Erivedge

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

vismodegib

Fáanlegur frá:

Roche Registration GmbH

ATC númer:

L01XX43

INN (Alþjóðlegt nafn):

vismodegib

Meðferðarhópur:

Antineoplastiske midler

Lækningarsvæði:

Karsinom, basalcelle

Ábendingar:

Erivedge er indisert for behandling av voksne pasienter med:- symptomatisk metastatisk basal cell carcinoma - lokalt avansert basal cell carcinoma uegnet for kirurgi eller strålebehandling.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2013-07-12

Upplýsingar fylgiseðill

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ERIVEDGE 150 MG KAPSLER, HARDE
vismodegib
Erivedge kan forårsake alvorlige medfødte misdannelser. Det kan
føre til at barnet dør før det blir født
eller kort tid etter fødselen. Du må ikke bli gravid mens du
behandles med dette legemidlet. Du må
følge prevensjonsrådene som er gitt i dette pakningsvedlegget.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Erivedge er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Erivedge
3.
Hvordan du bruker Erivedge
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Erivedge
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ERIVEDGE ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ERIVEDGE ER
Erivedge er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet
vismodegib.
HVA ERIVEDGE BRUKES MOT
Erivedge brukes til å behandle voksne med en type hudkreft som kalles
avansert basalcellekarsinom
Det brukes når kreften:
•
har spredd seg til andre deler av kroppen (kalles metastaserende
basalcellekarsinom)
•
har spredd seg til omliggende områder (kalles lokalavansert
basalcellekarsinom) og legen din
har bestemt at den ikke kan behandles med operasjon eller stråling
HVORDAN ERIVEDGE VIRKER
Basalcellekarsinom utvikles når hudcellenes DNA blir skadet og når
kroppen ikke klarer å reparere
skaden. Denne skaden kan endre hvordan enkelte proteiner i en celle
virker og endre disse cellene til
hudkreft slik at de begynner å voks

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Erivedge 150 mg kapsel, hard
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde kapsel inneholder 150 mg vismodegib.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver harde kapsel inneholder 71,5 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard (kapsel).
Ugjennomsiktig, rosa bunn merket “150 mg” og en ugjennomsiktig
grå topp merket “VISMO” med
sort trykkfarge. Kapselen er “størrelse 1” (dimensjon 19,0 x 6,6
mm).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Erivedge er indisert til behandling av voksne med:
•
symptomatisk metastaserende basalcellekarsinom
•
lokalavansert basalcellekarsinom som ikke er egnet for kirurgi eller
strålebehandling (se
pkt. 5.1)
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Erivedge skal bare foreskrives av eller under tilsyn av en kvalifisert
lege med erfaring i behandling av
de godkjente indikasjonene.
Dosering
Den anbefalte dose er én kapsel 150 mg én gang daglig.
_Glemte doser _
Dersom en dose glemmes, skal pasienten få beskjed om ikke å ta den
glemte dosen, men fortsette med
den neste planlagte dosen.
Behandlingsvarighet
I kliniske studier ble behandling med Erivedge fortsatt inntil
sykdomsprogresjon eller til uakseptabel
toksisitet. Behandlingspauser på opptil 4 uker var tillatt basert på
individuell toleranse.
Nytten av kontinuerlig behandling må vurderes regelmessig, hvor den
optimale behandlingstiden
varieres for hver individuelle pasient.
_Spesielle populasjoner _
_ _
_Eldre _
Ingen dosejusteringer er nødvendig hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.
5.2). Av totalt 138 pasienter fra
4 kliniske studier med Erivedge ved avansert basalcellekarsinom, var
omtrent 40 % av pasientene
3
≥ 65 år og det ble ikke observert forskjeller i sikkerhet og effekt
mellom disse pasientene og yngre
pasienter.
_Nedsatt nyrefunksjon _
Det er ikke forventet at lett og moderat nedsatt nyrefunksjon vil
påvirke eliminasjonen av vismodegib
og ingen dosejustering er nødvendig. Svært begrensede dat