Ország: Európai Unió
Nyelv: észt
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Azilsartan medoxomil
Takeda Pharma A/S
C09CA09
azilsartan medoxomil
Reniini-angiotensiini süsteemi toimivad ained
Hüpertensioon
Toime Irarbi on näidustatud essentsiaalse hüpertensiooni raviks täiskasvanutel.
Revision: 10
Volitatud
2011-12-07
28 B. PAKENDI INFOLEHT 29 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE _ _ EDARBI 20 MG TABLETID EDARBI 40 MG TABLETID EDARBI 80 MG TABLETID asilsartaanmedoksomiil ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi, kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Edarbi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Edarbi kasutamist 3. Kuidas Edarbi’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Edarbi’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON EDARBI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Edarbi sisaldab aktiivset toimeainet nimega asilsartaanmedoksomiil ning kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptori antagonistideks (AIIRA'd). Angiotensiin II on inimorganismi poolt produtseeritav aine, mis põhjustab veresoonte ahenemist ja seega vererõhu tõusu. Edarbi blokeerib angiotensiin II toime nii, et veresooned lõõgastuvad ja see aitab langetada teie vererõhku. Seda ravimit kasutatakse täiskasvanute (üle 18 aasta vanuses patsiendid) kõrgvererõhutõve (essentsiaalne hüpertensioon) raviks. Teie vererõhu alanemist mõõdetakse 2 nädala jooksul alates ravi algusest ja teie annuse täielikku efektiivsust hinnatakse 4 nädala möödudes. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE EDARBI KASUTAMIST _ _ EDARBI’T EI TOHI KASUTADA - kui olete asilsartaanmedoksomiili või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes ALLERGILINE . - kui OLETE ÜLE 3 KUU RASE. (Samuti on parem selle ravimi kasutamisest hoiduda raseduse varajases staadiumis - vt lõiku Rasedus). - kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häi Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Edarbi 20 mg tabletid Edarbi 40 mg tabletid Edarbi 80 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Edarbi 20 mg tabletid Üks tablett sisaldab 20 mg asilsartaanmedoksomiili (kaaliumina). Edarbi 40 mg tabletid Üks tablett sisaldab 40 mg asilsartaanmedoksomiili (kaaliumina). Edarbi 80 mg tabletid Üks tablett sisaldab 80 mg asilsartaanmedoksomiili (kaaliumina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett. Edarbi 20 mg tabletid Valged või peaaegu valged ümmargused tabletid 6,0 mm diameetriga, mille ühel küljel on pimetrükk "ASL" ning teisel küljel "20". Edarbi 40 mg tabletid Valged või peaaegu valged ümmargused tabletid 7,6 mm diameetriga, mille ühel küljel on pimetrükk "ASL" ning teisel küljel "40". Edarbi 80 mg tabletid Valged või peaaegu valged ümmargused tabletid 9,6 mm diameetriga, mille ühel küljel on pimetrükk "ASL" ning teisel küljel "80". 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Edarbi’t kasutatakse täiskasvanutel essentsiaalse hüpertensiooni raviks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav algannus täiskasvanutel on 40 mg üks kord päevas. Patsientidel, kelle vererõhk ei ole madalama annusega adekvaatselt kontrollitav, võib annust suurendada kuni 80 mg-ni üks kord päevas. Maksimumilähedane antihüpertensiivne toime on nähtav 2 nädala möödudes, maksimaalsed tulemused on saavutatud 4 nädalaga. Patsientidel, kellel Edarbi monoteraapiaga ei saada adekvaatset vererõhu langust, on täiendavat vererõhu langust võimalik saavutada selle ravimi koosmanustamisel teiste antihüpertensiivsete 3 ravimitega, sh diureetikumidega (nagu näiteks kloortalidoon ja hüdroklorotiasiid) ning kaltsiumikanali blokaatoritega (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1). _ _ _Patsientide erigrupid _ _Eakad (vanus 65 aastat ja vanemad) _ Edarbi annuse esialgne kohandamine eakatel patsientidel ei ole vajalik (vt lõik 5.2), kuigi väga vanade (≥ 75 aastased) patsientide puhul, kelledel võib esineda h Olvassa el a teljes dokumentumot