Abasaglar (previously Abasria)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Abasaglar (previously Abasria)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Abasaglar (previously Abasria)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • sænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Läkemedel som används vid diabetes,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes Mellitus
  • Ábendingar:
  • Behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 2 år och äldre.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • auktoriserad
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002835
  • Leyfisdagur:
  • 09-09-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002835
  • Síðasta uppfærsla:
  • 16-01-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/620567/2014

EMEA/H/C/002835

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Abasaglar

insulin glargin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Abasaglar.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Abasaglar ska användas.

Praktisk information om hur Abasaglar ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Abasaglar och vad används det för?

Abasaglar är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen insulin glargin. Det ges till vuxna och

barn från två års ålder för behandling av diabetes.

Abasaglar är en biosimilar, vilket innebär att Abasaglar liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också

”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet för Abasaglar är Lantus. Mer

information om biosimilarer finns i dokumentet med frågor och svar här

Hur används Abasaglar?

Abasaglar finns som cylinderampuller och förfyllda injektionspennor för engångsbruk (KwikPen) och är

receptbelagt. Det ges som injektion under huden i bukväggen (magen), låret eller deltoideusområdet

(överarmen). För att undvika hudförändringar (t.ex. förtjockningar) som kan medföra att insulinet inte

fungerar lika bra som förväntat ska injektionsstället bytas efter varje injektion.

Abasaglar ges en gång om dagen vid samma tid varje dag. Dosen justeras individuellt och patientens

blodsocker (glukos) ska mätas regelbundet för att fastställa lägsta effektiva dos. Hos patienter med

typ 2-diabetes kan Abasaglar även ges tillsammans med diabetesläkemedel som tas genom munnen.

Patienterna kan injicera Abasaglar på egen hand, förutsatt att de instruerats i hur man gör.

Mer information finns i bipacksedeln.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkar Abasaglar?

Diabetes är en sjukdom vid vilken kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera

blodsockernivån. Abasaglar är en ersättning för insulin som är mycket likt det insulin som framställs av

kroppen. Ersättningsinsulinet verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och hjälper

blodsockret att komma in i cellerna från blodet. Genom att kontrollera blodsockernivån minskas

symtomen och komplikationerna av diabetes.

Den aktiva substansen i Abasaglar, insulin glargin, framställs med en metod som kallas ”rekombinant

DNA-teknologi”, vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) gör att de kan

producera insulin glargin.

Insulin glargin skiljer sig något från humant insulin. Skillnaden innebär att det tas upp långsammare

och jämnare av kroppen efter en injektion och att det är långverkande.

Vilken nytta med Abasaglar har visats i studierna?

Studier utfördes för att visa att Abasaglar tas upp i kroppen och verkar på blodsockret på ett liknande

sätt som Lantus. Två understödjande studier på sammanlagt 1 295 vuxna med diabetes har dessutom

styrkt att behandling med Abasaglar en gång om dagen är jämförbar med referensläkemedlet, Lantus.

I båda studierna var det huvudsakliga effektmåttet förändringen efter 6 månaders behandling av nivån

i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA

), som ger en indikation om hur väl

blodsockret kontrolleras.

I en studie jämfördes Abasaglar med Lantus när det lades till kortverkande insulin vid behandling

av 536 patienter med typ 1-diabetes. Deras genomsnittliga HbA

före behandlingen var

7,8 procent och den genomsnittliga sänkningen efter 6 månader var liknande (0,35 procent i

Abasaglar-gruppen och 0,46 procent i Lantus-gruppen). 34,5 procent av dem som fick Abasaglar

och 32,2 procent av dem som fick Lantus låg under målet på 7 procent.

I den andra studien jämfördes behandling med Abasaglar eller Lantus hos 759 patienter med

typ 2-diabetes, som ett tillägg till diabetesläkemedel som tas genom munnen. Medelvärdet av

initialt HbA

låg på 8,3 procent, vilket sjönk till under 7 procent hos 48,8 procent av dem som fick

Abasaglar, och 52,5 procent av dem som fick Lantus, med en genomsnittlig sänkning av

procentpunkten till 1,29 respektive 1,34.

Vilka är riskerna med Abasaglar?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Abasaglar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är

hypoglykemi (lågt blodsocker). Reaktioner på injektionsstället (rodnad, smärta, klåda och svullnad)

samt hudreaktioner (hudutslag) har oftare setts hos barn än hos vuxna. En fullständig förteckning över

biverkningar och begränsningar för Abasaglar finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Abasaglar?

Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Abasaglar i enlighet med

EU:s krav för biosimilarer har en kvalitet, säkerhet och effekt som är jämförbar med Lantus. CHMP

fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Lantus. Kommittén

rekommenderade att Abasaglar skulle godkännas för försäljning.

Abasaglar

EMA/620567/2014

Sida 2/3

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Abasaglar?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Abasaglar används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Abasaglar. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen

finns mer information.

Mer information om Abasaglar

Den 09 september 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Abasria som gäller i hela EU. Den 3 december 2014 ändrades läkemedlets namn till Abasaglar.

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information

om behandling med Abasaglar finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2015.

Abasaglar

EMA/620567/2014

Sida 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

ABASAGLAR 100 enheter/ml injektionsvätska i cylinderampull

Insulin glargin

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.

Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig. Bruksanvisningen till insulinpennan tillhandahålls med din

insulinpenna. Läs igenom denna innan du börjar använda ditt läkemedel.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad ABASAGLAR är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder ABASAGLAR

Hur du använder ABASAGLAR

Eventuella biverkningar

Hur ABASAGLAR ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad ABASAGLAR är och vad det används för

ABASAGLAR är en injektionsvätska som innehåller insulin glargin. Insulin glargin är ett modifierat insulin,

mycket likt humaninsulin.

ABASAGLAR används för att behandla diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder.

Diabetes mellitus är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräcklig mängd insulin för

att kontrollera blodsockernivån. Insulin glargin har en lång och jämn blodsockersänkande verkan.

2.

Vad du behöver veta innan du använder ABASAGLAR

Använd inte ABASAGLAR

Om du är allergisk mot insulin glargin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder ABASAGLAR.

Var noga med att följa doseringsinstruktionerna och instruktionerna för kontroll (av blod och urin),

diet och fysiska aktiviteter (fysiskt arbete och träning) enligt samtal med din läkare.

Om ditt blodsocker är för lågt (hypoglykemi) ska du följa instruktionerna om behandling av hypoglykemi (se

rutan i slutet av bipacksedeln)

Resor

Rådfråga din läkare innan du ger dig ut på resa. Du kan behöva ta upp frågor om:

- tillgänglighet för ditt insulin i landet du besöker,

- tillgång på insulin osv.,

- förvaring av insulinet under resan,

- tider för måltider och insulinanvändning under resan,

- eventuella effekter av resor till andra tidzoner,

- eventuella nya hälsorisker i de länder du besöker,

- vad du ska göra i en nödsituation om du känner dig dålig eller blir sjuk.

Sjukdomar och skador

I följande situationer kan skötseln av din diabetes kräva extra stor omsorg (till exempel justering av

insulindos, blod- och urintest):

- Om du är sjuk eller råkar ut för en allvarlig olycka kan blodsockret öka (hyperglykemi).

- Om du inte äter tillräckligt mycket kan blodsockret bli för lågt (hypoglykemi).

I de flesta fall kommer du att behöva läkarhjälp.

Kontakta läkare på ett tidigt stadium.

Har du typ-1-diabetes (insulinberoende diabetes mellitus), ska du inte sluta med insulinet och du ska

fortsätta att tillföra tillräckligt med kolhydrater. Berätta alltid för dem som ser till dig eller behandlar

dig att du behöver insulin.

