Ország: Európai Unió
Nyelv: horvát
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
fosaprepitant
Merck Sharp & Dohme B.V.
A04AD12
fosaprepitant
Противорвотные i antinauseants,
Vomiting; Cancer
Prevenciju mučnine i povraćanja kod visoko i umjereno emetogenic raka kemoterapija kod odraslih i pedijatrijski pacijenti u dobi od 6 mjeseci i stariji. Ivemend 150 mg se daje kao dio kombinirane terapije.
Revision: 24
odobren
2008-01-11
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA IVEMEND 1 50 mg prašak za otopinu za infuziju . 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 1 50 mg fosaprepitanta u obliku fosaprepitantdimeglumina , što odg ovara 130,5 mg aprepitanta. Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja, 1 ml otopine sadrži 1 mg fosaprepitanta (1 mg/ml) (vidjeti dio 6.6). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidj eti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za infuziju. Bijeli do bje lkasti amorfni prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s jako i umjereno emetogenom kemoterapijom raka u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 mjeseci i starij ih. IVEMEND 150 mg primje njuje se kao dio kombiniranog liječenja (vidjeti dio 4.2). 4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli Preporučena doza je 150 mg primijenjena u obliku infuzije U TRAJANJU OD 20-30 MINUTA 1. dana, a primjena započinje oko 30 minuta prije same kemote rapije (vidjeti dio 6.6). IVEMEND se mora primijeniti u kombinaciji s kortikosteroidom i antagonistom 5-HT 3 , kako je detaljno prikazano u tablicama niže . Preporučuj u se slje deći režim i liječenja za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s emetogenom kemoterapijom raka. 3 TABLICA 1: Preporučeno doziranje za prevenciju mučnine i povraćanja POVEZANIH S JAKO emetogenim režimom kemoterapije u odraslih 1. DAN 2. DAN 3. DAN 4. DAN IVEMEND 150 mg intravenski ništa ništa ništa Deksametazon 12 mg peroralno 8 mg peroralno 8 MG PERORALNO DVAPUT NA DAN 8 MG PERORALNO DVAPUT NA DAN 5-HT 3 antagonisti Standardna doza 5-HT 3 antagonista. Za pravilno doziranje vidjeti uputu o lijeku odabranih 5-HT 3 antagonista ništa ništa ništa DEKSAMETAZON treba dati 1. dana lije čenja 30 minuta prije kemoterapije , i 2. do 4. dana ujutro. Deksametazon treba dati i 3. i 4. dana navečer. Doza deksametazona uzima u obzir njegove interakcije s drugim lijekovima. TABLICA 2: Preporučeno doziranje za prevenciju mučnine i p Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA IVEMEND 1 50 mg prašak za otopinu za infuziju . 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 1 50 mg fosaprepitanta u obliku fosaprepitantdimeglumina , što odg ovara 130,5 mg aprepitanta. Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja, 1 ml otopine sadrži 1 mg fosaprepitanta (1 mg/ml) (vidjeti dio 6.6). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidj eti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za infuziju. Bijeli do bje lkasti amorfni prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s jako i umjereno emetogenom kemoterapijom raka u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 mjeseci i starij ih. IVEMEND 150 mg primje njuje se kao dio kombiniranog liječenja (vidjeti dio 4.2). 4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli Preporučena doza je 150 mg primijenjena u obliku infuzije U TRAJANJU OD 20-30 MINUTA 1. dana, a primjena započinje oko 30 minuta prije same kemote rapije (vidjeti dio 6.6). IVEMEND se mora primijeniti u kombinaciji s kortikosteroidom i antagonistom 5-HT 3 , kako je detaljno prikazano u tablicama niže . Preporučuj u se slje deći režim i liječenja za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s emetogenom kemoterapijom raka. 3 TABLICA 1: Preporučeno doziranje za prevenciju mučnine i povraćanja POVEZANIH S JAKO emetogenim režimom kemoterapije u odraslih 1. DAN 2. DAN 3. DAN 4. DAN IVEMEND 150 mg intravenski ništa ništa ništa Deksametazon 12 mg peroralno 8 mg peroralno 8 MG PERORALNO DVAPUT NA DAN 8 MG PERORALNO DVAPUT NA DAN 5-HT 3 antagonisti Standardna doza 5-HT 3 antagonista. Za pravilno doziranje vidjeti uputu o lijeku odabranih 5-HT 3 antagonista ništa ništa ništa DEKSAMETAZON treba dati 1. dana lije čenja 30 minuta prije kemoterapije , i 2. do 4. dana ujutro. Deksametazon treba dati i 3. i 4. dana navečer. Doza deksametazona uzima u obzir njegove interakcije s drugim lijekovima. TABLICA 2: Preporučeno doziranje za prevenciju mučnine i p Olvassa el a teljes dokumentumot