Ivemend

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

fosaprepitant

Fáanlegur frá:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC númer:

A04AD12

INN (Alþjóðlegt nafn):

fosaprepitant

Meðferðarhópur:

Противорвотные i antinauseants,

Lækningarsvæði:

Vomiting; Cancer

Ábendingar:

Prevenciju mučnine i povraćanja kod visoko i umjereno emetogenic raka kemoterapija kod odraslih i pedijatrijski pacijenti u dobi od 6 mjeseci i stariji. Ivemend 150 mg se daje kao dio kombinirane terapije.

Vörulýsing:

Revision: 24

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2008-01-11

Upplýsingar fylgiseðill

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
IVEMEND 1
50
mg prašak za otopinu za infuziju
.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna
bočica sadrži 1
50
mg fosaprepitanta u obliku fosaprepitantdimeglumina
, što odg
ovara 130,5 mg
aprepitanta. Nakon
rekonstitucije
i razrjeđivanja, 1
ml otopine sadrži 1
mg fosaprepitanta (1 mg/ml)
(vidjeti dio 6.6).
Za cjeloviti popis
pomoćnih tvari vidj
eti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za infuziju.
Bijeli do bje
lkasti amorfni prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih
s jako
i umjereno
emetogenom kemoterapijom
raka u
odraslih
i pedijatrijskih bolesnika
u dobi od 6
mjeseci i starij
ih.
IVEMEND 150 mg primje
njuje se kao dio kombiniranog liječenja (vidjeti dio
4.2).
4.2
Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli
Preporučena doza
je 150 mg
primijenjena
u obliku infuzije
U TRAJANJU OD
20-30 MINUTA
1. dana, a
primjena započinje oko
30
minuta prije same kemote
rapije (vidjeti dio
6.6). IVEMEND se mora
primijeniti u kombinaciji s kortikosteroidom i
antagonistom
5-HT
3
, kako je detaljno prikazano u
tablicama
niže
.
Preporučuj
u se slje
deći režim
i
liječenja
za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s
emetogenom
kemoterapijom
raka.
3
TABLICA
1: Preporučeno doziranje za prevenciju mučnine i povraćanja
POVEZANIH S JAKO
emetogenim režimom kemoterapije u odraslih
1. DAN
2. DAN
3. DAN
4. DAN
IVEMEND
150
mg intravenski
ništa
ništa
ništa
Deksametazon
12
mg peroralno
8
mg peroralno
8
MG PERORALNO
DVAPUT NA DAN
8
MG PERORALNO
DVAPUT NA DAN
5-HT
3
antagonisti
Standardna doza
5-HT
3
antagonista.
Za pravilno doziranje
vidjeti uputu o lijeku
odabranih 5-HT
3
antagonista
ništa
ništa
ništa
DEKSAMETAZON
treba dati 1. dana lije
čenja 30
minuta prije kemoterapije
, i 2. do 4.
dana ujutro.
Deksametazon treba dati i 3.
i 4.
dana navečer.
Doza deksametazona
uzima u
obzir njegove
interakcije s drugim lijekovima.
TABLICA
2: Preporučeno doziranje za prevenciju mučnine i p

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
IVEMEND 1
50
mg prašak za otopinu za infuziju
.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna
bočica sadrži 1
50
mg fosaprepitanta u obliku fosaprepitantdimeglumina
, što odg
ovara 130,5 mg
aprepitanta. Nakon
rekonstitucije
i razrjeđivanja, 1
ml otopine sadrži 1
mg fosaprepitanta (1 mg/ml)
(vidjeti dio 6.6).
Za cjeloviti popis
pomoćnih tvari vidj
eti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za infuziju.
Bijeli do bje
lkasti amorfni prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih
s jako
i umjereno
emetogenom kemoterapijom
raka u
odraslih
i pedijatrijskih bolesnika
u dobi od 6
mjeseci i starij
ih.
IVEMEND 150 mg primje
njuje se kao dio kombiniranog liječenja (vidjeti dio
4.2).
4.2
Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli
Preporučena doza
je 150 mg
primijenjena
u obliku infuzije
U TRAJANJU OD
20-30 MINUTA
1. dana, a
primjena započinje oko
30
minuta prije same kemote
rapije (vidjeti dio
6.6). IVEMEND se mora
primijeniti u kombinaciji s kortikosteroidom i
antagonistom
5-HT
3
, kako je detaljno prikazano u
tablicama
niže
.
Preporučuj
u se slje
deći režim
i
liječenja
za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s
emetogenom
kemoterapijom
raka.
3
TABLICA
1: Preporučeno doziranje za prevenciju mučnine i povraćanja
POVEZANIH S JAKO
emetogenim režimom kemoterapije u odraslih
1. DAN
2. DAN
3. DAN
4. DAN
IVEMEND
150
mg intravenski
ništa
ništa
ništa
Deksametazon
12
mg peroralno
8
mg peroralno
8
MG PERORALNO
DVAPUT NA DAN
8
MG PERORALNO
DVAPUT NA DAN
5-HT
3
antagonisti
Standardna doza
5-HT
3
antagonista.
Za pravilno doziranje
vidjeti uputu o lijeku
odabranih 5-HT
3
antagonista
ništa
ništa
ništa
DEKSAMETAZON
treba dati 1. dana lije
čenja 30
minuta prije kemoterapije
, i 2. do 4.
dana ujutro.
Deksametazon treba dati i 3.
i 4.
dana navečer.
Doza deksametazona
uzima u
obzir njegove
interakcije s drugim lijekovima.
TABLICA
2: Preporučeno doziranje za prevenciju mučnine i p