Vissa patienter med långvarig typ-2-diabetes mellitus och hjärtsjukdom eller tidigare stroke, som

behandlades med pioglitazon och insulin, utvecklade hjärtsvikt. Informera läkare så snart som möjligt

om du får tecken på hjärtsvikt såsom ökad andfåddhet, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).

Andra läkemedel och ABASAGLAR

Vissa läkemedel påverkar blodsockernivån (sänkning av blodsockret

,

höjning av blodsockret eller

både och

,

beroende på omständigheterna). Det kan i samtliga fall bli nödvändigt att justera din insulindos

för att undvika att blodsockernivån blir antingen för låg eller för hög. Tänk på detta när du börjar

eller slutar ta ett annat läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Innan du tar en medicin rådfråga din läkare om den kan påverka din blodsockernivå och

vad du i så fall ska göra.

Läkemedel som kan få din blodsockernivå att sjunka (hypoglykemi) innefattar:

- alla andra läkemedel för behandling av diabetes,

- ACE-hämmare (för behandling av vissa hjärtåkommor eller vid högt blodtryck),

- disopyramid (för behandling av vissa hjärtåkommor),

- fluoxetin (för behandling av depression),

- fibrater (används för att sänka höga halter av blodfetter),

- MAO-hämmare (för behandling av depression),

- pentoxifyllin, propoxifen, salicylater (t ex acetylsalicylsyra som används som smärtstillande och

febernedsättande medel),

- somastotinanaloger (som oktreotid, används vid behandling av en mindre vanlig sjukdom som innebär att

man tillverkar för mycket tillväxthormon),

- sulfonamidantibiotika.

Läkemedel som kan få din blodsockernivå att höjas (hyperglykemi) innefattar:

- kortikosteroider (t ex kortison som används vid behandling av inflammationer),

- danazol (läkemedel som påverkar ägglossning),

- diazoxid (för behandling av högt blodtryck),

- diuretika (för behandling av högt blodtryck eller om du samlat på dig för mycket vätska),

- glukagon (bukspottkörtelhormon som används vid behandling av allvarlig hypoglykemi),

- isoniazid (för behandling av tuberkulos),

- östrogener och progestogener (t ex p-piller som används för födelsekontroll),

- fentiazinderivat (för behandling av psykiska sjukdomar),

- somatropin (tillväxthormon),

- sympatomimetika (t ex epinefrin (adrenalin) eller salbutamol, terbutalin som används vid behandling

av astma),

- sköldkörtelhormoner (för behandling av sköldkörtelsjukdomar),

- atypisk psykofarmaka (t ex klozapin, olanzapin),

- proteashämmare (för behandling av HIV).

Blodsockernivåerna kan ibland öka och ibland minska om du använder:

- betablockerare (för behandling av högt blodtryck),

- klonidin (för behandling av högt blodtryck),

- litiumsalter (för behandling av psykiska sjukdomar).

Pentamidin (används vid behandling av vissa infektioner orsakade av parasiter) kan förorsaka

hypoglykemi som ibland kan följas av hyperglykemi.

Betablockerare liksom andra sympatikolytiska läkemedel (t ex klonidin, guanetidin och reserpin) kan

dessutom orsaka att de första varningssignalerna som får dig att känna igen hypoglykemi försvagas

eller uteblir.

Är du osäker på om du tar någon av dessa mediciner, rådfråga läkare eller apotekspersonal.

ABASAGLAR med alkohol

Ditt blodsocker kan antingen höjas eller sänkas om du dricker alkohol.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Informera din läkare om du har för avsikt att bli gravid eller om du redan är gravid. Insulindosen kan

behöva justeras under graviditeten och efter förlossningen. För barnets skull är det särskilt viktigt att

din diabetes hålls under uppsikt och att hypoglykemi förhindras.

Om du ammar kan din insulindos och diet behöva justeras, rådfråga din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Din koncentrations- eller reaktionsförmåga kan försämras om:

- du får hypoglykemi (låga blodsockernivåer),

- du får hyperglykemi (förhöjda blodsockernivåer),

- du har problem med synen.

Tänk på risken för detta i alla situationer där du kan utsätta dig själv och andra för fara (t ex

vid bilkörning eller användning av maskiner). Kontakta din läkare för råd angående bilkörning om:

- du ofta har episoder med hypoglykemi,

- om de första varningssignalerna som får dig att känna igen hypoglykemi är försvagade eller

uteblir.

Viktig information om något hjälpämne i ABASAGLAR

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, vilket betyder att det är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du använder ABASAGLAR

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Trots att ABASAGLAR innehåller samma aktiva substans som Toujeo (insulin glargin 300 enheter/ml), så är

dessa läkemedel inte utbytbara mot varandra. Bytet från en insulinbehandling till en annan kräver

förskrivning på recept, medicinsk övervakning och blodsockerkontroll. Rådgör med läkare för ytterligare

information.

Dos

Beroende på livsstil och resultat av ditt blodsocker- (glukos) test och din tidigare insulinbehandling

kommer din läkare att:

- avgöra hur mycket ABASAGLAR du kommer att behöva per dag och vid vilken tidpunkt på dagen,

- berätta när du ska kontrollera blodsockernivån och om du måste ta urinprov,

- berätta för dig när du kan bli tvungen att öka eller minska dosen ABASAGLAR.

ABASAGLAR är ett långverkande insulin. Din läkare kan ordinera det i kombination med ett snabbverkande

insulin eller med tabletter för behandling av högt blodsocker.

Det är många faktorer som kan påverka blodsockernivån. Dessa faktorer måste du känna till för att

kunna reagera rätt när blodsockernivån förändras och för att förhindra att nivån blir för hög eller för

låg. Se rutan i slutet av bipacksedeln för ytterligare upplysningar.

Användning för barn och ungdomar

ABASAGLAR kan användas hos ungdomar och barn från 2 års ålder. Det finns ingen erfarenhet av

användning av ABASAGLAR hos barn under 2 år.

Tidpunkt för administrering

Du behöver en injektion av ABASAGLAR per dag, vid samma tidpunkt.

Administreringssätt

ABASAGLAR injiceras under huden. Du ska ALDRIG injicera ABASAGLAR i en blodåder, eftersom det

skulle förändra effekten och kan orsaka hypoglykemi.

Din läkare visar dig i vilket hudområde du ska injicera ABASAGLAR. Byt injektionsställe varje gång i det

område av huden som du använder för injektionen.

Hantering av cylinderampullerna

För att säkerställa att du får rätt dos, ska ABASAGLAR cylinderampuller endast användas tillsammans med

Lillys insulinpennor. Alla dessa pennor marknadsförs kanske inte i ditt land.

Pennan ska användas enligt instruktionen som tillhandahålls med pennan.

Bruksanvisningen för pennan måste följas noggrant för hur cylinderampullen ska laddas, hur nålen ska sättas

fast och för administreringen av insulininjektionen.

För att förhindra överföring av sjukdomar, ska varje penna endast användas av en patient.

Kontrollera cylinderampullen före användningen. Endast genomskinlig och färglös vattenliknande

lösning, utan synliga fasta partiklar får användas. Den ska inte skakas eller blandas före användning.

Ta alltid en ny cylinderampull om du märker att blodsockerkontrollen oväntat håller på att försämras.

Du ska göra detta eftersom insulinet kan ha förlorat en del av sin effekt. Misstänker du att du har

problem med ABASAGLAR bör du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Säkerhetsåtgärder före injektion

Avlägsna eventuella luftbubblor före injektionen (se bruksanvisningen för pennan).

Det är viktigt att försäkra sig om att insulinet inte förorenas av alkohol, andra desinfektionsmedel eller andra

ämnen.

Återfyll inte och återanvänd inte tomma cylinderampuller. Annat insulin får inte tillsättas till

cylinderampullen. Blanda inte ABASAGLAR med andra insuliner eller läkemedel. Späd inte ut det.

Blandning eller spädning kan ändra ABASAGLARs verkan.

Problem med insulinpennan?

