Inrebic 100 mg Hartkapseln

Страна: Швейцария

Язык: немецкий

Источник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активный ингредиент:

fedratinibum

Доступна с:

Bristol-Myers Squibb SA

код АТС:

L01EJ02

ИНН (Международная Имя):

fedratinibum

Фармацевтическая форма:

Hartkapseln

состав:

fedratinibum 100 mg ut fedratinibi dihydrochloridum monohydricum, cellulosum microcristallinum silicificatum, natrii stearylis fumaras corresp. natrium 0.18 mg, Kapselhülle: gelatina, E 172 (rubrum), E 171, Drucktinte: lacca, E 171, propylenglycolum, pro capsula.

класс:

A

Терапевтическая группа:

Synthetika

Терапевтические области:

Primäre oder sekundäre Myelofibrose

Статус Авторизация:

befristet

Дата Авторизация:

2021-07-01

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Ende Kapitel «Welche
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Inrebic®
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Inrebic ist befristet zugelassen.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte Ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Inrebic®
Bristol-Myers Squibb SA
Was is

Характеристики продукта

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Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Inrebic ist befristet zugelassen, siehe Rubrik
«Eigenschaften/Wirkungen».
Inrebic®
Celgene GmbH
WICHTIGER WARNHINWEIS für die Anwendung von Inrebic: Bei Patienten,
die mit Inrebic
behandelt wurden, traten schwerwiegende und tödliche Fälle von
Enzephalopathien, einschliesslich der
Wernicke-Enzephalopathie, auf. Die Wernicke-Enzephalopathie ist ein
neurologischer Notfall.
Bestimmen Sie den Thiaminspiegel bei allen Patienten vor Beginn der
Behandlung mit Inrebic, in
regelmässigen Abständen während der Behandlung und wenn es klinisch
angezeigt ist. Bei Patienten mit
Thiaminmangel darf nicht mit Inrebic begonnen werden und Thiamin muss
vor dem Behandlungsbeginn
supplementiert werden. Bei Verdacht auf Enzephalopathie ist Inrebic
sofort abzusetzen und parenterales
Thiamin zu verabreichen. Überwachen Sie die Behandlung, bis die
Symptome verschwinden oder sich
bessern und der Thiaminspiegel sich normalisiert. Siehe Rubriken
«Dosierung/Anwendung»,
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte
Wirkungen».
Zusammensetzung
Wirkstoff(e)
Fedratinib (als Dihydrochlorid-Monohydrat).
Hilfsstoff(e)
Silifizierte mikrokristalline Cellulose (enthält mikrokristalline
Cellulose und kolloidales Siliciumdioxid),
Natriumstearylfumarat, Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid
(E172), Drucktinte (Schellack,
Titandioxid (E171), Propylenglycol (E1520)).
Enthält 0,18 mg Natrium pro Hartkapsel.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Hartkapseln mit 100 mg Fedratinib (entsprechen 117,30 mg
Fedratinibdihydrochlorid-Monohydrat).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Inrebic wird zur Behandlung von Splenomegalie oder
krankheitsassoziierten Symptomen bei Patienten,
bei