Abasaglar (previously Abasria)

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

24-09-2021

Aktiva substanser:
insulin glargin
Tillgänglig från:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-kod:
A10AE04
INN (International namn):
insulin glargine
Terapeutisk grupp:
Läkemedel som används vid diabetes,
Terapiområde:
Diabetes Mellitus
Terapeutiska indikationer:
Behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 2 år och äldre.
Produktsammanfattning:
Revision: 12
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002835
Tillstånd datum:
2014-09-09
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002835

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

24-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

14-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

24-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

14-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

24-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

14-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - danska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

24-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

14-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

24-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

14-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

24-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

14-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

24-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

14-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

24-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

14-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - franska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

24-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

14-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

24-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

14-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

24-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

14-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

24-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

14-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

24-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

14-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

24-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

14-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

24-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

14-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - polska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

24-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

14-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

24-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

14-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

24-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

14-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

24-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

14-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

24-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

14-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - finska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

24-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

14-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - norska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

24-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

24-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

24-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

24-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

14-12-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

ABASAGLAR 100 enheter/ml injektionsvätska i cylinderampull

insulin glargin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig. Bruksanvisningen till insulinpennan tillhandahålls med din

insulinpenna. Läs igenom denna innan du börjar använda ditt läkemedel.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad ABASAGLAR är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder ABASAGLAR

Hur du använder ABASAGLAR

Eventuella biverkningar

Hur ABASAGLAR ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad ABASAGLAR är och vad det används för

ABASAGLAR innehåller insulin glargine. Detta är ett modifierat insulin, mycket likt humaninsulin.

ABASAGLAR används för att behandla diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder.

Diabetes mellitus är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräcklig mängd insulin för

att kontrollera blodsockernivån. Insulin glargin har en lång och jämn blodsockersänkande verkan.

2.

Vad du behöver veta innan du använder ABASAGLAR

Använd inte ABASAGLAR

Om du är allergisk mot insulin glargin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder ABASAGLAR.

Var noga med att följa doseringsinstruktionerna och instruktionerna för kontroll (av blod och urin),

diet och fysiska aktiviteter (fysiskt arbete och träning) enligt samtal med din läkare.

Om ditt blodsocker är för lågt (hypoglykemi) ska du följa instruktionerna om behandling av hypoglykemi (se

rutan i slutet av bipacksedeln)

Hudförändringar vid injektionsstället:

För att förhindra hudförändringar, t.ex. knutor under huden, ska du hela tiden växla injektionsställe. Det kan

hända att insulinet inte fungerar lika bra om du injicerar i ett område med knutor (se ”Hur du använder

ABASAGLAR”). Kontakta läkaren innan du byter injektionsställe om du för tillfället injicerar i ett område

med knutor. Läkaren kan råda dig att kontrollera blodsockret oftare och att justera din insulindos eller dos av

andra diabetesläkemedel.

Resor

Rådfråga din läkare innan du ger dig ut på resa. Du kan behöva ta upp frågor om:

- tillgänglighet för ditt insulin i landet du besöker,

- tillgång på insulin osv.,

- förvaring av insulinet under resan,

- tider för måltider och insulinanvändning under resan,

- eventuella effekter av resor till andra tidzoner,

- eventuella nya hälsorisker i de länder du besöker,

- vad du ska göra i en nödsituation om du känner dig dålig eller blir sjuk.

Sjukdomar och skador

I följande situationer kan skötseln av din diabetes kräva extra stor omsorg (till exempel justering av

insulindos, blod- och urintest):

- Om du är sjuk eller råkar ut för en allvarlig olycka kan blodsockret öka (hyperglykemi).

- Om du inte äter tillräckligt mycket kan blodsockret bli för lågt (hypoglykemi).

I de flesta fall kommer du att behöva läkarhjälp.

Kontakta läkare på ett tidigt stadium.

Har du typ-1-diabetes (insulinberoende diabetes mellitus), ska du inte sluta med insulinet och du ska

fortsätta att tillföra tillräckligt med kolhydrater. Berätta alltid för dem som ser till dig eller behandlar

dig att du behöver insulin.

Insulinbehandling kan göra så att kroppen bildar antikroppar mot insulinet (ämnen som reagerar mot insulin).

Detta kommer, även om det är väldigt ovanligt, kräva att din insulindos ändras.

Vissa patienter med långvarig typ-2-diabetes mellitus och hjärtsjukdom eller tidigare stroke, som

behandlades med pioglitazon och insulin, utvecklade hjärtsvikt. Informera läkare så snart som möjligt

om du får tecken på hjärtsvikt såsom ökad andfåddhet, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).

Insulinförväxlingar

Du måste alltid kontrollera förpackningen och insulinetiketten före varje injektion, för att undvika att

ABASAGLAR förväxlas med andra insuliner.

Barn

Det finns ingen erfarenhet av användning av ABASAGLAR hos barn under 2 år.

Andra läkemedel och ABASAGLAR

Vissa läkemedel påverkar blodsockernivån (sänkning av blodsockret

,

höjning av blodsockret eller

både och

,

beroende på omständigheterna). Det kan i samtliga fall bli nödvändigt att justera din insulindos

för att undvika att blodsockernivån blir antingen för låg eller för hög. Tänk på detta när du börjar

eller slutar ta ett annat läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Innan du tar en medicin rådfråga din läkare om den kan påverka din blodsockernivå och

vad du i så fall ska göra.

Läkemedel som kan få din blodsockernivå att sjunka (hypoglykemi) innefattar:

- alla andra läkemedel för behandling av diabetes,

- ACE-hämmare (för behandling av vissa hjärtåkommor eller vid högt blodtryck),

- disopyramid (för behandling av vissa hjärtåkommor),

- fluoxetin (för behandling av depression),

- fibrater (används för att sänka höga halter av blodfetter),

- MAO-hämmare (för behandling av depression),

- pentoxifyllin, propoxifen, salicylater (t ex acetylsalicylsyra som används som smärtstillande och

febernedsättande medel),

- somastotinanaloger (som oktreotid, används vid behandling av en mindre vanlig sjukdom som innebär att

man tillverkar för mycket tillväxthormon),

- sulfonamidantibiotika.