Var god se bruksanvisningen.

Om insulinpennan är skadad eller inte fungerar korrekt (på grund av mekaniska fel) måste den

kasseras och en ny insulinpenna måste användas.

Om du har använt för stor mängd av ABASAGLAR

Om du har

injicerat för mycket ABASAGLAR

, kan blodsockernivån bli för låg (hypoglykemi).

Kontrollera blodsockret ofta. För att undvika hypoglykemi måste du vanligen äta mer mat och

kontrollera blodsockret. För information om behandling av hypoglykemi, se rutan i slutet av

bipacksedeln.

Om du har glömt att använda ABASAGLAR

Om du har glömt en dos ABASAGLAR eller om du inte injicerat tillräckligt med insulin,

blodsockernivån bli för hög (hyperglykemi). Kontrollera blodsockret ofta. För information om

behandling av hyperglykemi, se rutan i slutet av bipacksedeln.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda ABASAGLAR

Detta kan leda till allvarlig hyperglykemi (mycket högt blodsocker) och ketoacidos (ansamling av syra

i blodet eftersom kroppen bryter ner fett istället för socker). Avbryt inte behandlingen med ABASAGLAR

utan att rådfråga din läkare, som berättar för dig vad som behöver göras.

Insulinförväxlingar

Du måste alltid kontrollera insulinetiketten före varje injektion, för att undvika att ABASAGLAR förväxlas

med andra insuliner.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Hypoglykemi (lågt blodsocker) kan vara mycket allvarligt.

Om blodsockernivån sjunker för mycket, kan

du bli medvetslös. Allvarlig hypoglykemi kan ge hjärnskada och vara livshotande. Om du har symtom på

lågt blodsocker, ska du

genast

vidta

åtgärder för att höja blodsockernivån.

Om du får följande symtom ska du genast kontakta läkare:

utbredda hudreaktioner (utslag och klåda

över hela kroppen), kraftig svullnad i huden eller slemhinnorna (angioödem), andnöd, blodtrycksfall med

snabba hjärtslag och svettningar. Det kan vara symtom på allvarlig allergisk reaktion mot insulin och kan

vara

livshotande

Mycket vanliga biverkningar

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

Hypoglykemi

Liksom vid all insulinbehandling är den vanligaste biverkan

hypoglykemi

Hypoglykemi (lågt blodsocker) betyder att det inte finns tillräckligt med socker i blodet.

För ytterligare information om biverkningarna lågt- eller högt blodsocker, se rutan i slutet av

bipacksedeln.

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

Hudförändringar på injektionsstället

Om du injicerar insulin för ofta på samma ställe i huden kan fettvävnaden på detta ställe under huden

antingen komma att skrumpna (lipoatrofi) eller förtjockas (lipohypertrofi). Förtjockning av

fettvävnaden kan uppträda hos 1-2% av patienterna medan skrumpning kan uppträda i ovanliga fall.

Det insulin som du injicerar på ett sådant ställe fungerar förmodligen inte som det ska. Byte av

injektionsställe för varje injektion kan bidra till att förhindra sådana hudförändringar.

Hudbiverkningar och allergiska reaktioner

3-4% av patienterna kan få reaktioner på injektionsstället (t ex rodnad, ovanligt intensiv smärta vid

injektion, klåda, nässelutslag, svullnad och inflammation). Dessa reaktioner kan också sprida sig runt

injektionsstället. De flesta mindre allvarliga insulinreaktioner brukar vanligen gå över på några dagar

till några veckor.

Sällsynta biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)

Allvarlig allergisk reaktion på insulin

Sådana symtom kan omfatta utbredda hudreaktioner (utslag och klåda över hela kroppen), kraftig

svullnad i huden eller slemhinnorna (angioödem), andnöd, blodtrycksfall med snabba hjärtslag och

svettningar. Dessa kan vara symtom på

allvarlig allergisk reaktion mot insulin och kan vara

livshotande

Synpåverkan

En markant förändring (förbättring eller försämring) av blodsockerkontrollen kan tillfälligt försämra

din synförmåga. Har du proliferativ retinopati (en ögonsjukdom i samband med diabetes) kan

allvarliga hypoglykemiska attacker förorsaka tillfällig förlust av synförmågan.

Allmänna symtom

I sällsynta fall kan insulinbehandling orsaka tillfällig ansamling av vatten i kroppen, med svullnad i vader

och vrister.

Mycket sällsynta biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

I mycket sällsynta fall kan dysgeusi (smakförändring) och myalgi (muskelsmärta) förekomma.

Övriga biverkningar med okänd frekvens

(frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)

Insulinbehandling kan ge upphov till att antikroppar mot insulin bildas (ämnen som reagerar mot

insulin). I sällsynta fall krävs en ändrad insulindosering.

Användning hos barn och ungdomar

I allmänhet är biverkningarna hos barn och ungdomar som är 18 år eller yngre desamma som hos vuxna.

Klagomål på reaktioner på injektionsstället (smärta vid injektionstället, reaktioner på injektionsstället)

och hudreaktioner (utslag, nässelutslag) är jämförelsevis mer frekvent rapporterade hos barn och

ungdomar som är 18 år eller yngre, än hos vuxna.

Säkerhetsdata från kliniska studier finns inte tillgängliga för barn under 2 år.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur ABASAGLAR ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatumet som anges på kartongen och på cylinderampullens etikett efter ”Utg.dat

/EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnade cylinderampuller

Förvaras i kylskåp (2º

C-8º

C). Får ej frysas.

Förvara inte i direkt kontakt med frysfack eller kylklamp.

Förvara cylinderampullen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Cylinderampuller under användning

Cylinderampuller under användning (i insulinpennan) eller som has i reserv kan förvaras maximalt 28 dagar

vid högst 30º C och i skydd mot direkt värme eller direkt ljus. Cylinderampuller som används

får inte förvaras i kylskåp. Använd inte cylinderampullerna efter denna tidsperiod.

Använd inte ABASAGLAR om du ser partiklar i den. Använd endast ABASAGLAR om lösningen är klar,

färglös och vattenliknande.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är insulin glargin. Varje milliliter lösning innehåller 100 enheter av det

aktiva innehållsämnet insulin glargin (motsvarande 3,64 mg).

Övriga innehållsämnen är: zinkoxid, meta-kresol, glycerol, natriumhydroxid (se avsnitt 2 ”Viktig

information om något hjälpämne i ABASAGLAR”), saltsyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

ABASAGLAR 100 enheter/ml injektionsvätska i cylinderampull är en klar och färglös lösning.

ABASAGLAR levereras i cylinderampuller som endast ska användas tillsammans med insulinpenna från

Lilly. Varje cylinderampull innehåller 3 ml injektionsvätska (motsvarande 300 enheter). Förpackningar om

1, 2, 5, 10 och en multipack med 2 x 5 cylinderampuller finns tillgängliga.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna

Tillverkare

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrike.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italien.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Denna bipacksedel ändrades senast

<{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.>

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

HYPERGLYKEMI OCH HYPOGLYKEMI

Bär alltid med dig socker (minst 20 gram).

Du bör ha upplysningar på dig som visar att du har diabetes.

HYPERGLYKEMI (högt blodsocker)

Om ditt blodsocker är för högt (hyperglykemi), har du kanske inte injicerat tillräckligt med

insulin.

Varför uppkommer hyperglykemi?

Exempelvis om:

du inte har injicerat insulinet, inte injicerat tillräckligt eller om insulinet har blivit mindre

effektivt t ex på grund av felaktig förvaring,

din insulinpenna fungerar dåligt,

du motionerar mindre än vanligt, är stressad (känslomässig stress, upprördhet) eller om du har

fått en skada, genomgått en operation, du har en infektion eller feber,

du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och ABASAGLAR").

