Inrebic 100 mg Hartkapseln

البلد: سويسرا

اللغة: الألمانية

المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

العنصر النشط:

fedratinibum

متاح من:

Bristol-Myers Squibb SA

ATC رمز:

L01EJ02

INN (الاسم الدولي):

fedratinibum

الشكل الصيدلاني:

Hartkapseln

تركيب:

fedratinibum 100 mg ut fedratinibi dihydrochloridum monohydricum, cellulosum microcristallinum silicificatum, natrii stearylis fumaras corresp. natrium 0.18 mg, Kapselhülle: gelatina, E 172 (rubrum), E 171, Drucktinte: lacca, E 171, propylenglycolum, pro capsula.

الفئة:

A

المجموعة العلاجية:

Synthetika

المجال العلاجي:

Primäre oder sekundäre Myelofibrose

الوضع إذن:

befristet

تاريخ الترخيص:

2021-07-01

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Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
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Inrebic®
Bristol-Myers Squibb SA
Was is

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Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
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«Eigenschaften/Wirkungen».
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Celgene GmbH
WICHTIGER WARNHINWEIS für die Anwendung von Inrebic: Bei Patienten,
die mit Inrebic
behandelt wurden, traten schwerwiegende und tödliche Fälle von
Enzephalopathien, einschliesslich der
Wernicke-Enzephalopathie, auf. Die Wernicke-Enzephalopathie ist ein
neurologischer Notfall.
Bestimmen Sie den Thiaminspiegel bei allen Patienten vor Beginn der
Behandlung mit Inrebic, in
regelmässigen Abständen während der Behandlung und wenn es klinisch
angezeigt ist. Bei Patienten mit
Thiaminmangel darf nicht mit Inrebic begonnen werden und Thiamin muss
vor dem Behandlungsbeginn
supplementiert werden. Bei Verdacht auf Enzephalopathie ist Inrebic
sofort abzusetzen und parenterales
Thiamin zu verabreichen. Überwachen Sie die Behandlung, bis die
Symptome verschwinden oder sich
bessern und der Thiaminspiegel sich normalisiert. Siehe Rubriken
«Dosierung/Anwendung»,
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte
Wirkungen».
Zusammensetzung
Wirkstoff(e)
Fedratinib (als Dihydrochlorid-Monohydrat).
Hilfsstoff(e)
Silifizierte mikrokristalline Cellulose (enthält mikrokristalline
Cellulose und kolloidales Siliciumdioxid),
Natriumstearylfumarat, Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid
(E172), Drucktinte (Schellack,
Titandioxid (E171), Propylenglycol (E1520)).
Enthält 0,18 mg Natrium pro Hartkapsel.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Hartkapseln mit 100 mg Fedratinib (entsprechen 117,30 mg
Fedratinibdihydrochlorid-Monohydrat).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Inrebic wird zur Behandlung von Splenomegalie oder
krankheitsassoziierten Symptomen bei Patienten,
bei