Edarbi

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Azilsartan medoxomil

Fáanlegur frá:

Takeda Pharma A/S

ATC númer:

C09CA09

INN (Alþjóðlegt nafn):

azilsartan medoxomil

Meðferðarhópur:

Reniini-angiotensiini süsteemi toimivad ained

Lækningarsvæði:

Hüpertensioon

Ábendingar:

Toime Irarbi on näidustatud essentsiaalse hüpertensiooni raviks täiskasvanutel.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2011-12-07

Upplýsingar fylgiseðill

28
B. PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
_ _
EDARBI 20 MG TABLETID
EDARBI 40 MG TABLETID
EDARBI 80 MG TABLETID
asilsartaanmedoksomiil
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik isegi, kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Edarbi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Edarbi kasutamist
3.
Kuidas Edarbi’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Edarbi’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EDARBI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Edarbi sisaldab aktiivset toimeainet nimega asilsartaanmedoksomiil
ning kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse angiotensiin II retseptori antagonistideks (AIIRA'd).
Angiotensiin II on inimorganismi
poolt produtseeritav aine, mis põhjustab veresoonte ahenemist ja
seega vererõhu tõusu. Edarbi
blokeerib angiotensiin II toime nii, et veresooned lõõgastuvad ja
see aitab langetada teie vererõhku.
Seda ravimit kasutatakse täiskasvanute (üle 18 aasta vanuses
patsiendid) kõrgvererõhutõve
(essentsiaalne hüpertensioon) raviks.
Teie vererõhu alanemist mõõdetakse 2 nädala jooksul alates ravi
algusest ja teie annuse täielikku
efektiivsust hinnatakse 4 nädala möödudes.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE EDARBI KASUTAMIST
_ _
EDARBI’T EI TOHI KASUTADA
-
kui olete asilsartaanmedoksomiili või selle ravimi mis tahes
koostisosa (loetletud lõigus 6)
suhtes
ALLERGILINE
.
-
kui OLETE ÜLE 3 KUU RASE.
(Samuti on parem selle ravimi kasutamisest hoiduda raseduse
varajases staadiumis - vt lõiku Rasedus).
-
kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häi

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Edarbi 20 mg tabletid
Edarbi 40 mg tabletid
Edarbi 80 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Edarbi 20 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 20 mg asilsartaanmedoksomiili (kaaliumina).
Edarbi 40 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 40 mg asilsartaanmedoksomiili (kaaliumina).
Edarbi 80 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 80 mg asilsartaanmedoksomiili (kaaliumina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett.
Edarbi 20 mg tabletid
Valged või peaaegu valged ümmargused tabletid 6,0 mm diameetriga,
mille ühel küljel on pimetrükk
"ASL" ning teisel küljel "20".
Edarbi 40 mg tabletid
Valged või peaaegu valged ümmargused tabletid 7,6 mm diameetriga,
mille ühel küljel on pimetrükk
"ASL" ning teisel küljel "40".
Edarbi 80 mg tabletid
Valged või peaaegu valged ümmargused tabletid 9,6 mm diameetriga,
mille ühel küljel on pimetrükk
"ASL" ning teisel küljel "80".
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Edarbi’t kasutatakse täiskasvanutel essentsiaalse hüpertensiooni
raviks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav algannus täiskasvanutel on 40 mg üks kord päevas.
Patsientidel, kelle vererõhk ei ole
madalama annusega adekvaatselt kontrollitav, võib annust suurendada
kuni 80 mg-ni üks kord päevas.
Maksimumilähedane antihüpertensiivne toime on nähtav 2 nädala
möödudes, maksimaalsed tulemused
on saavutatud 4 nädalaga.
Patsientidel, kellel Edarbi monoteraapiaga ei saada adekvaatset
vererõhu langust, on täiendavat
vererõhu langust võimalik saavutada selle ravimi koosmanustamisel
teiste antihüpertensiivsete
3
ravimitega, sh diureetikumidega (nagu näiteks kloortalidoon ja
hüdroklorotiasiid) ning kaltsiumikanali
blokaatoritega (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
_ _
_Patsientide erigrupid _
_Eakad (vanus 65 aastat ja vanemad) _
Edarbi annuse esialgne kohandamine eakatel patsientidel ei ole vajalik
(vt lõik 5.2), kuigi väga vanade
(≥ 75 aastased) patsientide puhul, kelledel võib esineda
h