Varningssymtom på hyperglykemi

Törst, ökat urineringsbehov, trötthet, torr hud, ansiktsrodnad, aptitminskning, lågt blodtryck, ökad

hjärtrytm och glukos och ketonkroppar i urinen. Magvärk, snabb och djup andhämtning, sömnighet

eller till och med medvetslöshet kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd (ketoacidos) till följd av brist

på insulin.

Vad ska du göra om du får hyperglykemi?

Testa blodsockernivån och urinen för ketoner genast när symtomen beskrivna ovan uppträder.

Allvarlig hyperglykemi eller ketoacidos måste alltid behandlas av läkare, vanligen på sjukhus.

HYPOGLYKEMI (lågt blodsocker)

Om ditt blodsocker sjunker för mycket kan du bli medvetslös. Allvarlig hypoglykemi kan orsaka

hjärtattack eller hjärnskada och kan vara livshotande. Du bör normalt känna igen symtomen på när ditt

blodsocker sjunker för mycket så att du kan reagera på rätt sätt.

Varför uppkommer hypoglykemi?

Exempelvis om:

du injicerar för mycket insulin,

du hoppar över måltider eller senarelägger dem,

du inte äter tillräckligt eller äter mat med mindre kolhydrater än vanligt (socker och ämnen som

liknar socker kallas kolhydrater. Konstgjorda sötningsmedel är dock INTE kolhydrater),

du förlorar kolhydrater till följd av kräkning eller diarré,

du dricker alkohol, i synnerhet om du inte äter så mycket,

du tränar mer än vanligt eller utför annan typ av fysisk aktivitet,

du återhämtar dig från en skada eller operation eller annan stress,

du återhämtar dig från sjukdom eller feber,

du tar, eller har slutat ta, vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och

ABASAGLAR").

Hypoglykemi uppträder också mer sannolikt om

du just har börjat insulinbehandlingen eller ställt om till ett annat insulinpreparat, (när du byter

från ditt tidigare basinsulin till ABASAGLAR kan hypoglykemi uppstå. Om det uppstår är det mer

sannolikt att det inträffar på morgonen än nattetid).

blodsockernivåerna är nära de normala eller ostabila,

du byter injektionsområde (t ex från lår till överarm),

du har allvarlig njur- eller leversjukdom eller andra sjukdomar, t ex hypotyreos.

Varningssymtom på hypoglykemi

- I kroppen

Exempel på symtom som visar dig att blodsockernivån faller för mycket eller för snabbt: svettning,

klibbig hud, ångest, snabb hjärtrytm, högt blodtryck, hjärtklappning och oregelbunden hjärtrytm.

Dessa symtom uppträder ofta före symtomen på en låg sockernivå i hjärnan.

- I hjärnan

Exempel på symtom som tyder på en låg sockernivå i hjärnan: huvudvärk, intensiv hunger,

illamående, kräkningar, trötthet, sömnighet, sömnstörningar, rastlöshet, aggressivitet,

koncentrationsstörningar, reaktionsstörningar, depression, förvirring, talstörningar (ibland förlust av

talförmågan), synrubbningar, skakningar, förlamning, stickningar (parestesi), domningar och

stickningar i muntrakten, yrsel, förlorad självbehärskning, oförmåga att sköta sig själv, kramper och

medvetslöshet.

De första symtomen som får dig att misstänka hypoglykemi (varningssymtomen) kan förändras, vara

svagare eller helt utebli om:

du är äldre, har haft diabetes länge eller lider av en viss typ av nervsjukdom (autonom

diabetesneuropati),

du på senare tid har haft hypoglykemi (t ex föregående dag) eller den utvecklas långsamt,

du har nästan normala eller åtminstone avsevärt förbättrade blodsockernivåer,

du nyligen har bytt från ett djurinsulin till ett humaninsulin, som ABASAGLAR,

du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och ABASAGLAR").

I sådana fall riskerar du att utveckla allvarlig hypoglykemi (och till och med att svimma) innan du

hinner inse problemet. Var alltid vaksam på dina varningssymtom. Tätare blodsockertest kan bidra till

att identifiera milda hypoglykemiska episoder som annars riskerar att förbises. Om du inte är säker på

att du känner igen dina varningssymtom ska du undvika situationer där du eller andra kan utsättas för

risker genom din hypoglykemi (t ex bilkörning).

Vad ska du göra om du får hypoglykemi?

1. Inte injicera insulin. Ta omedelbart 10-20 g socker, t ex glukos, sockerbitar eller en

sockerhaltig dryck. Obs! Konstgjorda sötningsmedel och mat med konstgjorda sötningsmedel

(t ex dietdrycker) har inte någon effekt på hypoglykemi.

2. Ät sedan något som har långvarig blodsockerhöjande effekt (t ex bröd eller pasta). Detta har din

läkare eller sjuksköterska säkert talat med dig om tidigare. Eftersom ABASAGLAR är långverkande kan

återhämtningen från hypoglykemi fördröjas.

3. Om hypoglykemin återkommer, tar du ytterligare 10-20 g socker.

4. Kontakta genast läkare om du inte klarar av att kontrollera hypoglykemin eller om den

återkommer. Informera dina anhöriga, vänner och nära kollegor om följande:

Om du inte kan svälja eller om du är medvetslös måste du få en glukos- eller glukagoninjektion

(läkemedel som ökar blodsockret). Dessa injektioner är befogade även om det inte är säkert att du har

hypoglykemi.

Du bör testa blodsockret omedelbart efter glukosintaget för att kontrollera att du verkligen har

hypoglykemi.

Bipacksedel: Information till användaren

ABASAGLAR 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld penna

Insulin glargin

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.

Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom hela denna bipacksedel, inklusive bruksanvisningen för ABASAGLAR KwikPen

(förfylld injektionspenna) innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad ABASAGLAR är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder ABASAGLAR

Hur du använder ABASAGLAR

Eventuella biverkningar

Hur ABASAGLAR ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad ABASAGLAR är och vad det används för

ABASAGLAR är en injektionsvätska som innehåller insulin glargin. Insulin glargin är ett modifierat insulin,

mycket likt humaninsulin.

ABASAGLAR används för att behandla diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder.

Diabetes mellitus är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräcklig mängd insulin för

att kontrollera blodsockernivån. Insulin glargin har en lång och jämn blodsockersänkande verkan.

2.

Vad du behöver veta innan du använder ABASAGLAR

Använd inte ABASAGLAR

Om du är allergisk mot insulin glargin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder ABASAGLAR.

Var noga med att följa doseringsinstruktionerna och instruktionerna för kontroll (av blod och urin),

diet och fysiska aktiviteter (fysiskt arbete och träning) enligt samtal med din läkare.

Om ditt blodsocker är för lågt (hypoglykemi) ska du följa instruktionerna om behandling av hypoglykemi (se

rutan i slutet av bipacksedeln).

Resor

Rådfråga din läkare innan du ger dig ut på resa. Du kan behöva ta upp frågor om:

- tillgänglighet för ditt insulin i landet du besöker,

- tillgång på insulin osv.,

- förvaring av insulinet under resan,

- tider för måltider och insulinanvändning under resan,

- eventuella effekter av resor till andra tidzoner,

- eventuella nya hälsorisker i de länder du besöker,

- vad du ska göra i en nödsituation om du känner dig dålig eller blir sjuk.

Sjukdomar och skador

I följande situationer kan skötseln av din diabetes kräva extra stor omsorg (till exempel justering av

insulindos, blod- och urintest):

- Om du är sjuk eller råkar ut för en allvarlig olycka kan blodsockret öka (hyperglykemi).

- Om du inte äter tillräckligt mycket kan blodsockret bli för lågt (hypoglykemi).

I de flesta fall kommer du att behöva läkarhjälp.

Kontakta läkare på ett tidigt stadium.

