Country: European Union
Language: Croatian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Fenfluramine hydrochloride
UCB Pharma S.A.
N03
fenfluramine
Antiepileptici sredstva,
Epilepsies, Myoclonic
Treatment of seizures associated with Dravet syndrome as an add-on therapy to other antiepileptic medicines for patients 2 years of age and older. Fintepla is indicated for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome as an add-on therapy to other anti-epileptic medicines for patients 2 years of age and older.
Revision: 7
odobren
2020-12-18
36 B. UPUTA O LIJEKU 37 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA FINTEPLA 2,2 MG/ML ORALNA OTOPINA fenfluramin Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima koje imate Vi ili Vaše dijete. - Ako kod sebe ili djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Fintepla i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Fintepla 3. Kako uzimati lijek Fintepla 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Fintepla 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FINTEPLA I ZA ŠTO SE KORISTI Fintepla sadrži djelatnu tvar fenfluramin. Lijek Fintepla koristi se za liječenje napadaja u bolesnika u dobi od 2 i više godina koji imaju ili vrstu epilepsije pod nazivom Dravetov sindrom ili onu pod nazivom Lennox-Gastautov sindrom. Ovaj lijek može pomoći smanjiti broj i težinu napadaja. Nije u potpunosti poznat način na koji Fintepla djeluje. Međutim, smatra se da djeluje tako što u mozgu povećava aktivnost prirodne tvari pod nazivom serotonin i sigma-1 receptora, a to može smanjiti napadaje. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE UZIMATI LIJEK FINTEPLA _ _ NEMOJTE UZIMATI LIJEK FINTEPLA: • ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na fenfluramin ili neki drugi sastojak ovog lijeka Read the complete document
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Fintepla 2,2 mg/ml oralna otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži 2,2 mg fenfluramina (u obliku fenfluraminklorida). Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Glukoza (dobivena iz kukuruza): 0,627 mg/ml Natrijev etilparahidroksibenzoat (E 215): 0,23 mg/ml Natrijev metilparahidroksibenzoat (E 219): 2,3 mg/ml Sumporov dioksid (E 220): 0,000009 mg/ml Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralna otopina Bistra, bezbojna, neznatno viskozna tekućina, pH 5. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek Fintepla indiciran je za liječenje napadaja povezanih s Dravetovim sindromom i Lennox- Gastautovim sindromom (LGS) kao dodatna terapija uz druge antiepileptičke lijekove u bolesnika u dobi od 2 i više godina. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Fintepla treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju epilepsije. Lijek Fintepla propisuje se i izdaje u skladu s Fintepla programom kontroliranog pristupa (vidjeti dio 4.4). 3 Doziranje _Pedijatrijska (djeca u dobi od 2 i više godina) i odrasla populacija _ TABLICA 1. PREPORUKE ZA DOZIRANJE ZA DRAVETOV SINDROM BEZ stiripentola SA stiripentolom Početna doza – prvi tjedan 0,1 mg/kg dvaput dnevno (0,2 mg/kg na dan) 7. dan – drugi tjedan* 0,2 mg/kg dvaput dnevno (0,4 mg/kg na dan) Doza održavanja 0,2 mg/kg dvaput dnevno (0,4 mg/kg na dan) 14. dan – uz daljnju titraciju kako je primjenjivo* 0,35 mg/kg dvaput dnevno (0,7 mg/kg na dan) Nije primjenjivo Najviša preporučena doza 26 mg (13 mg dvaput dnevno, tj. 6,0 ml dvaput dnevno) 17 mg (8,6 mg dvaput dnevno, tj. 4,0 ml dvaput dnevno) _*_ Za bolesnike koji podnose fenfluramin i potrebno im je daljnje smanjenje napadaja. U boles Read the complete document