COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)

Fáanlegur frá:

Valneva Austria GmbH

ATC númer:

J07BX03

INN (Alþjóðlegt nafn):

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)

Meðferðarhópur:

Bóluefni

Lækningarsvæði:

COVID-19 virus infection

Ábendingar:

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 to 50 years of age.  The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2022-06-24

Upplýsingar fylgiseðill

23
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
24
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
COVID-19 VACCINE (INACTIVATED, ADJUVANTED) VALNEVA
STUNGULYF, DREIFA
COVID-19 bóluefni (deytt, ónæmisglætt, aðsogað)
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma
fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
-
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BÓLUEFNIÐ ER GEFIÐ.
Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva og
við hverju það er notað
2.
Áður en COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva er gefið
3.
Hvernig COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM COVID-19 VACCINE (INACTIVATED, ADJUVANTED) VALNEVA
OG VIÐ HVERJU ÞAÐ
ER NOTAÐ
COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva er notað til að
koma í veg fyrir COVID-19 af
völdum SARS-CoV-2.
COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva er gefið
fullorðnum á aldrinum 18 til 50 ára.
Bóluefnið veldur því að ónæmiskerfið (náttúrulegt
varnarkerfi líkamans) fer að framleiða mótefni og
blóðfrumur sem vinna gegn veirunni og vernda þannig líkamann gegn
COVID-19.
Engin innihaldsefni bóluefnisins geta valdið COVID-19.
2.
ÁÐUR EN COVID-19 VACCINE (INACTIVATED,

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva stungulyf, dreifa
COVID-19 bóluefni (deytt, ónæmisglætt, aðsogað)
2.
INNIHALDSLÝSING
Lyfið er í fjölskammta hettuglasi með 10 skömmtum sem hver um sig
er 0,5 ml
Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur 33 mótefnavakaeiningar (Antigen
Units, AgU) af deyddri SARS-
CoV-2 veiru
1,2,3.
1
Wuhan-stofn hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020
2
Framleitt í Vero-frumum (frumur úr afrískum grænöpum)
3
Aðsogað á álhýdroxíð (samtals 0,5 mg Al
3
+) og ónæmisglætt með samtals 1 mg af CpG 1018
(cýtósínfosfógúanín).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa (stungulyf)
Hvít eða beinhvít dreifa (pH-gildi 7,5 ± 0,5)
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva er ætlað til
virkrar bólusetningar til að koma í
veg fyrir COVID-19 sýkingu af völdum SARS-CoV-2 hjá einstaklingum
á aldrinum 18 til 50 ára.
Notkun þessa bóluefnis skal fara fram í samræmi við opinberar
ráðleggingar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Frumbólusetningarlotur _
_Einstaklingar 18 til 50 ára _
COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva er gefið í
vöðva í 2 skömmtum, 0,5 ml hvor.
Gefa skal seinni skammtinn 28 dögum eftir fyrri skammtinn (sjá kafla
4.4 og 5.1).
Engar upplýsingar liggja fyrir um hvort hægt sé að skipta á
COVID-19 Vaccine (inactivated,
adjuvanted) Valneva og öðrum COVID-19 bóluefnum til að ljúka
bólusetningaráætluninni. Gefa skal
einstaklingum sem hafa fengið fyrri skammtinn af COVID-19 Vaccine
(inactivated, adjuvanted)
Lyfið er ekki lengur með ma