Har du typ-1-diabetes (insulinberoende diabetes mellitus), ska du inte sluta med insulinet och du ska

fortsätta att tillföra tillräckligt med kolhydrater. Berätta alltid för dem som ser till dig eller behandlar

dig att du behöver insulin.

Vissa patienter med långvarig typ-2-diabetes mellitus och hjärtsjukdom eller tidigare stroke, som

behandlades med pioglitazon och insulin, utvecklade hjärtsvikt. Informera läkare så snart som möjligt

om du får tecken på hjärtsvikt såsom ökad andfåddhet, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).

Andra läkemedel och ABASAGLAR

Vissa läkemedel påverkar blodsockernivån (sänkning av blodsockret

,

höjning av blodsockret eller

både och

,

beroende på omständigheterna). Det kan i samtliga fall bli nödvändigt att justera din insulindos för

att undvika att blodsockernivån blir antingen för låg eller för hög. Tänk på detta när du börjar

eller slutar ta ett annat läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Innan du tar en medicin rådfråga din läkare om den kan påverka din blodsockernivå och

vad du i så fall ska göra.

Läkemedel som kan få din blodsockernivå att sjunka (hypoglykemi) innefattar:

- alla andra läkemedel för behandling av diabetes,

- ACE-hämmare (för behandling av vissa hjärtåkommor eller vid högt blodtryck),

- disopyramid (för behandling av vissa hjärtåkommor),

- fluoxetin (för behandling av depression),

- fibrater (används för att sänka höga halter av blodfetter),

- MAO-hämmare (för behandling av depression),

- pentoxifyllin, propoxifen, salicylater (t ex acetylsalicylsyra som används som smärtstillande och

febernedsättande medel),

- somastotinanaloger (som oktreotid, används vid behandling av en mindre vanlig sjukdom som innebär att

man tillverkar för mycket tillväxthormon),

- sulfonamidantibiotika.

Läkemedel som kan få din blodsockernivå att höjas (hyperglykemi) innefattar:

- kortikosteroider (t ex kortison som används vid behandling av inflammationer),

- danazol (läkemedel som påverkar ägglossning),

- diazoxid (för behandling av högt blodtryck),

- diuretika (för behandling av högt blodtryck eller om du samlat på dig för mycket vätska),

- glukagon (bukspottkörtelhormon som används vid behandling av allvarlig hypoglykemi),

- isoniazid (för behandling av tuberkulos),

- östrogener och progestogener (t ex p-piller som används för födelsekontroll),

- fentiazinderivat (för behandling av psykiska sjukdomar),

- somatropin (tillväxthormon),

- sympatomimetika (t ex epinefrin (adrenalin) ellersalbutamol, terbutalin som används vid behandling

av astma),

- sköldkörtelhormoner (för behandling av sköldkörtelsjukdomar),

- atypisk psykofarmaka (t ex klozapin, olanzapin),

- proteashämmare (för behandling av HIV).

Blodsockernivåerna kan ibland öka och ibland minska om du använder:

- betablockerare (för behandling av högt blodtryck),

- klonidin (för behandling av högt blodtryck),

- litiumsalter (för behandling av psykiska sjukdomar).

Pentamidin (används vid behandling av vissa infektioner orsakade av parasiter) kan förorsaka

hypoglykemi som ibland kan följas av hyperglykemi.

Betablockerare liksom andra sympatikolytiska läkemedel (t ex klonidin, guanetidin och reserpin) kan

dessutom orsaka att de första varningssignalerna som får dig att känna igen hypoglykemi försvagas

eller uteblir.

Är du osäker på om du tar någon av dessa mediciner, rådfråga läkare eller apotekspersonal.

ABASAGLAR med alkohol

Ditt blodsocker kan antingen höjas eller sänkas om du dricker alkohol.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Informera din läkare om du har för avsikt att bli gravid eller om du redan är gravid. Insulindosen kan

behöva justeras under graviditeten och efter förlossningen. För barnets skull är det särskilt viktigt att

din diabetes hålls under uppsikt och att hypoglykemi förhindras.

Om du ammar kan din insulindos och diet behöva justeras, rådfråga din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Din koncentrations- eller reaktionsförmåga kan försämras om:

- du får hypoglykemi (låga blodsockernivåer),

- du får hyperglykemi (förhöjda blodsockernivåer),

- du har problem med synen.

Tänk på risken för detta i alla situationer där du kan utsätta dig själv och andra för fara (t ex

vid bilkörning eller användning av maskiner). Kontakta din läkare för råd angående bilkörning om:

- du ofta har episoder med hypoglykemi,

- om de första varningssignalerna som får dig att känna igen hypoglykemi är försvagade eller

uteblir.

Viktig information om något hjälpämne i ABASAGLAR

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, vilket betyder att det är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du använder ABASAGLAR

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Trots att ABASAGLAR innehåller samma aktiva substans som Toujeo (insulin glargin 300 enheter/ml), så är

dessa läkemedel inte utbytbara mot varandra. Bytet från en insulinbehandling till en annan kräver

förskrivning på recept, medicinsk övervakning och blodsockerkontroll. Rådgör med läkare för ytterligare

information.

Dos

Beroende på livsstil och resultat av ditt blodsocker- (glukos) test och din tidigare insulinbehandling

kommer din läkare att:

- avgöra hur mycket ABASAGLAR du kommer att behöva per dag och vid vilken tidpunkt på dagen,

- berätta när du ska kontrollera blodsockernivån och om du måste ta urinprov,

- berätta för dig när du kan bli tvungen att öka eller minska dosen ABASAGLAR.

ABASAGLAR är ett långverkande insulin. Din läkare kan ordinera det i kombination med ett snabbverkande

insulin eller med tabletter för behandling av högt blodsocker.

Det är många faktorer som kan påverka blodsockernivån. Dessa faktorer måste du känna till för att

kunna reagera rätt när blodsockernivån förändras och för att förhindra att nivån blir för hög eller för

låg. Se rutan i slutet av bipacksedeln för ytterligare upplysningar.

Användning för barn och ungdomar

ABASAGLAR kan användas hos ungdomar och barn från 2 års ålder. Det finns ingen erfarenhet av

användning av ABASAGLAR hos barn under 2 år.

Tidpunkt för administrering

Du behöver en injektion av ABASAGLAR per dag, vid samma tidpunkt.

Administreringssätt

ABASAGLAR injiceras under huden. Du ska ALDRIG injicera ABASAGLAR i en blodåder, eftersom det

skulle förändra effekten och kan orsaka hypoglykemi.

Din läkare visar dig i vilket hudområde du ska injicera ABASAGLAR. Byt injektionsställe varje gång i det

område av huden som du använder för injektionen.

Hantering av ABASAGLAR KwikPen

ABASAGLAR KwikPen är en förfylld engångspenna som innehåller insulin glargin.

Läs noggrant igenom "Bruksanvisning för KwikPen" bifogad i denna bipacksedel. Du måste

använda pennan enligt beskrivningen i denna bruksanvisning.

Ny nål ska monteras innan varje användning. Använd bara nålar som är godkända för användning med

ABASAGLAR KwikPen (se ”ABASAGLAR KwikPen Bruksanvisning”).

Ett säkerhetstest ska utföras före varje injektion.

Granska cylinderampullen före användning av pennan. Använd inte ABASAGLAR om du upptäcker

partiklar i den. Använd bara ABASAGLAR om lösningen är klar, färglös och vattenliknande.

Skaka eller blanda inte före användning.

För att undvika eventuell överföring av sjukdom, ska varje penna endast användas av en patient.

Det är viktigt att försäkra sig om att insulinet inte förorenas av alkohol, andra desinfektionsmedel eller

andra ämnen.

Använd alltid en ny penna om du märker att ditt blodsocker oväntat försämras. Om du tror att du har

problem med ABASAGLAR KwikPen, be läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kontrollera pennan.

Tomma pennor får inte återfyllas och måste kasseras.

