Inrebic 100 mg Hartkapseln

מדינה: שווייץ

שפה: גרמנית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

fedratinibum

זמין מ:

Bristol-Myers Squibb SA

קוד ATC:

L01EJ02

INN (שם בינלאומי):

fedratinibum

טופס פרצבטיות:

Hartkapseln

הרכב:

fedratinibum 100 mg ut fedratinibi dihydrochloridum monohydricum, cellulosum microcristallinum silicificatum, natrii stearylis fumaras corresp. natrium 0.18 mg, Kapselhülle: gelatina, E 172 (rubrum), E 171, Drucktinte: lacca, E 171, propylenglycolum, pro capsula.

סיווג:

A

קבוצה תרפויטית:

Synthetika

איזור תרפויטי:

Primäre oder sekundäre Myelofibrose

מצב אישור:

befristet

תאריך אישור:

2021-07-01

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Nebenwirkungen siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
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«Eigenschaften/Wirkungen».
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WICHTIGER WARNHINWEIS für die Anwendung von Inrebic: Bei Patienten,
die mit Inrebic
behandelt wurden, traten schwerwiegende und tödliche Fälle von
Enzephalopathien, einschliesslich der
Wernicke-Enzephalopathie, auf. Die Wernicke-Enzephalopathie ist ein
neurologischer Notfall.
Bestimmen Sie den Thiaminspiegel bei allen Patienten vor Beginn der
Behandlung mit Inrebic, in
regelmässigen Abständen während der Behandlung und wenn es klinisch
angezeigt ist. Bei Patienten mit
Thiaminmangel darf nicht mit Inrebic begonnen werden und Thiamin muss
vor dem Behandlungsbeginn
supplementiert werden. Bei Verdacht auf Enzephalopathie ist Inrebic
sofort abzusetzen und parenterales
Thiamin zu verabreichen. Überwachen Sie die Behandlung, bis die
Symptome verschwinden oder sich
bessern und der Thiaminspiegel sich normalisiert. Siehe Rubriken
«Dosierung/Anwendung»,
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte
Wirkungen».
Zusammensetzung
Wirkstoff(e)
Fedratinib (als Dihydrochlorid-Monohydrat).
Hilfsstoff(e)
Silifizierte mikrokristalline Cellulose (enthält mikrokristalline
Cellulose und kolloidales Siliciumdioxid),
Natriumstearylfumarat, Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid
(E172), Drucktinte (Schellack,
Titandioxid (E171), Propylenglycol (E1520)).
Enthält 0,18 mg Natrium pro Hartkapsel.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Hartkapseln mit 100 mg Fedratinib (entsprechen 117,30 mg
Fedratinibdihydrochlorid-Monohydrat).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Inrebic wird zur Behandlung von Splenomegalie oder
krankheitsassoziierten Symptomen bei Patienten,
bei