Envarsus

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

takroliimus

Fáanlegur frá:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC númer:

L04AD02

INN (Alþjóðlegt nafn):

tacrolimus

Meðferðarhópur:

Immunosupressandid

Lækningarsvæði:

Transplantaadi tagasilükkamine

Ábendingar:

Transplantaadi äratõukereaktsiooni profülaktika täiskasvanu neeru- või maksa allografti retsipientidel. Allografti äratõukereaktsioon, mis on resistentne teiste immuunsupressiivsete ravimite raviga täiskasvanud patsientidel.

Vörulýsing:

Revision: 12

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2014-07-18

Upplýsingar fylgiseðill

41
B. PAKENDI INFOLEHT
42
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ENVARSUS 0,75 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID
ENVARSUS 1 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID
ENVARSUS 4 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID
takroliimus
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles,
et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Envarsus ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Envarsuse võtmist
3.
Kuidas Envarsust võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Envarsust säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ENVARSUS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Envarsus sisaldab toimeainena takroliimust. See on immunosupressant.
Teie keha immuunsüsteem
püüab pärast teile neeru või maksa siirdamist uut elundit ära
tõugata.
Envarsust kasutatakse teie keha immuunvastuse vähendamiseks, et
võimaldada kehal siirdatud elund
vastu võtta.
Teile võidakse anda Envarsust ka siirdatud maksa, neeru, südame või
muu elundi jätkuva
äratõukereaktsiooni korral, kui teie varasema raviga ei õnnestunud
seda siirdamisjärgset
immuunvastust vähendada.
Envarsust kasutatakse täiskasvanutel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ENVARSUSE VÕTMIST
ENVARSUST EI TOHI VÕTTA
-
kui olete takroliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui olete siroliimuse või ükskõik millise makroliidantibiootikumi
(nt erütromütsiin,
klaritromütsiin, josamütsiin) suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Envarsus sisaldab toimeainena takroliimust, mis on toimeainet
prolongeeritult

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Envarsus 0,75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Envarsus 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Envarsus 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Envarsus 0,75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 0,75 mg
takroliimust (monohüdraadina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 41,7 mg laktoosmonohüdraati.
Envarsus 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 1 mg
takroliimust (monohüdraadina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 41,7 mg laktoosmonohüdraati.
Envarsus 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 4 mg
takroliimust (monohüdraadina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 104 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.
Envarsus 0,75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Ovaalne, valge kuni valkjas katteta tablett, mille ühel küljel on
pimetrükk „0.75“ ja teisel „TCS“.
Envarsus 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Ovaalne, valge kuni valkjas katteta tablett, mille ühel küljel on
pimetrükk „1“ ja teisel „TCS“.
Envarsus 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Ovaalne, valge kuni valkjas katteta tablett, mille ühel küljel on
pimetrükk „4“ ja teisel „TCS“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Envarsus on näidustatud siiriku äratõukereaktsiooni ennetamiseks
neeru või maksa võõrsiirikuga
täiskasvanud patsientidele.
3
Võõrsiiriku äratõukereaktsiooni ravi täiskasvanud patsientidel,
kes on resistentsed ravi suhtes teiste
immunosupressantidega.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Envarsus on takroliimuse üks kord ööpäevas manustatav su