Använd inte ABASAGLAR KwikPen om den är skadad eller inte fungerar som den ska. Den ska då kasseras

och en ny KwikPen ska användas.

Om du har använt för stor mängd av ABASAGLAR

Om du har

injicerat för mycket ABASAGLAR

, kan blodsockernivån bli för låg (hypoglykemi).

Kontrollera blodsockret ofta. För att undvika hypoglykemi måste du vanligen äta mer mat och

kontrollera blodsockret. För information om behandling av hypoglykemi, se rutan i slutet av

bipacksedeln.

Om du har glömt att använda ABASAGLAR

Om du har glömt en dos ABASAGLAR eller om du inte injicerat tillräckligt med insulin,

blodsockernivån bli för hög (hyperglykemi). Kontrollera blodsockret ofta. För information om

behandling av hyperglykemi, se rutan i slutet av bipacksedeln.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda ABASAGLAR

Detta kan leda till allvarlig hyperglykemi (mycket högt blodsocker) och ketoacidos (ansamling av syra

i blodet eftersom kroppen bryter ner fett istället för socker). Avbryt inte behandlingen med ABASAGLAR

utan

att rådfråga din läkare, som berättar för dig vad som behöver göras.

Insulinförväxlingar

Du måste alltid kontrollera insulinetiketten före varje injektion, för att undvika att ABASAGLAR förväxlas

med andra insuliner.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Hypoglykemi (lågt blodsocker) kan vara mycket allvarligt.

Om blodsockernivån sjunker för mycket, kan

du bli medvetslös. Allvarlig hypoglykemi kan ge hjärnskada och vara livshotande. Om du

har symtom på lågt blodsocker, ska du

genast

vidta åtgärder för att höja blodsockernivån.

Om du får följande symtom ska du genast kontakta läkare:

utbredda hudreaktioner (utslag och klåda

över hela kroppen), kraftig svullnad i huden eller slemhinnorna (angioödem), andnöd, blodtrycksfall med

snabba hjärtslag och svettningar. Dessa kan vara symtom på allvarlig allergisk reaktion mot insulin och kan

vara

livshotande

Mycket vanliga biverkningar

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

Hypoglykemi

Liksom vid all insulinbehandling är den vanligaste biverkan

hypoglykemi

Hypoglykemi (lågt blodsocker) betyder att det inte finns tillräckligt med socker i blodet.

För ytterligare information om biverkningarna lågt- eller högt blodsocker, se rutan i slutet av

bipacksedeln.

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

Hudförändringar på injektionsstället

Om du injicerar insulin för ofta på samma ställe i huden kan fettvävnaden på detta ställe under huden

antingen komma att skrumpna (lipoatrofi) eller förtjockas (lipohypertrofi). Förtjockning av

fettvävnaden kan uppträda hos 1-2% av patienterna medan skrumpning kan uppträda i ovanliga fall.

Det insulin som du injicerar på ett sådant ställe fungerar förmodligen inte som det ska. Byte av

injektionsställe för varje injektion kan bidra till att förhindra sådana hudförändringar.

Hudbiverkningar och allergiska reaktioner

3-4% av patienterna kan få reaktioner på injektionsstället (t ex rodnad, ovanligt intensiv smärta vid

injektion, klåda, nässelutslag, svullnad och inflammation). Dessa reaktioner kan också sprida sig runt

injektionsstället. De flesta mindre allvarliga insulinreaktioner brukar vanligen gå över på några dagar

till några veckor.

Sällsynta biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)

Allvarlig allergisk reaktion på insulin

Sådana symtom kan omfatta utbredda hudreaktioner (utslag och klåda över hela kroppen), kraftig

svullnad i huden eller slemhinnorna (angioödem), andnöd, blodtrycksfall med snabba hjärtslag och

svettningar. Dessa kan vara symtom på

allvarlig allergisk reaktion mot insulin och kan vara

livshotande

Synpåverkan

En markant förändring (förbättring eller försämring) av blodsockerkontrollen kan tillfälligt försämra

din synförmåga. Har du proliferativ retinopati (en ögonsjukdom i samband med diabetes) kan

allvarliga hypoglykemiska attacker förorsaka tillfällig förlust av synförmågan.

Allmänna symtom

I sällsynta fall kan insulinbehandling orsaka tillfällig ansamling av vatten i kroppen, med svullnad i vader

och vrister.

Mycket sällsynta biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

I mycket sällsynta fall kan dysgeusi (smakförändring) och myalgi (muskelsmärta) förekomma.

Övriga biverkningar med okänd frekvens

(frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)

Insulinbehandling kan ge upphov till att antikroppar mot insulin bildas (ämnen som reagerar mot

insulin). I sällsynta fall krävs en ändrad insulindosering.

Användning hos barn och ungdomar

I allmänhet är biverkningarna hos barn och ungdomar som är 18 år eller yngre desamma som hos vuxna.

Klagomål på reaktioner på injektionsstället (smärta vid injektionstället, reaktioner på injektionsstället)

och hudreaktioner (utslag, nässelutslag) är jämförelsevis mer frekvent rapporterade hos barn och

ungdomar som är 18 år eller yngre, än hos vuxna.

Säkerhetsdata från kliniska studier finns inte tillgängliga för barn under 2 år.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur ABASAGLAR ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatumet som anges på kartongen och på pennans etikett efter ”Utg.dat

/EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oanvända injektionspennor

Förvaras i kylskåp (2º

C-8º

C). Får ej frysas.

Förvara inte i direkt kontakt med frysfack eller kylklamp.

Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Injektionspennor under användning

Injektionspennor under användning (i insulinpennan) eller som has i reserv kan förvaras maximalt 28 dagar

vid högst 30º C och i skydd mot direkt värme eller direkt ljus. Pennan som används får inte förvaras i

kylskåp. Använd inte pennan efter denna tidsperiod. Pennhylsan måste sättas tillbaka på pennan efter

injektion. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är insulin glargin. Varje milliliter lösning innehåller 100 enheter av det

aktiva innehållsämnet insulin glargin (motsvarande 3,64 mg).

Övriga innehållsämnen är: zinkoxid, meta-kresol, glycerol, natriumhydroxid (se avsnitt 2 ”Viktig

information om något hjälpämne i ABASAGLAR”), saltsyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

ABASAGLAR 100 enheter/ml injektionsvätska i förfylld injektionspenna, KwikPen, är en klar och färglös

lösning.

Varje penna innehåller 3 ml injektionsvätska (motsvarande 300 enheter). Förpackningar om 1, 2, 5 och en

multipack med 2 x 5 förfyllda pennor à 3 ml finns tillgängliga.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna

Tillverkare

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrike.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Denna bipacksedel ändrades senast

<{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.>

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

HYPERGLYKEMI OCH HYPOGLYKEMI

Bär alltid med dig socker (minst 20 gram).

Du bör ha upplysningar på dig som visar att du har diabetes.

HYPERGLYKEMI (högt blodsocker)

Om ditt blodsocker är för högt (hyperglykemi), har du kanske inte injicerat tillräckligt med

insulin.

Varför uppkommer hyperglykemi?

Exempelvis om:

du inte har injicerat insulinet, inte injicerat tillräckligt eller om insulinet har blivit mindre

effektivt t ex på grund av felaktig förvaring,

din insulinpenna fungerar dåligt,

du motionerar mindre än vanligt, är stressad (känslomässig stress, upprördhet) eller om du har

fått en skada, genomgått en operation, du har en infektion eller feber,

du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och ABASAGLAR").

Varningssymtom på hyperglykemi

Törst, ökat urineringsbehov, trötthet, torr hud, ansiktsrodnad, aptitminskning, lågt blodtryck, ökad

hjärtrytm och glukos och ketonkroppar i urinen. Magvärk, snabb och djup andhämtning, sömnighet

eller till och med medvetslöshet kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd (ketoacidos) till följd av brist

på insulin.