Läkemedel som kan få din blodsockernivå att höjas (hyperglykemi) innefattar:

- kortikosteroider (t ex kortison som används vid behandling av inflammationer),

- danazol (läkemedel som påverkar ägglossning),

- diazoxid (för behandling av högt blodtryck),

- diuretika (för behandling av högt blodtryck eller om du samlat på dig för mycket vätska),

- glukagon (bukspottkörtelhormon som används vid behandling av allvarlig hypoglykemi),

- isoniazid (för behandling av tuberkulos),

- östrogener och progestogener (t ex p-piller som används för födelsekontroll),

- fentiazinderivat (för behandling av psykiska sjukdomar),

- somatropin (tillväxthormon),

- sympatomimetika (t ex epinefrin (adrenalin) eller salbutamol, terbutalin som används vid behandling

av astma),

- sköldkörtelhormoner (för behandling av sköldkörtelsjukdomar),

- atypisk psykofarmaka (t ex klozapin, olanzapin),

- proteashämmare (för behandling av HIV).

Blodsockernivåerna kan ibland öka och ibland minska om du använder:

- betablockerare (för behandling av högt blodtryck),

- klonidin (för behandling av högt blodtryck),

- litiumsalter (för behandling av psykiska sjukdomar).

Pentamidin (används vid behandling av vissa infektioner orsakade av parasiter) kan förorsaka

hypoglykemi som ibland kan följas av hyperglykemi.

Betablockerare liksom andra sympatikolytiska läkemedel (t ex klonidin, guanetidin och reserpin) kan

dessutom orsaka att de första varningssignalerna som får dig att känna igen hypoglykemi försvagas

eller uteblir.

Är du osäker på om du tar någon av dessa mediciner, rådfråga läkare eller apotekspersonal.

ABASAGLAR med alkohol

Ditt blodsocker kan antingen höjas eller sänkas om du dricker alkohol.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Informera din läkare om du har för avsikt att bli gravid eller om du redan är gravid. Insulindosen kan

behöva justeras under graviditeten och efter förlossningen. För barnets skull är det särskilt viktigt att

din diabetes hålls under uppsikt och att hypoglykemi förhindras.

Om du ammar kan din insulindos och diet behöva justeras, rådfråga din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Din koncentrations- eller reaktionsförmåga kan försämras om:

- du får hypoglykemi (låga blodsockernivåer),

- du får hyperglykemi (förhöjda blodsockernivåer),

- du har problem med synen.

Tänk på risken för detta i alla situationer där du kan utsätta dig själv och andra för fara (t ex

vid bilkörning eller användning av maskiner). Kontakta din läkare för råd angående bilkörning om:

- du ofta har episoder med hypoglykemi,

- om de första varningssignalerna som får dig att känna igen hypoglykemi är försvagade eller

uteblir.

ABASAGLAR innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, vilket betyder att det är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du använder ABASAGLAR

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Trots att ABASAGLAR innehåller samma aktiva substans som Toujeo (insulin glargin 300 enheter/ml), så är

dessa läkemedel inte utbytbara mot varandra. Bytet från en insulinbehandling till en annan kräver

förskrivning på recept, medicinsk övervakning och blodsockerkontroll. Rådgör med läkare för ytterligare

information.

Dos

Beroende på livsstil och resultat av ditt blodsocker- (glukos) test och din tidigare insulinbehandling

kommer din läkare att:

- avgöra hur mycket ABASAGLAR du kommer att behöva per dag och vid vilken tidpunkt på dagen,

- berätta när du ska kontrollera blodsockernivån och om du måste ta urinprov,

- berätta för dig när du kan bli tvungen att öka eller minska dosen ABASAGLAR.

ABASAGLAR är ett långverkande insulin. Din läkare kan ordinera det i kombination med ett snabbverkande

insulin eller med tabletter för behandling av högt blodsocker.

Det är många faktorer som kan påverka blodsockernivån. Dessa faktorer måste du känna till för att

kunna reagera rätt när blodsockernivån förändras och för att förhindra att nivån blir för hög eller för

låg. Se rutan i slutet av bipacksedeln för ytterligare upplysningar.

Användning för barn och ungdomar

ABASAGLAR kan användas av ungdomar och barn från 2 års ålder. Använd detta läkemedel enligt din

läkares instruktioner.

Tidpunkt för administrering

Du behöver en injektion av ABASAGLAR per dag, vid samma tidpunkt.

Administreringssätt

ABASAGLAR injiceras under huden. Du ska ALDRIG injicera ABASAGLAR i en blodåder, eftersom det

skulle förändra effekten och kan orsaka hypoglykemi.

Din läkare visar dig i vilket hudområde du ska injicera ABASAGLAR. Byt injektionsställe varje gång i det

område av huden som du använder för injektionen.

Hantering av cylinderampullerna

För att säkerställa att du får rätt dos, ska ABASAGLAR cylinderampuller endast användas tillsammans med

Lillys insulinpennor. Alla dessa pennor marknadsförs kanske inte i ditt land.

Pennan ska användas enligt instruktionen som tillhandahålls med pennan.

Bruksanvisningen för pennan måste följas noggrant för hur cylinderampullen ska laddas, hur nålen ska sättas

fast och för administreringen av insulininjektionen.

För att förhindra överföring av sjukdomar, ska varje penna endast användas av en patient.

Kontrollera cylinderampullen före användningen. Endast genomskinlig och färglös vattenliknande

lösning, utan synliga fasta partiklar får användas. Den ska inte skakas eller blandas före användning.

