform:
  • Innrennslislyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Albumin Baxalta Innrennslislyf, lausn 50 g/l
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 6f0d2244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Albumin Baxalta 50 g/l

Innrennslislyf, lausn

Manna albúmín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Albumin Baxalta 50 g/l og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Albumin Baxalta 50 g/l

Hvernig nota á Albumin Baxalta 50 g/l

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Albumin Baxalta 50 g/l

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Albumin Baxalta 50 g/l og við hverju það er notað

Albumin Baxalta 50 g/l inniheldur prótein sem nefnist albúmín sem finnst í blóðvökva (plasma). Það

tilheyrir lyfjaflokknum blóðvökvalíki og svipuð lyf. Það er framleitt úr mannablóði sem safnað er hjá

blóðgjöfum.

250 ml hettuglas inniheldur 12,5 g af manna albúmíni.

500 ml hettuglas inniheldur 25 g af manna albúmíni.

Manna albúmín er notað til að endurheimta og viðhalda blóðrúmmáli hjá sjúklingum sem hafa misst

blóð eða vökva af heilsufarsástæðum. Val á albúmíni í stað tilbúinnar kvoðulausnar og sá skammtur

sem þarf er háð klínísku ástandi hvers sjúklings.

2.

Áður en byrjað er að nota Albumin Baxalta 50 g/l

Ekki má nota Albumin Baxalta 50 g/l

ef um er að ræða ofnæmi fyrir manna albúmíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Albumin Baxalta 50 g/l er

notað.

ef þú heldur að þú fáir ofnæmisviðbrögð meðan á meðferðinni stendur, með öndunarerfiðleikum,

yfirliðstilfinningu eða öðrum einkennum. Ef það gerist á að segja lækninum eða hjúkrunarfræðingi

strax frá því, vegna þess að stöðva verður innrennslið og hefja getur þurft hefðbundna

læknismeðferð við losti.

ef til staðar er:

- ómeðhöndluð hjartabilun

- hár blóðþrýstingur

- æðahnútar í vélinda (bólgnar bláæðar í vélinda)

- lungnabjúgur (vatn í lungum)

- tilhneiging til sjálfkrafa blæðinga

- alvarlegt blóðleysi (skortur á rauðum blóðkornum)

- engin þvagmyndun.

Ef þú heldur að eitthvað af þessu eigi við hjá þér skal láta lækninn vita svo hann geti gert viðeigandi

ráðstafanir.

Þegar lyf eru gerð úr blóði eða blóðvökva manna eru gerðar tilteknar ráðstafanir til þess að koma í veg

fyrir að sýkingar berist til sjúklinga. Meðal þess er vandað val á blóð- og blóðvökvagjöfum til þess að

gæta þess að útiloka þá sem eiga það á hættu að bera með sér sýkingar og með því að prófa hverja

blóðgjöf og blóðvökvagrunn hvað varðar veirur/sýkingar. Framleiðendur þessara lyfja gera einnig

ráðstafanir við vinnslu blóðs og blóðvökva til þess að gera veirur óvirkar eða fjarlægja þær.

Þrátt fyrir þessar ráðstafanir er ekki hægt að útiloka algjörlega möguleikann á að smit berist þegar lyf

eru unnin úr blóði eða blóðvökva úr mönnum. Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur eða

annars konar sýkingar.

Engar tilkynningar liggja fyrir um að veirur hafi borist með albúmíni sem framleitt er eftir

viðurkenndum ferlum í samræmi við gæðakröfur Evrópsku lyfjaskrárinnar.

Eindregið er mælt með því að í hvert sinn sem sjúklingur fær Albumin Baxalta 50 g/l sé heiti lyfsins

og lotunúmer skráð svo halda megi skrá yfir notuð lotunúmer.

Notkun annarra lyfja samhliða Albumin Baxalta 50 g/l

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Ekki er vitað um neina sértæka fylgikvilla ef manna albúmín er notað ásamt öðrum lyfjum.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Læknirinn ákveður hvort nota megi Albumin Baxalta 50 g/l á

meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur.

Akstur og notkun véla

Engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla hafa komið fram.

Albumin Baxalta 50 g/l inniheldur natríum.

Albumin Baxalta 50 g/l inniheldur 130 – 160 mmól/l af natríum. Þetta skal haft í huga hjá þeim

sjúklingum sem eru á natríumsnauðu fæði.

3.

Hvernig nota á Albumin Baxalta 50 g/l

Albumin Baxalta 50 g/l er lyf til notkunar á sjúkrahúsum. Það er því gefið af heilbrigðisstarfsfólki á

sjúkrahúsi. Læknirinn ákvarðar það lyfjamagn sem gefa á, hversu oft er skammtað og hve lengi

meðferðin stendur eftir heilsufari hvers og eins. Fylgst verður með ástandi þínu, blóðþrýstingur og

púls mældur sem og blóðprufur teknar á meðan að þú færð Albumin Baxalta til að tryggja að ekki

verði of mikið gefið. Ef fram koma höfuðverkur, öndunarerfiðleikar eða hækkaður blóðþrýstingur á að

láta lækninn vita.

Ef stærri skammtur af Albumin Baxalta 50 g/l en mælt er fyrir um er notaður

Ef verið getur að stærri skammtur af Albumin Baxalta 50 g/l en mælt er fyrir um hafi verið notaður, á

tafarlaust að hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf

valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef einhver af eftirfarandi aukaverkunum koma fram, skal stöðva innrennslið tafarlaust og hefja

viðeigandi meðferð:

ofnæmislost (kemur örsjaldan fyrir, getur komið fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

ofnæmi/ofnæmisviðbrögð (tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi

gögnum)

Einnig hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir:

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum1.000 einstaklingum

ógleði (flökurleiki)

roði

húðútbrot

hiti

Tíðni óþekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

höfuðverkur

breytt bragðskyn

hjartaáfall

óreglulegur hjartsláttur

hraður hjartsláttur

óeðlilega lágur blóðþrýstingur

vökvasöfnun í lungum

andnauð eða öndunaróþægindi

uppköst

ofsakláði

kláði

hrollur

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Albumin Baxalta 50 g/l

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum. Fyrningardagsetning

er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki frjósa.

