Epivir

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

lamivudiin

Fáanlegur frá:

ViiV Healthcare BV

ATC númer:

J05AF05

INN (Alþjóðlegt nafn):

lamivudine

Meðferðarhópur:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Lækningarsvæði:

HIV-nakkused

Ábendingar:

Epivir on näidustatud retroviirusevastaseks kombineeritud raviks inimese-immuunpuudulikkuse-viiruse (HIV) osana-nakatunud täiskasvanutel ja lastel.

Vörulýsing:

Revision: 50

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

1996-08-08

Upplýsingar fylgiseðill

53
B. PAKENDI INFOLEHT
54
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
EPIVIR 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
_lamivudiin _
_ _
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
:
1.
Mis ravim on Epivir ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Epivir’i võtmist
3.
Kuidas Epivir’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Epivir’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EPIVIR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
EPIVIR’I KASUTATAKSE HIV (INIMESE IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUS)
INFEKTSIOONI RAVIKS
TÄISKASVANUTEL JA LASTEL.
Epivir’i toimeaine on lamivudiin. Epivir kuulub retroviiruste
vastaste ravimite rühma, mida
nimetatakse nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NRTId).
Epivir ei ravi HIV infektsiooni täielikult, vaid see vähendab
viiruse hulka organismis ja hoiab seda
madalal tasemel. Ravim suurendab ka CD4 rakkude arvu teie veres. CD4
rakud on teatud tüüpi
valgeverelibled, millel on tähtis roll aitamaks võidelda
infektsiooni vastu.
Kõik inimesed ei reageeri Epivir-ravile ühtemoodi. Teie arst jälgib
teie ravi tõhusust.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE EPIVIR’I KASUTAMIST
EPIVIR’I EI TOHI VÕTTA,

kui olete lamivudiini või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes
ALLERGILINE
.
Kui te arvate, et mõni nendest kehtib teie puhul,
RÄÄKIGE OMA ARSTIGA
.
ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK RAVIMIGA EPIVIR
Mõnedel patsientidel, kes võtavad Epivir’i või teisi
kombineeritud HIV ravimeid, on suurem risk
raskete kõrvaltoimete tekkeks. Te peate olema e

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Epivir, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Epivir, 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Epivir, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg lamivudiini.
Epivir, 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg lamivudiini.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Iga 150 mg tablett sisaldab 0,378 mg naatriumi.
Iga 300 mg tablett sisaldab 0,756 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Epivir, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Õhukese polümeerikattega tablett
Valged ja teemanti kujuga poolitusjoonega tabletid, mille mõlemale
küljele on pressitud „GX CJ7“.
Epivir, 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Õhukese polümeerikattega tablett
Hallid ja teemanti kujuga, mille ühele küljele on pressitud „GX
EJ7“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
HIV-infektsiooni ravi kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste
ravimitega täiskasvanutel ja lastel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama arst, kes on spetsialiseerunud inimese
immuunpuudulikkuse viiruse (HIV)
infektsiooni ravimisele.
Epivir’i võib manustada koos toiduga või ilma.
Et tagada kogu annuse manustamine, tuleb tablett (tabletid)
ideaaljuhul neelata ilma purustamata.
Epivir on saadaval ka suukaudse lahusena üle 3 kuu vanustele lastele,
kes kaaluvad alla 14 kg, või
patsientidele, kes ei ole võimelised tablette neelama (vt lõik 4.4).
Patsiendid, kes lähevad lamivudiini suukaudselt lahuselt üle
lamivudiini tablettidele või vastupidi,
peavad järgima vastava ravimvormi annustamissoovitusi (vt lõik 5.2).
3
Teise võimalusena võib patsientide jaoks, kes ei ole võimelised
tablette neelama, tableti (tabletid)
purustada ja lisada väikesele kogusele pooltahkele toidule või
vedelikule, mis kõik tuleb kohe sisse
võtta (vt lõik 5.2).
_Täiskasvanud, noorukid ja lapsed