Inrebic 100 mg Hartkapseln

Country: Sviss

Tungumál: þýska

Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Virkt innihaldsefni:

fedratinibum

Fáanlegur frá:

Bristol-Myers Squibb SA

ATC númer:

L01EJ02

INN (Alþjóðlegt nafn):

fedratinibum

Lyfjaform:

Hartkapseln

Samsetning:

fedratinibum 100 mg ut fedratinibi dihydrochloridum monohydricum, cellulosum microcristallinum silicificatum, natrii stearylis fumaras corresp. natrium 0.18 mg, Kapselhülle: gelatina, E 172 (rubrum), E 171, Drucktinte: lacca, E 171, propylenglycolum, pro capsula.

Tegund:

A

Meðferðarhópur:

Synthetika

Lækningarsvæði:

Primäre oder sekundäre Myelofibrose

Leyfisstaða:

befristet

Leyfisdagur:

2021-07-01

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Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
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Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
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Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
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«Eigenschaften/Wirkungen».
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Celgene GmbH
WICHTIGER WARNHINWEIS für die Anwendung von Inrebic: Bei Patienten,
die mit Inrebic
behandelt wurden, traten schwerwiegende und tödliche Fälle von
Enzephalopathien, einschliesslich der
Wernicke-Enzephalopathie, auf. Die Wernicke-Enzephalopathie ist ein
neurologischer Notfall.
Bestimmen Sie den Thiaminspiegel bei allen Patienten vor Beginn der
Behandlung mit Inrebic, in
regelmässigen Abständen während der Behandlung und wenn es klinisch
angezeigt ist. Bei Patienten mit
Thiaminmangel darf nicht mit Inrebic begonnen werden und Thiamin muss
vor dem Behandlungsbeginn
supplementiert werden. Bei Verdacht auf Enzephalopathie ist Inrebic
sofort abzusetzen und parenterales
Thiamin zu verabreichen. Überwachen Sie die Behandlung, bis die
Symptome verschwinden oder sich
bessern und der Thiaminspiegel sich normalisiert. Siehe Rubriken
«Dosierung/Anwendung»,
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte
Wirkungen».
Zusammensetzung
Wirkstoff(e)
Fedratinib (als Dihydrochlorid-Monohydrat).
Hilfsstoff(e)
Silifizierte mikrokristalline Cellulose (enthält mikrokristalline
Cellulose und kolloidales Siliciumdioxid),
Natriumstearylfumarat, Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid
(E172), Drucktinte (Schellack,
Titandioxid (E171), Propylenglycol (E1520)).
Enthält 0,18 mg Natrium pro Hartkapsel.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Hartkapseln mit 100 mg Fedratinib (entsprechen 117,30 mg
Fedratinibdihydrochlorid-Monohydrat).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Inrebic wird zur Behandlung von Splenomegalie oder
krankheitsassoziierten Symptomen bei Patienten,
bei