Geymið glerhettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Innihaldið á að nota um leið og umbúðir hafa verið rofnar.

Notið ekki Albumin Baxalta 50 g/l ef í ljós kemur að lausnin er skýjuð eða ef í henni eru agnir.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Albumin Baxalta 50 g/l inniheldur

Virka innihaldsefnið er manna albúmín.

Í hverjum 100 ml eru 5 g af heildarpróteini, þar af eru a.m.k. 95% manna albúmín.

Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, natríumkaprýlat, natríum-N-acetýltrýptófanat og vatn

fyrir stungulyf.

Heildarmagn natríums: 130 –160 mmól/l

Lýsing á útliti Albumin Baxalta 50 g/l og pakkningastærðir

Tær, örlítið seigfljótandi vökvi; hann er nær litlaus, gulur, gulbrúnn eða grænn. Þetta er dauðhreinsuð

lausn, til innrennslis í bláæð í 250 ml eða 500 ml glerhettuglösum.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Baxalta Innovations GmbH

Industristrasse 67

1221 Vín

Austurríki

Framleiðandi

Baxter AG

Industriestraβe 67

A-1221 Vienna

Austurríki

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfishafa

á hverjum stað.

Umboð á Íslandi

Shire Sweden AB

Vasagatan 7

111 20 Stokkhólmi

Svíþjóð

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurríki: Human Albumin Baxter 50 g/l – Infusionslösung

Írland, Malta, Bretland, Tékkland: Human Albumin Baxalta 50 g/l

Belgía, Búlgaría, Kýpur, Þýskaland, Grikkland, Lúxemburg, Pólland, Slóvakía, Slóvenía:

Human Albumin 50 g/l Baxalta

Danmörk, Eistland, Finnland, Ísland, Noregur, Svíþjóð: Albumin Baxalta 50 g/l

Ítalía: Albumina Baxalta 50 g/l

Lettland: Albumin Baxalta 50 g/l šķīdums infūzijām

Litháen: Albumin Baxalta 50 g/l infuzinis tirpalas

Portúgal: Albumina Humana Baxalta

Rúmenía: Albumină Umană Baxalta 50 g/l soluţie perfuzabilă

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júlí 2017.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Albumin Baxalta 50 g/l lausn á að gefa með innrennsli beint í bláæð.

Albumin Baxalta 50 g/l á ekki að þynna með vatni fyrir stungulyf vegna þess að það getur valdið

blóðlýsu hjá viðtakanda lyfsins.

Notið ekki nema innsiglið sé heilt. Fargið ef lekar koma fram.

Lausnirnar eiga að vera tærar, örlítið seigfljótandi, nær litlausar, gular, gulbrúnar eða grænar.

Lausnir sem eru skýjaðar eða með botnfalli á ekki að nota vegna þess að það getur bent til þess að

próteinið sé óstöðugt eða lausnin hafi mengast. Þegar umbúðir hafa verið rofnar verður að nota

innihaldið tafarlaust.

Innrennslið fer fram í bláæð með einnota, sæfðum og pýrogenfríum innrennslisbúnaði.

Áður en innrennslisbúnaðinum er stungið í lokann á að sótthreinsa hann með viðeigandi

sótthreinsandi efni. Þegar búið er að festa innrennslisbúnaðinn við hettuglasið á að láta innihaldið

renna tafarlaust í gegn. Afgangs lausnum á að farga á viðeigandi hátt.

Aðlaga á innrennslishraða miðað við aðstæður hvers og eins og eftir því hver ábendingin er.

Við plasmaskipti á að aðlaga innrennslishraðann að útrennslishraðanum.

Ef verið er að gefa mikið magn á að hita lyfið að stofuhita fyrir notkun.

Þegar óblandað albúmín er gefið verður að tryggja að sjúklingur fái nægan vökva. Fylgjast á

nægilega vel með sjúklingum til að koma í veg fyrir of mikið álag á blóðrásina og of mikla

vökvagjöf.

Þegar albúmín er gefið á að fylgjast með blóðsaltajafnvægi sjúklings og ef þarf á að gera

viðeigandi ráðstafanir til að rétta það við eða viðhalda því.

Gæta þarf þess að bæta nægilega upp aðra blóðþætti (storkuþætti, blóðsölt, blóðflögur og rauð

blóðkorn).

Af öryggisástæðum á að skrá lotunúmer Albumin Baxalta 50 g/l sem er gefið.

Ekki má blanda manna albúmíni saman við önnur lyf, heilblóð og blóðkornaþykkni. Ekki á heldur

að blanda manna albúmíni saman við prótein vatnsrofsefni (t.d. næringu í æð) eða lausnir sem

innihalda alkóhól vegna þess að þessar samsetningar geta valdið því að próteinin mynda botnfall.

Heildarblóðmagn getur orðið of mikið ef skammtar eru of stórir og innrennslishraði of mikill.

Við fyrstu klínísku merki um of mikið álag á hjarta- og æðakerfi (höfuðverk, mæði, blóðfyllu í

hálsbláæð (jugular vein congestion)) eða hækkaðan blóðþrýsting, hækkaðan þrýsting miðlægra

bláæða og lungnabjúg verður að stöðva innrennsli án tafar og fylgjast náið með blóðaflfræðilegum

viðmiðunum hjá sjúklingnum.