Adcirca (previously Tadalafil Lilly)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • norskt bókmál

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • UROLOGICALS
  • Lækningarsvæði:
  • Hypertensjon, pulmonal
  • Ábendingar:
  • Adcirca er indisert hos voksne til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) klassifisert som Verdens helseorganisasjon funksjonsklasse II og III, for å forbedre treningskapasiteten (se avsnitt 5. Effekt har blitt vist i idiopatisk PAH (IPAH) og i PAH relatert til kollagenvaskulær sykdom.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorisert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001021
  • Leyfisdagur:
  • 30-09-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001021
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

ADCIRCA 20 mg filmdrasjerte tabletter

tadalafil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder

informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva ADCIRCA er, og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker ADCIRCA

Hvordan du bruker ADCIRCA

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer ADCIRCA

Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

1.

Hva ADCIRCA er, og hva det brukes mot

ADCIRCA inneholder virkestoffet tadalafil.

ADCIRCA er en behandling av pulmonal arteriell hypertensjon hos voksne.

ADCIRCA tilhører en gruppe legemidler som kalles hemmere av fosfodiesterase type 5 (PDE5) som

virker ved å hjelpe blodårene rundt lungene til å slappe av slik at blodstrømningen til lungene

forbedres. Dette resulterer i en forbedret evne til fysisk aktivitet.

2.

Hva du må vite før du bruker ADCIRCA

Bruk ikke ADCIRCA

dersom du er allergisk overfor tadalafil eller noen av de andre innholdsstoffene i ADCIRCA (se

avsnitt 6).

dersom du tar en eller annen form for nitrater, for eksempel amylnitritt som brukes til

behandling av brystsmerter. ADCIRCA har vist seg å forsterke effekten av slike legemidler.

Dersom du tar en eller annen form for nitrat eller er usikker på dette, skal du snakke med legen

din.

hvis du noen gang har hatt synstap, en tilstand beskrevet som ”øye-slag” (non-arterittisk

iskemisk fremre optikusnevropati, NAION).

hvis du har hatt hjerteinfarkt de siste 3 måneder

hvis du har lavt blodtrykk

dersom du tar riociguat. Dette legemidlet brukes til behandling av pulmonal arteriell

hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon

(høyt blodtrykk i lungene etter blodpropp). PDE5-hemmere som ADCIRCA er vist å øke den

blodtrykkssenkende effekten av dette legemidlet. Snakk med legen din dersom du tar riociguat

eller føler deg usikker.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker ADCIRCA og fortell legen din hvis du har:

andre hjerteproblemer enn din pulmonale hypertensjon

problemer med blodtrykket

arvelige øyesykdommer

en lidelse i de røde blodlegemene (sigdcelleanemi)

kreft i benmargen (myelomatose)

kreft i blodcellene (leukemi)

en deformitet av penis eller uønsket og vedvarende ereksjon i mer enn 4 timer

alvorlige problemer med lever.

alvorlige problemer med nyrene.

Hvis du opplever plutselig synsreduksjon eller synstap, må du umiddelbart kontakte lege.

Nedsatt hørsel eller plutselig hørselstap er sett hos noen pasienter som tar tadalafil. Selv om det ikke er

kjent om hendelsen er direkte knyttet til tadalafil, skal du kontakte legen din umiddelbart ved nedsatt

hørsel eller plutselig hørselstap.

Barn og ungdom

ADCIRCA er ikke indisert for bruk av barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og ADCIRCA

Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å

bruke andre legemidler.

Ta IKKE disse tablettene hvis du allerede bruker nitrater.

Noen medisiner kan påvirkes av ADCIRCA eller de kan påvirke hvor godt ADCIRCA virker. Fortell

det til lege eller apotek hvis du allerede bruker:

bosentan (en annen behandling for pulmonal arteriell hypertensjon)

nitrater (for brystsmerter)

alfablokkere, brukes til behandling av høyt blodtrykk eller prostataproblemer

riociguat.

rifampicin (for behandling av bakterielle infeksjoner)

ketokonazoltabletter (for å behandle soppinfeksjoner)

ritonavir (for HIV-behandling)

tabletter mot erektil dysfunksjon (PDE5 hemmere)

Inntak av ADCIRCA sammen med alkohol

Inntak av alkohol kan midlertidig senke blodtrykket. Unngå overdrevent alkoholinntak (mer enn 5

alkoholenheter)) hvis du har tatt eller planlegger å ta ADCIRCA ettersom det kan øke risikoen for

svimmelhet når du reiser deg opp.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være

gravid eller planlegger å bli gravid.

Ikke ta ADCIRCA når du er gravid hvis ikke det er helt nødvendig og du har diskutert det med legen

din.

Du skal ikke amme mens du tar disse tablettene fordi det ikke er kjent om medisinen går over i

morsmelk hos mennesker. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin mens du

er gravid eller ammer.

I tester hvor hunder ble behandlet så man redusert utvikling av sædceller i testiklene. Reduksjon av

sæd ble sett hos noen menn. Det er ikke sannsynlig at disse virkningene fører til tap av fertilitet.

Kjøring og bruk av maskiner

Svimmelhet er rapportert. Undersøk nøye hvordan du reagerer på legemidlet før du kjører bil eller

bruker maskiner.