Ta alltid en ny cylinderampull om du märker att blodsockerkontrollen oväntat håller på att försämras.

Du ska göra detta eftersom insulinet kan ha förlorat en del av sin effekt. Misstänker du att du har

problem med ABASAGLAR bör du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Säkerhetsåtgärder före injektion

Avlägsna eventuella luftbubblor före injektionen (se bruksanvisningen för pennan).

Det är viktigt att försäkra sig om att insulinet inte förorenas av alkohol, andra desinfektionsmedel eller andra

ämnen.

Återfyll inte och återanvänd inte tomma cylinderampuller. Annat insulin får inte tillsättas till

cylinderampullen. Blanda inte ABASAGLAR med andra insuliner eller läkemedel. Späd inte ut det.

Blandning eller spädning kan ändra ABASAGLARs verkan.

Problem med insulinpennan?

Var god se bruksanvisningen.

Om insulinpennan är skadad eller inte fungerar korrekt (på grund av mekaniska fel) måste den

kasseras och en ny insulinpenna måste användas.

Om du har använt för stor mängd av ABASAGLAR

Om du har

injicerat för mycket ABASAGLAR

eller är osäker på hur mycket du injicerat, kan

blodsockernivån bli för låg (hypoglykemi). Kontrollera blodsockret ofta. För att undvika hypoglykemi

måste du vanligen äta mer mat och kontrollera blodsockret. För information om behandling av

hypoglykemi, se rutan i slutet av bipacksedeln.

Om du har glömt att använda ABASAGLAR

Om du har glömt en dos ABASAGLAR eller om du inte injicerat tillräckligt med insulin eller är

osäker på hur mycket du injicerat

kan blodsockernivån bli för hög (hyperglykemi). Kontrollera

blodsockret ofta. För information om behandling av hyperglykemi, se rutan i slutet av bipacksedeln.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Efter injektion

Om du är osäker på hur mycket du injicerat, kontrollera ditt blodsocker innan du bestämmer dig för att ta

ytterligare en injektion.

Om du slutar att använda ABASAGLAR

Detta kan leda till allvarlig hyperglykemi (mycket högt blodsocker) och ketoacidos (ansamling av syra

i blodet eftersom kroppen bryter ner fett istället för socker). Avbryt inte behandlingen med ABASAGLAR

utan att rådfråga din läkare, som berättar för dig vad som behöver göras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om du märker att ditt blodsocker är för lågt (hypoglykemi)

vidta

omedelbart

åtgärder för att höja

blodsockernivån. Hypoglykemi (lågt blodsocker) kan vara mycket allvarligt och är mycket vanligt vid

insulinbehandling (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare). Lågt blodsocker innebär att det inte finns

tillräckligt med socker i ditt blod. Om din blodsockernivå blir för låg, kan du svimma (bli medvetslös).

Allvarlig hypoglykemi kan förorsaka hjärnskada och kan vara livshotande. För mer information, se rutan i

slutet av den här bipacksedeln.

Allvarlig allergisk reaktion

(sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) – symtomen kan

omfatta utbredda hudreaktioner (utslag och klåda över hela kroppen), kraftig svullnad i huden eller

slemhinnorna (angioödem), andnöd, blodtrycksfall med snabba hjärtslag och svettningar. Allvarlig allergisk

reaktion mot insulin kan bli livshotande. Kontakta genast läkare om du märker tecken på allvarlig allergisk

reaktion.

Hudförändringar på injektionsstället

Om du injicerar insulin för ofta på samma ställe kan fettvävnaden antingen skrumpna (lipoatrofi) eller

förtjockas (lipohypertrofi)

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

. Knutor under huden kan också

orsakas av ansamling av ett protein som kallas amyloid (kutan amyloidos. Hur ofta detta förekommer är inte

känt). Det kan hända att insulinet inte fungerar lika bra om du injicerar i ett område med knutor. Byt

injektionsställe för varje injektion för att förhindra dessa hudförändringar.

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Hudbiverkningar och allergiska reaktioner vid injektionsstället

Reaktionerna kan omfatta rodnad, ovanligt intensiv smärta under injektionen, klåda, nässelutslag, svullnad

och inflammation. Dessa reaktioner kan sprida sig runt injektionsstället. De flesta mindre allvarliga

insulinreaktioner brukar vanligen försvinna inom några dagar till några veckor.

Sällsynta biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

Synpåverkan

En markant förändring (förbättring eller försämring) av blodsockerkontrollen kan tillfälligt försämra

din synförmåga. Har du proliferativ retinopati (en ögonsjukdom i samband med diabetes) kan

allvarliga hypoglykemiska attacker förorsaka tillfällig förlust av synförmågan.

Allmänna symtom

I sällsynta fall kan insulinbehandling orsaka tillfällig ansamling av vatten i kroppen, med svullnad i vader

och vrister.

Mycket sällsynta biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

I mycket sällsynta fall kan dysgeusi (smakförändring) och myalgi (muskelsmärta) förekomma.

Användning hos barn och ungdomar

I allmänhet är biverkningarna hos barn och ungdomar som är 18 år eller yngre desamma som hos vuxna.

Klagomål på reaktioner på injektionsstället (smärta vid injektionstället, reaktioner på injektionsstället)

och hudreaktioner (utslag, nässelutslag) är jämförelsevis mer frekvent rapporterade hos barn och

ungdomar som är 18 år eller yngre, än hos vuxna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur ABASAGLAR ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatumet som anges på kartongen och på cylinderampullens etikett efter ”Utg.dat

/EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnade cylinderampuller

Förvaras i kylskåp (2º

C-8º

C). Får ej frysas.

Förvara inte i direkt kontakt med frysfack eller kylklamp.

Förvara cylinderampullen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Cylinderampuller under användning

Cylinderampuller under användning (i insulinpennan) eller som has i reserv kan förvaras maximalt 28 dagar

vid högst 30º C och i skydd mot direkt värme eller direkt ljus. Cylinderampuller som används

får inte förvaras i kylskåp. Använd inte cylinderampullerna efter denna tidsperiod.