Vad ska du göra om du får hyperglykemi?

Testa blodsockernivån och urinen för ketoner genast när symtomen beskrivna ovan uppträder.

Allvarlig hyperglykemi eller ketoacidos måste alltid behandlas av läkare, vanligen på sjukhus.

HYPOGLYKEMI (lågt blodsocker)

Om ditt blodsocker sjunker för mycket kan du bli medvetslös. Allvarlig hypoglykemi kan orsaka

hjärtattack eller hjärnskada och kan vara livshotande. Du bör normalt känna igen symtomen på när ditt

blodsocker sjunker för mycket så att du kan reagera på rätt sätt.

Varför uppkommer hypoglykemi?

Exempelvis om:

du injicerar för mycket insulin,

du hoppar över måltider eller senarelägger dem,

du inte äter tillräckligt eller äter mat med mindre kolhydrater än vanligt (socker och ämnen som

liknar socker kallas kolhydrater. Konstgjorda sötningsmedel är dock INTE kolhydrater),

du förlorar kolhydrater till följd av kräkning eller diarré,

du dricker alkohol, i synnerhet om du inte äter så mycket,

du tränar mer än vanligt eller utför annan typ av fysisk aktivitet,

du återhämtar dig från en skada eller operation eller annan stress,

du återhämtar dig från sjukdom eller feber,

du tar, eller har slutat ta, vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och

ABASAGLAR").

Hypoglykemi uppträder också mer sannolikt om

du just har börjat insulinbehandlingen eller ställt om till ett annat insulinpreparat, (när du byter

från ditt tidigare basinsulin till ABASAGLAR kan hypoglykemi uppstå. Om det uppstår är det mer

sannolikt att det inträffar på morgonen än nattetid).

blodsockernivåerna är nära de normala eller ostabila,

du byter injektionsområde (t ex från lår till överarm),

du har allvarlig njur- eller leversjukdom eller andra sjukdomar, t ex hypotyreos.

Varningssymtom på hypoglykemi

- I kroppen

Exempel på symtom som visar dig att blodsockernivån faller för mycket eller för snabbt: svettning,

klibbig hud, ångest, snabb hjärtrytm, högt blodtryck, hjärtklappning och oregelbunden hjärtrytm.

Dessa symtom uppträder ofta före symtomen på en låg sockernivå i hjärnan.

- I hjärnan

Exempel på symtom som tyder på en låg sockernivå i hjärnan: huvudvärk, intensiv hunger,

illamående, kräkningar, trötthet, sömnighet, sömnstörningar, rastlöshet, aggressivitet,

koncentrationsstörningar, reaktionsstörningar, depression, förvirring, talstörningar (ibland förlust av

talförmågan), synrubbningar, skakningar, förlamning, stickningar (parestesi), domningar och

stickningar i muntrakten, yrsel, förlorad självbehärskning, oförmåga att sköta sig själv, kramper och

medvetslöshet.

De första symtomen som får dig att misstänka hypoglykemi (varningssymtomen) kan förändras, vara

svagare eller helt utebli om:

du är äldre, har haft diabetes länge eller lider av en viss typ av nervsjukdom (autonom

diabetesneuropati),

du på senare tid har haft hypoglykemi (t ex föregående dag) eller den utvecklas långsamt,

du har nästan normala eller åtminstone avsevärt förbättrade blodsockernivåer,

du nyligen har bytt från ett djurinsulin till ett humaninsulin, som ABASAGLAR,

du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och ABASAGLAR").

I sådana fall riskerar du att utveckla allvarlig hypoglykemi (och till och med att svimma) innan du

hinner inse problemet. Var alltid vaksam på dina varningssymtom. Tätare blodsockertest kan bidra till

att identifiera milda hypoglykemiska episoder som annars riskerar att förbises. Om du inte är säker på

att du känner igen dina varningssymtom ska du undvika situationer där du eller andra kan utsättas för

risker genom din hypoglykemi (t ex bilkörning).

Vad ska du göra om du får hypoglykemi?

1. Inte injicera insulin. Ta omedelbart 10-20 g socker, t ex glukos, sockerbitar eller en

sockerhaltig dryck. Obs! Konstgjorda sötningsmedel och mat med konstgjorda sötningsmedel

(t ex dietdrycker) har inte någon effekt på hypoglykemi.

2. Ät sedan något som har långvarig blodsockerhöjande effekt (t ex bröd eller pasta). Detta har din

läkare eller sjuksköterska säkert talat med dig om tidigare. Eftersom ABASAGLAR är långverkande kan

återhämtningen från hypoglykemi fördröjas.

3. Om hypoglykemin återkommer, tar du ytterligare 10-20 g socker.

4. Kontakta genast läkare om du inte klarar av att kontrollera hypoglykemin eller om den

återkommer. Informera dina anhöriga, vänner och nära kollegor om följande:

Om du inte kan svälja eller om du är medvetslös måste du få en glukos- eller glukagoninjektion

(läkemedel som ökar blodsockret). Dessa injektioner är befogade även om det inte är säkert att du har

hypoglykemi.

Du bör testa blodsockret omedelbart efter glukosintaget för att kontrollera att du verkligen har

hypoglykemi.

Bruksanvisning

KwikPen

ABASAGLAR 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Insulin glargin

LÄS INSTRUKTIONERNA INNAN PENNAN TAS I BRUK

Läs bruksanvisningen innan du börjar ta ABASAGLAR och varje gång du får en ny ABASAGLAR

KwikPen. Det kan ha tillkommit ny information. Denna information ersätter inte din kontakt med

sjukvårdspersonal om din sjukdom eller behandling.

ABASAGLAR KwikPen (“Pen”) är en engångspenna som innehåller 300 enheter (3 ml) insulin glargin. Du

kan injicera flera doser med en penna. Varje doseringssteg är 1 enhet. Du kan ge från 1-60 80 enheter i en

injektion.

Om din dos överstiger 60 80 insulinenheter kommer du att behöva ta ytterligare en injektion.

Kolven flyttas endast framåt med små steg och du kanske inte ser att den rör sig. När kolven når botten av

ampullen har du använt alla 300 enheter i pennan.

Dela inte injektionspenna med andra, även om kanylen har byts ut. Återanvänd inte gamla kanyler

eller dela dem med andra. Du kan överföra en infektion eller få en infektion.

Denna penna rekommenderas inte att användas av blinda eller synskadade personer, såvida de inte får hjälp av

en person som tränats i att använda pennan på korrekt sätt.

KwikPen pennans delar

Skyddshatt

Ampullhållare

Etikett

Dosindikator

Hattklämma

Gummiförslutning

Kolv

Pennkropp

Doserings-

fönster

Doserings-

knapp

Kanylens delar

(kanyler följer ej med pennan)

Doseringsknapp

med grön ring

Needle

Yttre kanylskydd

Inre kanylskydd

Pappersflik

Hur man känner igen ABASAGLAR KwikPen

:

Pennans färg:

Ljusgrå

Doseringsknapp: Ljusgrå med grön ring längst ut

Etiketter:

Ljusgrå med gröna färgstreck

Följande behövs för din injektion:

ABASAGLAR KwikPen

Kanyl som är lämplig för KwikPen (BD [Becton, Dickinson and Company] kanyler rekommenderas).

Bomullssudd

Förberedelse av KwikPen

Tvätta händerna med tvål och vatten

Kontrollera pennan för att försäkra dig om att du använder rätt sorts insulin. Det är särskilt viktigt om

du använder mer än en typ insulin.

Använd inte

pennan efter det utgångsdatum som är tryckt på etiketten eller i mer än 28 dagar efter att

du började använda pennan.

Använd alltid

en ny kanyl

vid varje injektion för att förhindra infektioner och förhindra att kanylen

blir igentäppt.

Steg 1:

Drag skyddshatten rakt ut.

