Inrebic 100 mg Hartkapseln

Země: Švýcarsko

Jazyk: němčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivní složka:

fedratinibum

Dostupné s:

Bristol-Myers Squibb SA

ATC kód:

L01EJ02

INN (Mezinárodní Name):

fedratinibum

Léková forma:

Hartkapseln

Složení:

fedratinibum 100 mg ut fedratinibi dihydrochloridum monohydricum, cellulosum microcristallinum silicificatum, natrii stearylis fumaras corresp. natrium 0.18 mg, Kapselhülle: gelatina, E 172 (rubrum), E 171, Drucktinte: lacca, E 171, propylenglycolum, pro capsula.

Třída:

A

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Primäre oder sekundäre Myelofibrose

Stav Autorizace:

befristet

Datum autorizace:

2021-07-01

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Nebenwirkungen siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
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Celgene GmbH
WICHTIGER WARNHINWEIS für die Anwendung von Inrebic: Bei Patienten,
die mit Inrebic
behandelt wurden, traten schwerwiegende und tödliche Fälle von
Enzephalopathien, einschliesslich der
Wernicke-Enzephalopathie, auf. Die Wernicke-Enzephalopathie ist ein
neurologischer Notfall.
Bestimmen Sie den Thiaminspiegel bei allen Patienten vor Beginn der
Behandlung mit Inrebic, in
regelmässigen Abständen während der Behandlung und wenn es klinisch
angezeigt ist. Bei Patienten mit
Thiaminmangel darf nicht mit Inrebic begonnen werden und Thiamin muss
vor dem Behandlungsbeginn
supplementiert werden. Bei Verdacht auf Enzephalopathie ist Inrebic
sofort abzusetzen und parenterales
Thiamin zu verabreichen. Überwachen Sie die Behandlung, bis die
Symptome verschwinden oder sich
bessern und der Thiaminspiegel sich normalisiert. Siehe Rubriken
«Dosierung/Anwendung»,
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte
Wirkungen».
Zusammensetzung
Wirkstoff(e)
Fedratinib (als Dihydrochlorid-Monohydrat).
Hilfsstoff(e)
Silifizierte mikrokristalline Cellulose (enthält mikrokristalline
Cellulose und kolloidales Siliciumdioxid),
Natriumstearylfumarat, Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid
(E172), Drucktinte (Schellack,
Titandioxid (E171), Propylenglycol (E1520)).
Enthält 0,18 mg Natrium pro Hartkapsel.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Hartkapseln mit 100 mg Fedratinib (entsprechen 117,30 mg
Fedratinibdihydrochlorid-Monohydrat).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Inrebic wird zur Behandlung von Splenomegalie oder
krankheitsassoziierten Symptomen bei Patienten,
bei