HorStem

Land: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

hobuste nabaväädivere tüvirakkude mesenchymal

Fáanlegur frá:

EquiCord S.L.

ATC númer:

QM09AX

INN (Alþjóðlegt nafn):

equine umbilical cord mesenchymal stem cells

Meðferðarhópur:

Hobused

Lækningarsvæði:

Muud lihas-skeleti süsteemi häirete ravimid

Ábendingar:

Vähendamine lonkamine on seotud kerge ja mõõduka degeneratiivsed liigeste haigus (osteoartroos) hobustel.

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2019-06-19

Upplýsingar fylgiseðill

15
B.
PAKENDI INFOLEHT
16
PAKENDI INFOLEHT
HORSTEM, HOBUSTE SÜSTESUSPENSIOON
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
EquiCord S.L.
103-D Loeches
Polígono Industrial Ventorro del Cano
Alcorcón
28925 Madrid
Hispaania
Tel: [phone]
E-post: [e-mail]
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
HorStem, hobuste süstesuspensioon
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga viaal sisaldab:
Toimeaine: 15 × 10
6
hobuse nabaväädist eraldatud mesenhümaalset tüvirakku
Abiained:
Adenosiin
Dekstraan 40
Laktobioonhape
HEPES N-(2-hüdroksüetüül)piperasiin-N´-(2-etaansulfoonhape)
Naatriumhüdroksiid
L-glutatioon
Kaaliumkloriid
Kaaliumbikarbonaat
Kaaliumfosfaat
Dekstroos
Sahharoos
Mannitool
Kaltsiumkloriid
Magneesiumkloriid
Kaaliumhüdroksiid
Naatriumhüdroksiid
Trolox (6-hüdroksü-2,5,7,8-tetrametüülkromaan-2-karboksüülhape)
Süstevesi
Süstesuspensioon.
Hägune, värvitu suspensioon.
17
4.
NÄIDUSTUS
Kerge kuni mõõduka degeneratiivse liigesehaigusega (osteoartriidiga)
seostatava lonke vähendamine
hobustel.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik millise abiaine suhtes.
6.
KÕRVALTOIMED
Väga sage
24 tundi pärast veterinaarravimi manustamist teatati ägedast
sünoviidist, millega kaasnesid äkki
alanud tugev longe, vedeliku kogunemine liigesesse ning valu
palpeerimisel. Järgnenud 48 tunni
jooksul täheldati sümptomite olulist paranemist ning järgnenud kahe
nädala jooksul toimus
täielik remissioon. Raske põletiku korral võib olla vaja
sümptomaatilist ravi mittesteroidsete
põletikuvastaste ravimitega (NSAIDid).
Sage
24 tundi pärast HorStemi manustamist täheldati vedeliku mõõdukat
kogunemist liigesesse,
millega ei kaasnenud seostatavat longet. Järgnenud kahe nädala
jooksul toimus täielik
remissioon ilma sümptomaatilise ravita.
24 tundi pärast HorStemi manustamist täheldati kerge lonke
sagenemist. Täielik remissioon
toimus 3 päeva jooksul ilma sümptomaatili

Vara einkenni

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
HorStem, hobuste süstesuspensioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 1 ml annus sisaldab:
TOIMEAINE:
hobuse nabaväädist eraldatud mesenhümaalsed tüvirakud (EUC-MSC)15
× 10
6
Abiained:
abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Hägune, värvitu suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Hobused.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Kerge kuni mõõduka degeneratiivse liigesehaigusega (osteoartriidiga)
seostatava lonke vähendamine
hobustel.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Veterinaarravim on tõendatult efektiivne sõrgatsiliigese,
kabjaliigese ja kanna-pöialiigese / distaalse
kannavaheliigese osteoartriidiga hobustel. Puuduvad andmed
efektiivsuse kohta teiste liigeste ravis.
Puuduvad andmed efektiivsuse kohta enam kui ühe artriidist haaratud
liigese samaaegses ravis.
Efektiivsus võib avalduda järk-järgult. Efektiivsusandmed näitasid
tõendatud toimet 35 päeva pärast ravi
alustamist.
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Väga oluline on veenduda nõela õiges asendis, et vältida ravimi
juhuslikku veresoonde süstimist ja
kaasnevat tromboosiriski.
3
Veterinaarravimi ohutust on uuritud üksnes vähemalt 2 aasta vanustel
hobustel.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Hoolikalt tuleb vältida juhuslikku enesesüstimist.
Pärast kasutamist pesta käed.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti
poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.
4.6
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Väga sage:
24 tundi pärast veterinaarravimi manustamist teatati ägedast
sünoviidist, millega kaasnesid äkki alanud
tugev longe, vedeliku kogunemine liigesesse ning valu palpeerimisel.
Järgnenud 48 tunni jooksul täheldati
sümptomite olulist paranemist ning j