Abasaglar (previously Abasria)

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

insulin glargin

Commercializzato da:

Eli Lilly Nederland B.V.

Codice ATC:

A10AE04

INN (Nome Internazionale):

insulin glargine

Gruppo terapeutico:

Läkemedel som används vid diabetes

Area terapeutica:

Diabetes Mellitus

Indicazioni terapeutiche:

Behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 2 år och äldre.

Dettagli prodotto:

Revision: 12

Stato dell'autorizzazione:

auktoriserad

Data dell'autorizzazione:

2014-09-09

Foglio illustrativo

51
B. BIPACKSEDEL
52
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ABASAGLAR 100 ENHETER/ML INJEKTIONSVÄTSKA I CYLINDERAMPULL
insulin glargin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. BRUKSANVISNINGEN TILL
INSULINPENNAN TILLHANDAHÅLLS MED DIN
INSULINPENNA. LÄS IGENOM DENNA INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DITT
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad ABASAGLAR är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder ABASAGLAR
3.
Hur du använder ABASAGLAR
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur ABASAGLAR ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ABASAGLAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ABASAGLAR innehåller insulin glargine. Detta är ett modifierat
insulin, mycket likt humaninsulin.
ABASAGLAR används för att behandla diabetes mellitus hos vuxna,
ungdomar och barn från 2 års ålder.
Diabetes mellitus är en sjukdom som innebär att kroppen inte
producerar tillräcklig mängd insulin för
att kontrollera blodsockernivån. Insulin glargin har en lång och
jämn blodsockersänkande verkan.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ABASAGLAR
ANVÄND INTE ABASAGLAR
Om du är allergisk mot insulin glargin eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du
använder ABASAGLAR.
Var noga med att följa doseringsinstruktionerna och instruktionerna
för kontroll (av blod och urin),
diet

Scheda tecnica

1
_ _
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
ABASAGLAR 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller 100 enheter insulin glargin* (motsvarande 3.64 mg).
En cylinderampull innehåller 3 ml injektionsvätska, vilket motsvarar
300 enheter.
* tillverkas genom rekombinant DNA-teknik varvid
_Escherichia coli _
används.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektion).
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 2
års ålder.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
ABASAGLAR innehåller insulin glargin, en insulinanalog som har
förlängd effektduration.
ABASAGLAR ska administreras en gång om dagen och kan ges vid valfri
tidpunkt. Det ska dock ges vid
samma tidpunkt varje dag.
Dosregimen (dos och tidpunkt) ska anpassas individuellt. Hos patienter
med diabetes
mellitus typ 2 kan ABASAGLAR även ges tillsammans med ett peroralt
antidiabetikum.
Styrkan för denna beredning anges i enheter. Dessa enheter är
specifika för insulin glargin och är inte
detsamma som internationella enheter eller enheter som används för
andra insulinanaloger (se avsnitt 5.1).
_ _
_Särskilda patientgrupper _
_ _
_Äldre patienter (≥65 år) _
Hos äldre kan progressiv försämring av njurfunktionen leda till ett
stadigt minskat behov av insulin.
_Nedsatt njurfunktion _
Hos patienter med nedsatt njurfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt
på grund av minskad
insulinmetabolism.
_Nedsatt leverfunktion _
Hos patienter med nedsatt leverfunktion kan insulinbehovet vara
nedsatt till följd av minskad kapacitet för
glukoneogenes och minskad insulinmetabolism.
3
_Pediatrisk population _
_ _
_Ungdomar och barn från 2 års ålder _
Säkerhet och effekt av insulin glargin har fastställts hos ungdomar
och barn från 2 års ålder (se avsnitt 5.1).
Dosregimen (dos och tidpunkt) s