ADCIRCA inneholder laktose

Ta kontakt med legen din før du begynner å ta dette legemidlet dersom du vet at du har intoleranse

overfor enkelte typer sukker.

3.

Hvordan du bruker ADCIRCA

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er

usikker.

ADCIRCA finnes som en 20 mg tablett.

Vanlig dose

er to 20 mg tabletter én gang daglig. Du bør ta

begge tablettene samtidig, en om gangen. Hvis du har milde eller moderate lever- eller nyreproblemer

kan legen anbefale deg å ta kun én 20 mg tablett per dag.

Svelg tablettene hele med et glass vann. Tablettene kan tas med eller uten mat.

Dersom du tar for mye av ADCIRCA

Hvis du eller noen andre tar flere tabletter enn de burde, fortell dette til legen din eller oppsøk legevakt

umiddelbart og ta med deg legemidlet eller pakningen. Du kan oppleve bivirkningene som er

beskrevet i avsnitt 4.

Dersom du har glemt å ta ADCIRCA

Ta dosen så snart du husker det dersom det har gått mindre enn 8 timer siden du skulle tatt dosen. Du

må ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandlingen med ADCIRCA

Du må ikke slutte å ta tablettene uten at legen din har rådet deg til det.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse

bivirkningene er vanligvis milde eller moderate.

Hvis du opplever noen av følgende bivirkninger skal du slutte å bruke legemidlet og

umiddelbart søke medisinsk hjelp:

allergiske reaksjoner inkludert utslett (frekvens vanlig).

brystsmerter - ikke bruk nitrater, men søk medisinsk hjelp umiddelbart (frekvens vanlig).

priapisme, en langvarig og muligens smertefull ereksjon etter at man har tatt ADCIRCA

(frekvens mindre vanlig). Dersom du har en slik vedvarende ereksjon i mer enn 4 timer, bør du

umiddelbart kontakte lege.

plutselig synstap (frekvens sjelden).

Følgende bivirkninger er rapportert svært vanlig

hos pasienter som tar ADCIRCA (kan forekomme

hos flere enn 1 av 10 pasienter)

hodepine, rødming, nese- og sinustetthet (tett nese), kvalme, fordøyelsesproblemer (inkludert

buksmerter eller ubehag), muskelverk, ryggsmerter og smerter i armer og ben (inkludert

ubehag)

Andre bivirkninger er rapportert:

Vanlige

(kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter)

tåkesyn, lavt blodtrykk, neseblødning, oppkast, økt eller unormal blødning fra livmor, hevelse i

ansiktet, sure oppstøt, migrene, uregelmessige hjerteslag og besvimelse.

Mindre vanlige

(kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter)

kramper, forbigående tap av hukommelse, elveblest, overdreven svetting, blødning fra penis, blod

i sæd og/eller urin, høyt blodtrykk, hurtig hjerterytme, plutselig hjertedød og øresus.

PDE5 hemmere

brukes også til behandling for erektil dysfunksjon hos menn. Noen bivirkninger har

blitt rapportert sjeldent:

Delvis, midlertidig eller permanent reduksjon eller tap av syn på ett eller begge øyne og

alvorlig allergisk reaksjon som fører til hevelse i ansikt eller hals. Plutselig reduksjon eller tap

av hørsel er også rapportert.

Noen bivirkninger er rapportert for menn som bruker tadalafil for erektil dysfunksjon. Disse

hendelsene er ikke sett i kliniske studier for pulmonal arteriell hypertensjon og frekvensen er derfor

ukjent:

hevelse i øyelokk, smerter i øyne, røde øyne, hjerteinfarkt og slag.

De fleste, men ikke alle, av mennene som rapporterte hurtig hjerterytme, uregelmessige hjerteslag,

hjerteinfarkt, slag og plutselig død hadde kjente hjerteproblemer før de tok tadalafil. Det er ikke mulig

å fastslå om disse hendelsene var direkte relatert til tadalafil.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer ADCIRCA

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken (utløpsdato) og blisterpakningen

(EXP). Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Oppbevares ved høyst 30 ºC.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av ADCIRCA

Virkestoffet er tadalafil. Hver tablett inneholder 20 mg tadalafil.

Andre innholdsstoffer er:

Tablettkjernen: Laktosemonohydrat, krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose,

mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat.

Filmdrasjering: Laktosemonohydrat, hypromellose, triacetin, titandioksid (E171), gult jernoksid

(E172), rødt jernoksid (E172), talkum

Hvordan ADCIRCA

ser ut og innholdet i pakningen

ADCIRCA 20 mg er oransje filmdrasjerte tabletter. De er mandelformede og er merket med ”4467” på

den ene siden.

ADCIRCA 20 mg er tilgjengelige i blisterpakninger med 28 eller 56 tabletter.

Ikke alle pakninger vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ,

Utrecht, Nederland

Tilvirker: Lilly S.A., Avda. De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Belgique

België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel: + 370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел.+ 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY

R, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: + 45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31(0) 30 6025800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: + 372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδa

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43 (0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 66 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 (0) 1256 315000

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent:

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency,) http://www.ema.europa.eu/