Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Insulina detemir
Novo Nordisk A/S
A10AE05
insulin detemir
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito
Trattamento del diabete mellito negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 1 anno.
Revision: 29
autorizzato
2004-06-01
41 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 42 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE LEVEMIR 100 UNITÀ/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN CARTUCCIA insulina detemir LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cosa è Levemir e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Levemir 3. Come usare Levemir 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Levemir 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COSA È LEVEMIR E A CHE COSA SERVE Levemir _ _ è un’insulina moderna (analogo dell'insulina) ad azione prolungata. I medicinali insulinici moderni sono una versione migliorata dell’insulina umana. Levemir _ _ è usato per ridurre l’alto livello di zucchero nel sangue in adulti, adolescenti e bambini a partire da 1 anno di età con diabete mellito (diabete). Il diabete è una malattia in cui il corpo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di zucchero nel sangue. Levemir può essere usato con medicinali insulinici prandiali ad azione rapida. Nel trattamento del diabete mellito di tipo 2, Levemir può anche essere usato in associazione con compresse per il diabete e/o medicinali antidiabetici iniettabili, diversi da insulina. Levemir ha un’azione prolungata e costante di riduzione del livello di zucchero presente nel sangue entro 3-4 ore dopo l’iniezione. Levemir fornisce una copertura basale di insulina fino a 24 ore. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE LEV Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Levemir Penfill _ _ 100 unità/ml soluzione iniettabile in cartuccia. Levemir FlexPen _ _ 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita. Levemir InnoLet _ _ 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita. Levemir FlexTouch _ _ 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Levemir Penfill _ _ 1 ml della soluzione contiene 100 unità di insulina detemir* (equivalente a 14,2 mg). 1 cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 unità. Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch 1 ml della soluzione contiene 100 unità di insulina detemir* (equivalente a 14,2 mg). 1 penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unità. *L’insulina detemir è prodotta da _Saccharomyces cerevisiae_ con la tecnologia del DNA ricombinante _._ Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione _ _ iniettabile. La soluzione è limpida, incolore e acquosa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Levemir è indicato per il trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire da 1 anno di età. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE POSOLOGIA La potenza degli analoghi dell'insulina, compresa l’insulina detemir, è espressa in unità, mentre la potenza dell’insulina umana è espressa in unità internazionali. 1 unità di insulina detemir corrisponde a 1 unità internazionale di insulina umana. Levemir può essere usato da solo come insulina basale o in combinazione con un’insulina in bolo. Può essere usato anche in associazione con medicinali antidiabetici orali e/o agonisti del recettore del GLP-1. Quando Levemir è usato in combinazione con medicinali antidiabetici orali o in aggiunta agli agonisti del recettore del GLP-1, si raccomanda di usare Levemir una volta al giorno, inizialmente a una dose di 0,1–0,2 unità/kg o di 10 unità in PAZIENTI ADULTI . Il dosaggio di Levemir de Lestu allt skjalið