Använd inte ABASAGLAR om du ser partiklar i den. Använd endast ABASAGLAR om lösningen är klar,

färglös och vattenliknande.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är insulin glargin. Varje milliliter lösning innehåller 100 enheter av det

aktiva innehållsämnet insulin glargin (motsvarande 3,64 mg).

Övriga innehållsämnen är: zinkoxid, meta-kresol, glycerol, natriumhydroxid (se avsnitt 2 ”

ABASAGLAR innehåller natrium”), saltsyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

ABASAGLAR 100 enheter/ml injektionsvätska i cylinderampull är en klar och färglös lösning.

ABASAGLAR levereras i cylinderampuller som endast ska användas tillsammans med insulinpenna från

Lilly. Varje cylinderampull innehåller 3 ml injektionsvätska (motsvarande 300 enheter). Förpackningar om 5

och 10 cylinderampuller finns tillgängliga.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna

Tillverkare

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrike.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italien.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland)

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Denna bipacksedel ändrades senast

<{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.>

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

ABASAGLAR 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml innehåller 100 enheter insulin glargin* (motsvarande 3.64 mg).

En cylinderampull innehåller 3 ml injektionsvätska, vilket motsvarar 300 enheter.

* tillverkas genom rekombinant DNA-teknik varvid

Escherichia coli

används.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning (injektion).

Klar, färglös lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

ABASAGLAR innehåller insulin glargin, en insulinanalog som har förlängd effektduration.

ABASAGLAR ska administreras en gång om dagen och kan ges vid valfri tidpunkt. Det ska dock ges vid

samma tidpunkt varje dag.

Dosregimen (dos och tidpunkt) ska anpassas individuellt. Hos patienter med diabetes

mellitus typ 2 kan ABASAGLAR även ges tillsammans med ett peroralt antidiabetikum.

Styrkan för denna beredning anges i enheter. Dessa enheter är specifika för insulin glargin och är inte

detsamma som internationella enheter eller enheter som används för andra insulinanaloger (se avsnitt 5.1).

Särskilda patientgrupper

Äldre patienter (≥65 år)

Hos äldre kan progressiv försämring av njurfunktionen leda till ett stadigt minskat behov av insulin.

Nedsatt njurfunktion

Hos patienter med nedsatt njurfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt på grund av minskad

insulinmetabolism.

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med nedsatt leverfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt till följd av minskad kapacitet för

glukoneogenes och minskad insulinmetabolism.

Pediatrisk population

Ungdomar och barn från 2 års ålder

Säkerhet och effekt av insulin glargin har fastställts hos ungdomar och barn från 2 års ålder (se avsnitt 5.1).

Dosregimen (dos och tidpunkt) ska anpassas individuellt.

Barn yngre än 2 år

Säkerhet och effekt av insulin glargin har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Byte från andra insuliner till ABASAGLAR

Vid byte från en behandlingsregim med medellångverkande eller långverkande insulin till en regim med

ABASAGLAR, kan en justering av dosen av basinsulinet krävas och annan samtidig diabetesbehandling kan

behöva anpassas (dos och tidpunkt för tillägg av snabbverkande insuliner eller snabbverkande

insulinanaloger eller doseringen av orala antidiabetika).

Byte från NPH-insulin två gånger dagligen till ABASAGLAR

För att minska risken för hypoglykemi under natten och tidig morgon, bör patienter som ändrar

basinsulinbehandling från NPH-insulin två gånger per dag till ABASAGLAR som ges en gång per dag

minska dygnsdosen av basinsulin med ca 20-30% under de första veckorna av behandlingen.

Byte från insulin glargin 300 enheter/ml till ABASAGLAR

ABASAGLAR och Toujeo (insulin glargin 300 enheter/ml) är inte bioekvivalenta och är inte direkt

utbytbara. För att minska risken för hypoglykemi, bör patienter som ändrar sin basinsulinregim från

behandling med insulin glargin 300 enheter/ml en gång dagligen till ABASAGLAR en gång dagligen minska

dosen med cirka 20%.

Under de första veckorna bör minskningen, åtminstone delvis, kompenseras av en ökning av det insulin som

ges i samband med måltider. Efter denna period bör doseringen justeras individuellt.

Noggrann kontroll av metabolismen rekommenderas vid bytet och under de närmast påföljande

veckorna.

Med förbättrad metabol kontroll och ökad insulinkänslighet kan det bli nödvändigt med ytterligare justering

av dosregimerna. Dosjustering kan också krävas om t ex patientens vikt eller livsstil förändras, vid ändrad

tidpunkt för insulindosering eller om andra omständigheter uppkommer som ökar känsligheten för

hypoglukemi eller hyperglykemi (se avsnitt 4.4).

Patienter som står på höga insulindoser på grund av antikroppar mot humaninsulin kan uppleva förbättrad

insulineffekt med ABASAGLAR.

Administreringssätt

ABASAGLAR administreras subkutant.

ABASAGLAR ska inte administreras intravenöst. Den förlängda effektdurationen för insulin glargin är

beroende av att det injiceras i subkutan vävnad. Intravenös administrering av den vanliga subkutana dosen

kan ge allvarlig hypoglykemi.

Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i seruminsulin- eller glukosvärden har observerats efter subkutan

injektion av insulin glargin i buk, lår eller tricepsmuskel.

Injektionsställena ska alltid växlas inom samma område för att minska risken för lipodystrofi och kutan

amyloidos (se avsnitt 4.4 och 4.8).

ABASAGLAR får inte blandas med annat insulin eller spädas. Blandning eller spädning kan ändra

tids-/verkningsprofilen och blandning kan förorsaka utfällning.

För ytterligare upplysningar om hantering, se avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer

dokumenteras.

