Jakavi

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ruxolitiniib (fosfaadina)

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited

ATC númer:

L01EJ01

INN (Alþjóðlegt nafn):

ruxolitinib

Meðferðarhópur:

Antineoplastilised ained

Lækningarsvæði:

Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease

Ábendingar:

Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Polycythaemia vera (PV)Jakavi on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel polycythaemia vera, kes on resistentsed või sallimatu hydroxyurea. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.

Vörulýsing:

Revision: 28

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2012-08-23

Upplýsingar fylgiseðill

66
B. PAKENDI INFOLEHT
67
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
JAKAVI 5 MG TABLETID
JAKAVI 10 MG TABLETID
JAKAVI 15 MG TABLETID
JAKAVI 20 MG TABLETID
ruksolitiniib (
_ruxolitinibum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Jakavi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Jakavi võtmist
3.
Kuidas Jakavit võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Jakavit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON JAKAVI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Jakavi sisaldab toimeainena ruksolitiniibi.
Jakavit kasutatakse põrna suurenemise või müelofibroosiga seotud
sümptomitega täiskasvanud
patsientide raviks. Müelofibroos on harvaesinev verevähi vorm.
Jakavit kasutatakse ka
_polycytaemia vera _
raviks täiskasvanud patsientidel, kes on resistentsed või ei
talu hüdroksüuureat.
Jakavit kasutatakse ka siirik-peremehe-vastu haiguse (
_graft-versus-host disease_
, GvHD) raviks lastel
alates 12 aasta vanusest ja täiskasvanutel. Esineb kaks GvHD vormi:
varane, ägedaks GvHD-ks
nimetatud vorm, mis tavaliselt kujuneb välja vahetult peale
siirdamist ning võib mõjutada nahka,
maksa ja seedekulglat ning krooniliseks GvHD-ks nimetatud vorm, mis
kujuneb välja hiljem, tavaliselt
nädalad kuni kuud pärast siirdamist. Krooniline GvHD võib mõjutada
peaaegu iga elundit.
KUIDAS JAKAVI TOIMIB
Müelofibroosi üheks iseloomulikuks tunnuseks on põrna suurenemine.
Müelofibroos kujutab endast
luuüdi häiret, mille korral luuüdi asendab armkoega. Sellisel juhul
ei ole luuüdi enam võimeline
too

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Jakavi 5 mg tabletid
Jakavi 10 mg tabletid
Jakavi 15 mg tabletid
Jakavi 20 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Jakavi 5 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 5 mg ruksolitiniibi (
_ruxolitinibum_
) (fosfaadina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 71,45 mg laktoosmonohüdraati.
Jakavi 10 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 10 mg ruksolitiniibi (
_ruxolitinibum_
) (fosfaadina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 142,90 mg laktoosmonohüdraati.
Jakavi 15 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 15 mg ruksolitiniibi (
_ruxolitinibum_
) (fosfaadina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 217,35 mg laktoosmonohüdraati.
Jakavi 20 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 20 mg ruksolitiniibi (
_ruxolitinibum_
) (fosfaadina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 285,80 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett.
Jakavi 5 mg tabletid
Valged või peaaegu valged ümmargused kumera servaga ligikaudu 7,5 mm
diameetriga tabletid, mille
ühel küljel on pimetrükk „NVR“ ja teisel küljel on pimetrükk
„L5“.
Jakavi 10 mg tabletid
Valged või peaaegu valged ümmargused kumera servaga ligikaudu 9,3 mm
diameetriga tabletid, mille
ühel küljel on pimetrükk „NVR“ ja teisel küljel on pimetrükk
„L10“.
Jakavi 15 mg tabletid
Valged või peaaegu valged ovaalsed kumera servaga ligikaudu 15,0 x
7,0 mm tabletid, mille ühel
küljel on pimetrükk „NVR“ ja teisel küljel on pimetrükk
„L15“.
Jakavi 20 mg tabletid
Valged või peaaegu valged pikergused kumera servaga ligikaudu 16,5 x
7,4 mm tabletid, mille ühel
küljel on pimetrükk „NVR“ ja teisel küljel on pimetrükk
„L20“.
3
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Müelofibroos
Jakavi on näidustatud haigusest tingitud põrna suurenemise või
sümptomite raviks täiskasvanud
patsientidele, kellel on primaarne müelofibroos (tuntud ka nimetuse
all krooniline idiopaatili