Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: আইসল্যান্ডীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
Valneva Austria GmbH
J07BX03
COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
Bóluefni
COVID-19 virus infection
COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 to 50 years of age. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Revision: 6
Aftakað
2022-06-24
23 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 24 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS COVID-19 VACCINE (INACTIVATED, ADJUVANTED) VALNEVA STUNGULYF, DREIFA COVID-19 bóluefni (deytt, ónæmisglætt, aðsogað) Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. - LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BÓLUEFNIÐ ER GEFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva og við hverju það er notað 2. Áður en COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva er gefið 3. Hvernig COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM COVID-19 VACCINE (INACTIVATED, ADJUVANTED) VALNEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva er notað til að koma í veg fyrir COVID-19 af völdum SARS-CoV-2. COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva er gefið fullorðnum á aldrinum 18 til 50 ára. Bóluefnið veldur því að ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) fer að framleiða mótefni og blóðfrumur sem vinna gegn veirunni og vernda þannig líkamann gegn COVID-19. Engin innihaldsefni bóluefnisins geta valdið COVID-19. 2. ÁÐUR EN COVID-19 VACCINE (INACTIVATED, সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva stungulyf, dreifa COVID-19 bóluefni (deytt, ónæmisglætt, aðsogað) 2. INNIHALDSLÝSING Lyfið er í fjölskammta hettuglasi með 10 skömmtum sem hver um sig er 0,5 ml Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur 33 mótefnavakaeiningar (Antigen Units, AgU) af deyddri SARS- CoV-2 veiru 1,2,3. 1 Wuhan-stofn hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020 2 Framleitt í Vero-frumum (frumur úr afrískum grænöpum) 3 Aðsogað á álhýdroxíð (samtals 0,5 mg Al 3 +) og ónæmisglætt með samtals 1 mg af CpG 1018 (cýtósínfosfógúanín). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa (stungulyf) Hvít eða beinhvít dreifa (pH-gildi 7,5 ± 0,5) 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva er ætlað til virkrar bólusetningar til að koma í veg fyrir COVID-19 sýkingu af völdum SARS-CoV-2 hjá einstaklingum á aldrinum 18 til 50 ára. Notkun þessa bóluefnis skal fara fram í samræmi við opinberar ráðleggingar. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Frumbólusetningarlotur _ _Einstaklingar 18 til 50 ára _ COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva er gefið í vöðva í 2 skömmtum, 0,5 ml hvor. Gefa skal seinni skammtinn 28 dögum eftir fyrri skammtinn (sjá kafla 4.4 og 5.1). Engar upplýsingar liggja fyrir um hvort hægt sé að skipta á COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva og öðrum COVID-19 bóluefnum til að ljúka bólusetningaráætluninni. Gefa skal einstaklingum sem hafa fengið fyrri skammtinn af COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Lyfið er ekki lengur með ma সম্পূর্ণ নথি পড়ুন