Diabetesketoacidos

ABASAGLAR ska inte användas för behandling av diabetesketoacidos. Behandling med vanligt

snabbverkande insulin, som ges intravenöst, rekommenderas vid detta tillstånd.

Insulinbehov och dosjustering

Vid otillräcklig blodsockerkontroll eller vid benägenhet för hyperglykemiska eller hypoglykemiska

episoder måste en kontroll av patientens efterlevnad av den föreskrivna behandlingsregimen, val av

injektionsställen och injektionsteknik och alla andra relevanta faktorer göras innan en dosjustering

övervägs.

Om en patient sätts över till en annan typ av insulin eller till ett annat insulinmärke bör detta ske

under noggrann medicinsk övervakning. Ändring av styrka, märke (tillverkare), typ (regular, NPH,

Lente, långverkande, osv), ursprung (animaliskt, humant, humana insulinanaloger) och/eller

tillverkningsmetod kan göra att dosen behöver ändras.

Hypoglykemi

Tidpunkten när hypoglykemi uppstår beror på verkningsprofilen hos de insuliner som används och kan

därför ändras när behandlingsregimen ändras. Då insulin glargin är mer långverkande som basinsulin kan

man förvänta mindre hypoglykemi under natten men istället kan hypoglykemi uppkomma tidigt på

morgonen.

Särskild försiktighet bör iakttas och intensifierad blodsockerkontroll är tillrådlig hos patienter där

hypoglykemiska episoder kan vara av särskild klinisk betydelse, t ex hos patienter med signifikanta stenoser

i kranskärlen eller i blodkärlen som försörjer hjärnan (risk för kardiella- eller cerebrala komplikationer pga

hypoglykemi) och hos patienter med proliferativ retinopati, i synnerhet om denna inte behandlats med

fotokoagulation (risk för transitorisk amauros efter hypoglykemi).

Patienterna bör känna till de omständigheter då varningssymtomen på hypoglykemi minskar. Hos vissa

riskgrupper kan varningssymtom på hypoglykemi vara förändrade, vara mindre uttalade eller utebli.

Till dessa hör patienter:

- vars blodsockerkontroll är märkbart förbättrad,

- hos vilka hypoglykemi utvecklas gradvis,

- som är äldre,

- som har bytt från djurinsulin till humaninsulin,

- som har en autonom neuropati,

- som har haft diabetes länge,

- som lider av psykisk sjukdom,

- som får samtidig behandling med vissa andra läkemedel (se avsnitt 4.5).

Sådana situationer kan ge upphov till allvarlig hypoglykemi (och möjligen medföra medvetslöshet)

innan patienten inser att det är hypoglykemi.

Den förlängda effekten av subkutant givet insulin glargin kan eventuellt fördröja återhämtningen från

hypoglykemi.

Om normala eller sänkta värden för glykosylerat hemoglobin konstateras måste risken för återkommande, ej

uppmärksammade (särskilt nattliga) episoder med hypoglykemi beaktas.

För att minska risken för hypoglykemi är det av avgörande betydelse att patienten följer dos- och

dietföreskrifterna och administrerar insulinet korrekt samt uppmärksammar symtom på hypoglykemi.

Faktorer som ökar benägenheten för hypoglykemi kräver särskilt noggrann övervakning och kan göra

det nödvändigt med en dosjustering. Till dessa hör:

- byte av injektionsområde,

- ökad insulinkänslighet (t ex genom eliminering av stressfaktorer),

- ovana vid, ökad eller långvarig fysisk aktivitet,

- interkurrenta sjukdomar (t ex kräkningar, diarré),

- otillräckligt födointag,

- uteblivna måltider,

- alkoholkonsumtion,

- vissa okompenserade endokrina störningar, (t ex hypotyreoidism och främre hypofys- eller

binjurebarksinsufficiens),

- samtidig behandling med vissa andra läkemedel.

Injektionsteknik

Patienterna måste instrueras att kontinuerligt växla injektionsställe för att minska risken för lipodystrofi och

kutan amyloidos. Det finns en potentiell risk för fördröjd insulinabsorption och försämrad glykemisk kontroll

efter insulininjektioner på ställen där dessa reaktioner förekommer. En plötslig ändring av injektionsställe till

ett intakt område har visat sig resultera i hypoglykemi. Övervakning av blodsockervärdena rekommenderas

efter ändring av injektionsställe. Justering av dosen diabetesläkemedel kan också behövas.

Interkurrenta sjukdomar

Interkurrent sjukdom kräver intensifierad metabol övervakning. I många fall är urintest för ketoner

indicerat och det är ofta nödvändigt att justera insulindosen. Insulinbehovet ökar vanligen. Patienter

med typ-1-diabetes måste fortsätta att regelbundet inta åtminstone en liten mängd kolhydrater, även

om de bara kan äta lite eller inte alls eller kräks o.s.v., och de får aldrig hoppa över insulinet helt.

Insulinantikroppar

Administrering av insulin kan leda till att antikroppar mot insulin bildas. I sällsynta fall kan förekomsten av

sådana insulinantikroppar mot insulinet kräva justering av insulindosen för att korrigera tendens till hyper-

eller hypoglykemi (se avsnitt 5.1).

Pennor som används med ABASAGLAR cylinderampuller

ABASAGLAR cylinderampuller ska endast användas i en flergångspenna för insulin från Lilly och ska inte

användas med några andra flergångspennor, eftersom doseringsnoggrannheten inte har fastställts med andra

pennor.

Felmedicinering

Felmedicinering har rapporterats där andra insuliner, särskilt kortverkande insuliner, av misstag har

administrerats istället för insulin glargin. För att undvika felmedicinering av insulin glargin och andra

insuliner måste insulinetiketten alltid kontrolleras före varje injektion.