Ta inte bort pennans etikett.

Torka av gummiförslutningen med en

bomullssudd.

Lösningen ska vara klar och färglös. Använd den

inte om den är grumlig, färgad eller innehåller

partiklar eller klumpar.

Steg 2:

Ta en ny kanyl.

Riv av pappersfliken från det yttre

kanylskyddet.

Steg 3:

Sätt kanylen rakt på pennan och skruva tills

den sitter fast ordentligt.

Steg 4:

Behåll

Släng

Ta av det yttre kanylskyddet. Kasta

inte

bort det.

Ta av det inre kanylskyddet och kasta det.

Kontroll av insulinflödet

Kontrollera insulinflödet före varje injektion.

Kontroll av insulinflödet innebär att avlägsna luft från kanyl och ampull som kan bildas vid normal

användning och säkerställer att pennan fungerar som den ska

Om insulinflödet

inte

kontrolleras före varje injektion kan du få för mycket eller för lite insulin.

Steg 5:

För att kontrollera insulinflödet: ställ in 2

enheter genom att vrida på doseringsknappen.

Steg 6:

Håll pennan så att kanylen pekar uppåt.

Knacka lätt på ampullhållaren, så att

eventuella luftbubblor samlas högst upp i

ampullen.

Steg 7:

Med kanylen pekande uppåt, tryck in

doseringsknappen helt tills det tar stopp och

“0” syns i doseringsfönstret. Håll

doseringsknappen intryckt och räkna sakta till

Du bör se att det kommer insulin från

kanylspetsen.

Om du

inte

ser något insulin, upprepa

flödeskontrollen, men inte mer än 4

gånger.

Om du

fortfarande inte

ser något insulin,

byt kanyl och upprepa flödeskontrollen.

Små luftbubblor är normala och kommer inte att

påverka dosen.

Ställa in dosen

Du kan injicera från 1-6080 enheter i en injektion.

Om din dos överstiger 6080 insulinenheter behöver du ta ytterligare en injektion.

Om du behöver hjälp att bestämma hur du ska dela upp din dos bör du tala med din läkare eller

diabetessköterska.

Du ska använda ny kanyl och upprepa kontroll av insulinflödet vid varje injektion.

Det går inte att ställa in en större dos än det antal enheter som återstår i pennan.

Om du ska injicera fler enheter än de som finns kvar i pennan, kan du antingen:

injicera den del av dosen som återstår i pennan och injicera resten av dosen med en ny penna, eller

injicera hela dosen med en ny penna.

Det är normalt att det finns kvar en liten mängd insulin i pennan som inte kan injiceras.

Steg 8:

Vrid doseringsknappen till det antal enheter

som du ska injicera. Doseringsindikatorn

visar din dos.

Varje doseringssteg är 1 enhet.

Doseringsknappen klickar när du vrider

den.

Ställ INTE in dosen genom att räkna

antalet klick eftersom det finns risk att du

ställer in fel dos.

Dosen kan justeras genom att vrida på

doseringsknappen fram eller tillbaka tills

doseringsindikatorn visar rätt dos.

Jämna

siffror visas i doseringsfönstret.

Udda

siffror, efter nummer 1, visas som

raka streck.

Kontrollera alltid siffran i

doseringsfönstret, för att förvissa dig om

att du har ställt in rätt dos.

(Exempel: 12 enheter visas i doseringsfönstret)

(Exempel: 25 enheter visas i doseringsfönstret)

Injektion

Följ instruktionerna för hygienisk injektionsteknik som du har blivit anvisad av din

läkare/diabetessköterska.

Byt injektionsställe vid varje injektion.

Försök inte

ändra dosen medan du injicerar.

Steg 9:

Välj injektionsställe.

ABASAGLAR injiceras under huden

(subkutant) på magen, skinkorna,

överarmarna eller låren.

Använd den injektionsteknik som du har

blivit anvisad av din

läkare/diabetessköterska.

Steg 10:

Stick in kanylen i huden.

Tryck på doseringsknappen tills den är helt

intryckt.

Fortsätt hålla in doserings-

knappen och

räkna sakta

till 5 innan du tar bort

kanylen.

Försök

inte

injicera insulin genom att vrida på

doseringsknappen. Du kommer

inte

att få

insulinet genom att vrida på doseringsknappen.

Steg 11:

Dra ut kanylen ur huden.

En droppe insulin på kanylspetsen är

normalt. Det påverkar inte dosen.

Kontrollera siffran i doseringsfönstret

- Om du ser “0” i doseringsfönstret har du

fått hela dosen som du ställde in.

- Om du inte ser “0” i doseringsfönstret

ställ

inte

in dosen igen. Stick in kanylen i

huden och avsluta injektionen.

- Om du

fortfarande

inte tror att du fått

hela dosen som du ställde in före

injektionen,

börja inte om igen eller ta

inte ytterligare en injektion.

Mät ditt

5sek

blodsocker som du blivit instruerad av din

läkare/diabetessköterska.

- Om du normalt behöver 2 injektioner för

att få full dos, ska du ge dig den andra

injektionen.

Kolven flyttas endast framåt med små steg och du

kanske inte ser att den rör sig.

Om du ser blod när du drar ut kanylen från huden,

kan du trycka en bit gasväv eller en bomullssudd

lätt mot injektionsstället.

Gnid inte

injektionsstället.

Efter injektionen

Steg 12:

Sätt försiktigt på det yttre kanylskyddet.

Steg 13:

Skruva av kanylen och kasta den så som du

blivit anvisad av din läkare/diabetessköterska.

Förvara inte pennan med kanylen monterad,

insulin kan läcka ut, kanylen kan bli

igentäppt och det kan bildas luftbubblor i

ampullen.

Steg 14:

Sätt tillbaka skyddshatten genom att se till att

hattklämman är i rak linje med dosindikatorn

och tryck rakt in.

Kassering av pennor och kanyler

Lägg använda kanyler i en förslutningsbar, punkteringssäker behållare för vassa föremål.

Återanvänd inte behållaren för riskavfall.

Fråga apotekspersonalen eller din diabetessköterska hur du ska göra för att kasta pennan och

avfallsbehållaren där du bor.

Anvisningarna för kassering av kanylerna ersätts inte av instruktioner som givits av lokala

beslutsfattare, av personer om är yrkesverksamma inom hälso- och sjukvården eller av

sjukvårdsenheter.

Förvaring av pennan

Oanvända pennor

Förvara oanvända pennor i kylskåp vid 2° C-8° C.

ABASAGLAR får

inte

frysas. Använd

inte

pennan om den varit frusen.

Oanvända pennor kan användas till utgångsdatum som är tryckt på etiketten, om pennan har förvarats i

kylskåp.

Penna i bruk

Förvara den penna som du använder i rumstemperatur [vid högst 30° C] och i skydd för värme och

ljus.

Kasta den penna som du använder efter 28 dagar, även om den fortfarande innehåller insulin.

Allmän information om säker och effektiv användning av pennan.

Förvara din penna och kanylerna utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte

pennan om den är trasig eller skadad.

Ha alltid en extra penna med dig ifall den penna du använder skulle försvinna eller bli skadad.

Felsökning

Om du inte kan ta bort skyddshatten, vrid den försiktigt fram och tillbaka och dra den sedan rakt ut.

Om det är svårt att trycka in doseringsknappen:

Om man trycker in doseringsknappen långsammare kan det gå lättare att injicera.

Nålen kan vara blockerad. Sätt på en ny kanyl och kontrollera insulinflödet.

Det kan ha fastnat damm, mat eller vätska på insidan av pennan. Kassera pennan och se till att

du får en ny penna.

Kontakta din läkare/diabetessköterska om du har frågor eller problem med din ABASAGLAR KwikPen.

Denna bruksanvisning blev senast reviderad

<

MM/YYYY

}> <{

month YYYY

}>.