Capecitabine Medac

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

kapecitabinas

Fáanlegur frá:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC númer:

L01BC06

INN (Alþjóðlegt nafn):

capecitabine

Meðferðarhópur:

Antinavikiniai vaistai

Lækningarsvæði:

Kolorektaliniai navikai

Ábendingar:

Capecitabine Medac skiriamas adjuvantiniam pacientų gydymui po III stadijos (Dukes'o stadijos C) kiaušidžių vėžio operacijos. Capecitabine Medac fluorouracilu ir folino metastazavusiu kolorektaliniu vėžiu. Capecitabine Medac yra nurodyta pirmos eilės gydymas papildomi skrandžio vėžys, derinant su platinos pagrindu režimas. Capecitabine Medac kartu su docetaxel skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kai sugenda citotoksinės chemoterapijos. Ankstesnėje terapijoje reikėjo įtraukti antracikliną. Capecitabine Medac yra taip pat nurodė, kaip monotherapy gydomi pacientai su lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kai sugenda taxanes ir pasirinkusios gydymą antraciklinų-kurių sudėtyje chemoterapijos kursu ar kam dar pasirinkusios gydymą antraciklinų terapijos nenurodytas.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2012-11-19

Upplýsingar fylgiseðill

40
B. PAKUOTĖS LAPELIS
41
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
CAPECITABINE MEDAC 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
CAPECITABINE MEDAC 500 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Kapecitabinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Capecitabine medac ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Capecitabine medac
3.
Kaip vartoti Capecitabine medac
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Capecitabine medac
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CAPECITABINE MEDAC IR KAM JIS VARTOJAMAS
Capecitabine medac priklauso vadinamųjų citostatinių vaistų,
stabdančių vėžio ląstelių augimą, grupei.
Capecitabine medac sudėtyje yra kapecitabino, kuris pats nėra
citostatinis vaistas. Tik tuomet, kai
įsisavinamas organizme (daugiau naviko nei normalių audinių), jis
virsta aktyviu vaistu nuo vėžio.
Capecitabine medac naudojamas gaubtinės žarnos, tiesiosios žarnos,
skrandžio arba krūties vėžiui gydyti.
Be to, Capecitabine medac naudojamas tam, kad chirurgiškai pašalinus
naviką neatsirastų naujas gaubtinės
žarnos vėžys.
Capecitabine medac gali būti vartojama kaip vienintelis vaistas arba
kartu su kitais vaistais.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CAPECITABINE MEDAC
CAPECITABINE MEDAC VARTOTI NEGALIMA
•
jeigu yra alergija kapecitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje). Būtinai pasakykite savo gydytojui, jei žinote, kad
esate alergiški

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Capecitabine medac 150 mg plėvele dengtos tabletės
Capecitabine medac 500 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Capecitabine medac 150 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kapecitabino.
Capecitabine medac 500 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg kapecitabino.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
_Capecitabine medac 150 mg plėvele dengtos tabletės _
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7 mg bevandenės
laktozės.
_Capecitabine medac 500 mg plėvele dengtos tabletės _
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg bevandenės
laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Capecitabine medac 150 mg plėvele dengtos tabletės
Plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rausvai oranžinės spalvos,
pailgos, abipus išgaubtos, 11,4 mm ilgio ir
5,3 mm pločio, vienoje pusėje įspausta žyma „150“, kita -
lygi.
Capecitabine medac 500 mg plėvele dengtos tabletės
Plėvele dengtos tabletės yra rausvai oranžinės spalvos, pailgos,
abipus išgaubtos, 15,9 mm ilgio ir 8,4 mm
pločio, vienoje pusėje įspausta žyma „500“, kita - lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Capecitabine medac skirtas:
•
pacientų po gaubtinės žarnos III stadijos (Duke C stadijos) vėžio
operacijos adjuvantiniam gydymui
(žr. 5.1 skyrių).
•
metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžio gydymui (žr.
5.1 skyrių).
•
pirmaeiliam išplitusio skrandžio vėžio gydymui, derinant su
platinos preparatais (žr. 5.1 skyrių).
•
vietiškai išplitusio ar metastazavusio krūties vėžio gydymui,
deriant su docetakseliu (žr. 5.1 skyrių),
po nesėkmingos citotoksinės chemoterapijos. Ankstesniam gydymui
turėjo būti vartota antraciklino.
•
vietiškai išplitusio ar metastazavusio krūties vėžio
monotera