Kombination med ABASAGLAR och pioglitazon

Fall av hjärtsvikt har rapporterats när pioglitazon använts tillsammans med insulin, särskilt hos

patienter med riskfaktorer för att utveckla hjärtsvikt. Detta bör beaktas om man överväger

kombinationsbehandling med pioglitazon och ABASAGLAR. Om kombinationen används ska patienten

observeras avseende tecken och symtom på hjärtsvikt, viktökning och ödem. Pioglitazon ska sättas ut

om någon försämring av hjärtsymtomen inträffar.

Natriuminnehåll

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är nästintill ”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Ett antal substanser påverkar glukosomsättningen och kan kräva dosanpassning av insulin glargin.

Substanser som kan öka den blodsockersänkande effekten och öka benägenheten för hypoglykemi

inkluderar orala antidiabetika, ACE-hämmare, disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminoxidas

(MAO) -hämmare, pentoxifyllin, propoxifen, salicylater, somastostatinanaloger och sulfonamidantibiotika.

Substanser som kan minska den blodsockersänkande effekten inkluderar kortikosteroider, danazol,

diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, östrogener och progestogener, fentiazinderivat, somatropin,

sympatomimetika (t ex epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), tyroideahormoner, atypiska

antipsykotiska läkemedel (t ex klozapin och olanzapin) och proteashämmare.

Betablockerare, klonidin, litiumsalter och alkohol kan antingen förstärka eller minska insulinets

blodsockersänkande effekt. Pentamidin kan förorsaka hypoglykemi som ibland kan följas av

hyperglykemi.

Under påverkan av sympatikolytiska läkemedel såsom betablockerare, klonidin, guanetidin och

reserpin kan dessutom tecknen på adrenerg motreglering försvagas eller utebli.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

För insulin glargin saknas data från kontrollerade kliniska studier av behandling av gravida kvinnor.

En stor mängd data på gravida kvinnor (mer än 1000 graviditeter) tyder inte på några specifika negativa

effekter av insulin glargin på graviditet, inga specifika missbildningar och inte heller på fetal/neonatal

toxicitet orsakad av insulin glargin.

Data från djur tyder inte på någon reproduktionstoxicitet.

Användning av ABASAGLAR kan övervägas under graviditet, om det är kliniskt motiverat.

Det är av avgörande betydelse att patienter med redan existerande diabetes eller havandeskapsdiabetes

upprätthåller en god metabol kontroll under graviditeten

för att förhindra komplikationer i samband med

hyperglykemi

. Insulinbehovet kan minska under den första trimestern och ökar vanligen under den andra och

tredje trimestern. Omedelbart efter förlossningen minskar insulinbehovet snabbt (ökad risk för

hypoglykemi). Noggrann kontroll av blodsockervärdena är nödvändig.

Amning

Det är inte känt om insulin glargin utsöndras i bröstmjölk. Ingen metabolisk effekt av intaget insulin

glargin hos det ammande nyfödda barnet/spädbarnet förväntas eftersom insulin glargin är en peptid

som bryts ner till aminosyror i magtarmkanalen.

Ammande kvinnor kan behöva ändra insulindosen och dieten.

Fertilitet

Djurstudier tyder inte på några skadliga effekter avseende fertilitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Patientens koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras till följd av hypoglykemi eller

hyperglykemi eller exempelvis till följd av nedsatt synförmåga. Detta kan innebära en risk i situationer där

denna förmåga är särskilt viktig (t ex när man kör bil eller använder maskiner).

Patienterna ska rådas att vidta åtgärder för att undvika hypoglykemi under bilkörning. Detta är

särskilt viktigt för dem som har försvagade varningssignaler för hypoglykemi eller saknar

varningssignaler och för dem som ofta har episoder med hypoglykemi. Under dessa omständigheter

bör man överväga om det är lämpligt att köra bil eller använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Summering av säkerhetsprofilen

Hypoglykemi (mycket vanligt), som vanligen är den mest frekventa biverkan vid insulinterapi, kan

uppkomma om insulindosen överskrider behovet (se avsnitt 4.4).

Lista med biverkningar i tabellform

Följande relaterade biverkningar från kliniska studier, klassificerade efter organsystem och i

minskande frekvensordning, listas nedan (mycket vanlig: ≥1/10; vanlig: ≥1/100, <1/10; mindre vanlig: ≥1/1

000, <1/100; sällsynt ≥1/10 000, <1/1 000: mycket sällsynt; <1/10 000 och ingen känd frekvens (kan inte

beräknas från tillgängliga data)).

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

MedDRA

Organsystem

Mycket

vanlig

Vanlig

Mindre

vanlig

Sällsynt

Mycket

sällsynt

Ingen

känd

frekvens

Immunsystemet

Allergisk

reaktion

Metabolism och nutrition

Hypoglykemi

Centrala och perifera nervsystemet

Dysgeusi

Ögon

Synnedsätt-

ning

Retinopati

Hud och subkutan vävnad

Lipohypertrofi

Lipoatrofi

Kutan

amyloidos

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Myalgi

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Reaktioner vid

injektions-

stället

Ödem

Beskrivning av utvalda biverkningar

Metabolism och nutrition

Allvarliga hypoglykemiska attacker kan, i synnerhet om de är återkommande, leda till neurologiska

skador. Utdragna eller allvarliga hypoglykemiska episoder kan vara livshotande. Hos många patienter

föregås tecknen och symtomen på neuroglykopeni av tecken på adrenerg motreglering. Generellt gäller att ju

mer och ju snabbare blodsockret faller desto mer markant blir motregleringen och dess symtom.

Immunsystemet

Omedelbara allergiska reaktioner på insulin är sällsynta. Sådana reaktioner på insulin (inklusive

insulin glargin) eller på något hjälpämne kan medföra t ex generella hudreaktioner, angioödem,

bronkospasm, blodtrycksfall och chock och kan vara livshotande.

