Fintepla

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Fenfluramine hydrochloride

Fáanlegur frá:

UCB Pharma S.A.  

ATC númer:

N03

INN (Alþjóðlegt nafn):

fenfluramine

Meðferðarhópur:

Antiepileptici sredstva,

Lækningarsvæði:

Epilepsies, Myoclonic

Ábendingar:

Treatment of seizures associated with Dravet syndrome as an add-on therapy to other antiepileptic medicines for patients 2 years of age and older. Fintepla is indicated for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome as an add-on therapy to other anti-epileptic medicines for patients 2 years of age and older.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2020-12-18

Upplýsingar fylgiseðill

36
B. UPUTA O LIJEKU
37
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
FINTEPLA 2,2 MG/ML ORALNA OTOPINA
fenfluramin
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE
POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima koje
imate Vi ili Vaše dijete.
-
Ako kod sebe ili djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je
obavijestiti liječnika,
ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Fintepla i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Fintepla
3.
Kako uzimati lijek Fintepla
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Fintepla
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FINTEPLA I ZA ŠTO SE KORISTI
Fintepla sadrži djelatnu tvar fenfluramin.
Lijek Fintepla koristi se za liječenje napadaja u bolesnika u dobi od
2 i više godina koji imaju ili vrstu
epilepsije pod nazivom Dravetov sindrom ili onu pod nazivom
Lennox-Gastautov sindrom. Ovaj lijek
može pomoći smanjiti broj i težinu napadaja.
Nije u potpunosti poznat način na koji Fintepla djeluje. Međutim,
smatra se da djeluje tako što u
mozgu povećava aktivnost prirodne tvari pod nazivom serotonin i
sigma-1 receptora, a to može
smanjiti napadaje.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE UZIMATI
LIJEK FINTEPLA
_ _
NEMOJTE UZIMATI LIJEK FINTEPLA:
•
ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na fenfluramin ili neki drugi
sastojak ovog lijeka

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Fintepla 2,2 mg/ml oralna otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži 2,2 mg fenfluramina (u obliku fenfluraminklorida).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Glukoza (dobivena iz kukuruza): 0,627 mg/ml
Natrijev etilparahidroksibenzoat (E 215): 0,23 mg/ml
Natrijev metilparahidroksibenzoat (E 219): 2,3 mg/ml
Sumporov dioksid (E 220): 0,000009 mg/ml
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopina
Bistra, bezbojna, neznatno viskozna tekućina, pH 5.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Fintepla indiciran je za liječenje napadaja povezanih s
Dravetovim sindromom i Lennox-
Gastautovim sindromom (LGS) kao dodatna terapija uz druge
antiepileptičke lijekove u bolesnika u
dobi od 2 i više godina.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Fintepla treba započeti i nadzirati liječnik s
iskustvom u liječenju epilepsije.
Lijek Fintepla propisuje se i izdaje u skladu s Fintepla programom
kontroliranog pristupa (vidjeti
dio 4.4).
3
Doziranje
_Pedijatrijska (djeca u dobi od 2 i više godina) i odrasla populacija
_
TABLICA 1. PREPORUKE ZA DOZIRANJE ZA DRAVETOV SINDROM
BEZ
stiripentola
SA
stiripentolom
Početna doza – prvi tjedan
0,1 mg/kg dvaput dnevno (0,2 mg/kg na dan)
7. dan – drugi tjedan*
0,2 mg/kg dvaput dnevno
(0,4 mg/kg na dan)
Doza održavanja
0,2 mg/kg dvaput dnevno
(0,4 mg/kg na dan)
14. dan – uz daljnju titraciju kako je
primjenjivo*
0,35 mg/kg dvaput dnevno
(0,7 mg/kg na dan)
Nije primjenjivo
Najviša preporučena doza
26 mg
(13 mg dvaput dnevno, tj.
6,0 ml dvaput dnevno)
17 mg
(8,6 mg dvaput dnevno, tj.
4,0 ml dvaput dnevno)
_*_ Za bolesnike koji podnose fenfluramin i potrebno im je daljnje
smanjenje napadaja. U boles