Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
hobuste nabaväädivere tüvirakkude mesenchymal
EquiCord S.L.
QM09AX
equine umbilical cord mesenchymal stem cells
Hobused
Muud lihas-skeleti süsteemi häirete ravimid
Vähendamine lonkamine on seotud kerge ja mõõduka degeneratiivsed liigeste haigus (osteoartroos) hobustel.
Revision: 3
Volitatud
2019-06-19
15 B. PAKENDI INFOLEHT 16 PAKENDI INFOLEHT HORSTEM, HOBUSTE SÜSTESUSPENSIOON 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS EquiCord S.L. 103-D Loeches Polígono Industrial Ventorro del Cano Alcorcón 28925 Madrid Hispaania Tel: +34 (0) 914856756 E-post: horstem@equicord.com 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS HorStem, hobuste süstesuspensioon 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga viaal sisaldab: Toimeaine: 15 × 10 6 hobuse nabaväädist eraldatud mesenhümaalset tüvirakku Abiained: Adenosiin Dekstraan 40 Laktobioonhape HEPES N-(2-hüdroksüetüül)piperasiin-N´-(2-etaansulfoonhape) Naatriumhüdroksiid L-glutatioon Kaaliumkloriid Kaaliumbikarbonaat Kaaliumfosfaat Dekstroos Sahharoos Mannitool Kaltsiumkloriid Magneesiumkloriid Kaaliumhüdroksiid Naatriumhüdroksiid Trolox (6-hüdroksü-2,5,7,8-tetrametüülkromaan-2-karboksüülhape) Süstevesi Süstesuspensioon. Hägune, värvitu suspensioon. 17 4. NÄIDUSTUS Kerge kuni mõõduka degeneratiivse liigesehaigusega (osteoartriidiga) seostatava lonke vähendamine hobustel. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. 6. KÕRVALTOIMED Väga sage 24 tundi pärast veterinaarravimi manustamist teatati ägedast sünoviidist, millega kaasnesid äkki alanud tugev longe, vedeliku kogunemine liigesesse ning valu palpeerimisel. Järgnenud 48 tunni jooksul täheldati sümptomite olulist paranemist ning järgnenud kahe nädala jooksul toimus täielik remissioon. Raske põletiku korral võib olla vaja sümptomaatilist ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (NSAIDid). Sage 24 tundi pärast HorStemi manustamist täheldati vedeliku mõõdukat kogunemist liigesesse, millega ei kaasnenud seostatavat longet. Järgnenud kahe nädala jooksul toimus täielik remissioon ilma sümptomaatilise ravita. 24 tundi pärast HorStemi manustamist täheldati kerge lonke sagenemist. Täielik remissioon toimus 3 päeva jooksul ilma sümptomaatili Pročitajte cijeli dokument
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS HorStem, hobuste süstesuspensioon 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 1 ml annus sisaldab: TOIMEAINE: hobuse nabaväädist eraldatud mesenhümaalsed tüvirakud (EUC-MSC)15 × 10 6 Abiained: abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Hägune, värvitu suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Hobused. 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Kerge kuni mõõduka degeneratiivse liigesehaigusega (osteoartriidiga) seostatava lonke vähendamine hobustel. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Veterinaarravim on tõendatult efektiivne sõrgatsiliigese, kabjaliigese ja kanna-pöialiigese / distaalse kannavaheliigese osteoartriidiga hobustel. Puuduvad andmed efektiivsuse kohta teiste liigeste ravis. Puuduvad andmed efektiivsuse kohta enam kui ühe artriidist haaratud liigese samaaegses ravis. Efektiivsus võib avalduda järk-järgult. Efektiivsusandmed näitasid tõendatud toimet 35 päeva pärast ravi alustamist. 4.5 ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Väga oluline on veenduda nõela õiges asendis, et vältida ravimi juhuslikku veresoonde süstimist ja kaasnevat tromboosiriski. 3 Veterinaarravimi ohutust on uuritud üksnes vähemalt 2 aasta vanustel hobustel. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Hoolikalt tuleb vältida juhuslikku enesesüstimist. Pärast kasutamist pesta käed. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. 4.6 KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS) Väga sage: 24 tundi pärast veterinaarravimi manustamist teatati ägedast sünoviidist, millega kaasnesid äkki alanud tugev longe, vedeliku kogunemine liigesesse ning valu palpeerimisel. Järgnenud 48 tunni jooksul täheldati sümptomite olulist paranemist ning j Pročitajte cijeli dokument