Ögon

En markant förändring i blodsockerkontrollen kan orsaka övergående synförsämring på grund av en

tillfällig förändring av linsens vätskefyllnad och dess refraktionsindex.

En långvarigt förbättrad blodsockerkontroll minskar risken för progression av diabetesretinopati.

En intensifierad insulinterapi med en plötslig förbättring av blodsockerkontrollen kan emellertid ge

upphov till att diabetesretinopatin tillfälligt försämras. Hos patienter med proliferativ retinopati kan

allvarliga hypoglykemiska attacker orsaka transitorisk amauros särskilt om fotokoagulation ej har

genomförts.

Hud och subkutan vävnad

Lipodystrofi och kutan amyloidos kan uppträda i injektionsområdet och fördröja den lokala

insulinabsorptionen. Kontinuerlig växling av injektionsställe inom det angivna injektionsområdet kan bidra

till att minska eller förhindra dessa reaktioner (se avsnitt 4.4).

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Reaktioner på injektionsstället inkluderar rodnad, smärta, klåda, urtikaria, svullnad och inflammation.

De flesta mindre reaktioner på insulin vid injektionsstället brukar vanligen gå över inom några dagar

till några veckor.

I sällsynta fall kan insulin förorsaka natriumretention och ödem, i synnerhet om en tidigare dålig

metabol kontroll förbättras genom intensifierad insulinterapi.

Pediatrisk population

I allmänhet är säkerhetsprofilen för barn och ungdomar (≤ 18 år) likartad med den säkerhetsprofil man

ser hos vuxna. Biverkningar som rapporterats efter att läkemedlet godkänts för försäljning omfattar fler

reaktioner på injektionsstället (smärta och reaktion på injektionsstället) och hudreaktioner (utslag, urtikaria)

hos barn och ungdomar (≤ 18 år) jämfört med vuxna. Säkerhetsdata från kliniska studier finns inte

tillgängliga för barn yngre än 2 år.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Symtom

Överdosering av insulin kan leda till allvarlig och ibland långvarig och livshotande hypoglykemi.

Åtgärder

Mindre allvarliga hypoglykemiska attacker kan vanligen åtgärdas genom intag av kolhydrater.

Justeringar av dosering, måltidsmönster eller fysisk aktivitet kan bli nödvändiga.

Allvarligare attacker med koma, kramper eller neurologiska störningar kan behandlas med

intramuskulärt/subkutant glukagon eller koncentrerad intravenös glukos. Fortsatt kolhydratintag och

observation kan bli nödvändigt, då hypoglykemi kan återkomma efter en till synes klinisk

återhämtning.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel vid diabetes. Insuliner och analoger för injektion,

långverkande. ATC-kod: A10AE04.

ABASAGLAR tillhör gruppen ”biosimilars”. Ytterligare information om detta läkemedel finns på

Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Verkningsmekanism

Insulin glargin är en humaninsulinanalog konstruerad för att ha låg löslighet vid neutralt pH. Det är

fullständigt lösligt vid det sura pH som ABASAGLAR injektionslösning har (pH 4). Efter injektion i

subkutan vävnad neutraliseras den sura lösningen, vilket leder till bildning av mikrofällningar. Ur

mikrofällningarna frigörs kontinuerligt små mängder insulin glargin, vilket ger en jämn, förutsägbar

koncentrations-/tidsprofil utan toppar, med en förlängd verkningsduration.

Insulin glargin metaboliseras till två aktiva metaboliter, M1 och M2 (se avsnitt 5.2).

Insulinreceptorbindning

In vitro

studier tyder på att affiniteten till den humana insulinreceptorn för

insulin glargin och dess två metaboliter M1 och M2 är lika som för humaninsulin.

IGF-1 receptorbindning: Insulin glargins affinitet för den humana IGF-1 receptorn är ungefär 5-8

gånger högre än för humaninsulin (men ungefär 70-80 gånger längre än för IGF-1) medan M1 och M2

binder till IGF-1 receptorn med något lägre affinitet jämfört med humaninsulin.

Den totala terapeutiska insulinkoncentrationen (insulin glargin och dess metaboliter) som setts hos

patienter med diabetes typ I var markant lägre än den som skulle behövas för att uppta hälften av

maximal bindningskapacitet till IGF-1 receptorn och den efterföljande aktiveringen av den mitogena

proliferativa signalvägen som initieras av IGF-1 receptorn. Fysiologisk koncentration av endogent

IGF-1 kan aktivera den mitogena proliferativa signalvägen. Emellertid är de koncentrationer som man

sett vid insulinbehandling, inklusive ABASAGLAR-behandling, avsevärt lägre än den farmakologiska

koncentration som behövs för att aktivera IGF-1 signalväg.

Farmakodynamisk effekt

Insulinets och insulin glargins primära effekt är reglering av glukosmetabolismen. Insulin och dess

analoger sänker blodsockernivåerna genom att stimulera perifert glukosupptag, särskilt i

skelettmuskler och fett, och genom att hämma glukosproduktionen i levern. Insulin hämmar lipolys i

fettceller, hämmar proteolys och ökar proteinsyntesen.

I kliniska farmakologiska studier har intravenöst insulin glargin och humaninsulin visats vara

ekvipotenta när de ges i samma doser. Liksom med alla insuliner kan insulin glargins verkningstid

påverkas av fysisk aktivitet och andra variabler.

I euglykemiska clampundersökningar hos friska individer eller hos patienter med diabetes typ 1 satte

effekten in långsammare för subkutant insulin glargin än för humant NPH-insulin, dess

verkningsprofil var jämn och utan toppar, och effektdurationen förlängdes.

Följande diagram visar resultaten av en studie på patienter:

Figur 1: Verkningsprofil hos patienter med typ-1-diabetes

*

mängd infunderad glukos för att upprätthålla konstanta plasmaglukosnivåer (medelvärden

per timme).

Den längre effektdurationen hos subkutant givet insulin glargin är direkt relaterad till den

långsammare absorptionshastigheten och ger stöd för administrering en gång per dag.

Verkningsprofilen för insulin och insulinanaloger, t ex insulin glargin, kan variera mycket mellan

olika individer eller hos samma individ.

I en klinisk studie var symtomen på hypoglykemi och kontraregulatoriska hormonsvar likvärdiga efter

intravenöst insulin glargin och humaninsulin hos friska frivilliga försökspersoner och hos patienter

med diabetes typ 1.

____

Insulin glargin

------

NPH insulin

Observationen upphör

Tid (h) efter subkutan injektion

Glukosanvändningshastighet* (mg/kg/min)

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/434801/2020

EMEA/H/C/002835

Abasaglar

(insulin glargin)

Sammanfattning av Abasaglar och varför det är godkänt inom EU

Vad är Abasaglar och vad används det för?

Abasaglar är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen insulin glargin. Det ges till vuxna och

barn från två års ålder för behandling av diabetes.

Abasaglar är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att det i hög grad liknar ett

annat biologiskt läkemedel (referensläkemedel) som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet för

Abasaglar är Lantus. Mer information om biosimilarer finns här.

Hur används Abasaglar?

Abasaglar injiceras under huden i bukväggen (magen), låret eller i området kring deltamuskeln

(överarmen). Injektionsstället ska bytas vid varje injektion för att undvika hudförändringar (t.ex.

förtjockning) som kan göra att läkemedlet inte verkar så bra som förväntat.

Abasaglar ges en gång om dagen vid samma tid varje dag. Dosen justeras efter patientens blodsocker

(glukos). Hos patienter med typ 2-diabetes kan Abasaglar även ges tillsammans med

diabetesläkemedel som tas genom munnen.

Patienterna kan injicera Abasaglar på egen hand, förutsatt att de har instruerats i hur man gör.

För mer information om hur du använder Abasaglar, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Abasaglar?

Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att

kontrollera blodsockernivån. Abasaglar är ett ersättningsinsulin som verkar på samma sätt som

naturligt producerat insulin och hjälper blodsockret att komma in i cellerna från blodet. Genom att

blodsockernivån kontrolleras minskar symtomen på och komplikationerna av diabetes.

Insulin glargin skiljer sig något från humaninsulin. Skillnaden innebär att det tas upp långsammare och

jämnare av kroppen efter en injektion och att det är långverkande.

Kallades tidigare Abasria

Abasaglar0F (insulin glargin)

EMA/434801/2020

Sida 2/3

Vilka fördelar med Abasaglar har visats i studierna?

Laboratoriestudier där Abasaglar jämfördes med Lantus har visat att den aktiva substansen i Abasaglar

är mycket lik den i Lantus vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet. Studier har också visat att

Abasaglar och Lantus producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen. Två

understödjande studier på sammanlagt 1 295 vuxna med diabetes har dessutom styrkt att behandling

med Abasaglar en gång om dagen är jämförbar med referensläkemedlet Lantus. I båda studierna var

det huvudsakliga effektmåttet förändringen efter 6 månaders behandling av nivån i blodet av en

substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA

), som ger en indikation på hur väl blodsockret

kontrolleras.

I en studie på 536 patienter med typ 1-diabetes jämfördes Abasaglar med Lantus som

tilläggsbehandling till kortverkande insulinbehandling. Patienternas genomsnittliga HbA

före

behandlingen var 7,8 procent och den genomsnittliga sänkningen efter 6 månader var liknande

(0,35 procentenheter i Abasaglar-gruppen och 0,46 procentenheter i Lantus-gruppen). 34,5 procent av

dem som fick Abasaglar och 32,2 procent av dem som fick Lantus låg under målet på 7 procent.

I den andra studien jämfördes behandling med Abasaglar och Lantus hos 759 patienter med typ 2-

diabetes, som ett tillägg till diabetesläkemedel som tas genom munnen. Medelvärdet av initialt HbA

låg på 8,3 procent, vilket sjönk till under 7 procent hos 48,8 procent av dem som fick Abasaglar, och

hos 52,5 procent av dem som fick Lantus, med en genomsnittlig sänkning på 1,29 respektive 1,34

procentenheter.

Eftersom Abasaglar är en biosimilar behöver inte studierna om insulin glargins effekt och säkerhet som

utförts med Lantus utföras på nytt med Abasaglar.

Vilka är riskerna med Abasaglar?

Abasaglars säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets

biverkningar vara jämförbara med dem som referensläkemedlet Lantus ger upphov till.

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Abasaglar (kan förekomma hos fler än 1 av 10

användare) är hypoglykemi (lågt blodsocker). Reaktioner på injektionsstället (rodnad, smärta, klåda

och svullnad) och hudreaktioner (hudutslag) förekommer oftare hos barn än hos vuxna. En fullständig

förteckning över biverkningar och restriktioner för Abasaglar finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Abasaglar?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Abasaglar i enlighet med EU:s krav

för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Lantus och att det

fördelas i kroppen på samma sätt. Dessutom har studier på patienter med diabetes visat att

Abasaglars säkerhet och effekt motsvarar Lantus vid detta tillstånd.

Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Abasaglar kommer att verka på samma sätt som

Lantus vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar. Myndigheten fann därför att

fördelarna med Abasaglar är större än de konstaterade riskerna, liksom för Lantus, och att Abasaglar

kan godkännas för försäljning i EU.

Abasaglar0F (insulin glargin)

EMA/434801/2020

Sida 3/3

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Abasaglar?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Abasaglar har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Abasaglar kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Abasaglar utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas

för att skydda patienterna.

Mer information om Abasaglar

Den 9 september 2014 beviljades Abasria ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU. Den 3

december 2014 bytte läkemedlet namn till Abasaglar.

Mer information om Abasaglar finns på EMA:s webbplats::

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/abasaglar.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2020.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen