Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate
AstraZeneca AB
R03AL07
glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate
formoterol og glycopyrronium bromide
Lungesykdom, kronisk obstruktiv
Bevespi Aerosphere er angitt som en vedlikehold bronkodilaterende behandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Revision: 6
autorisert
2018-12-18
28 B. PAKNINGSVEDLEGG 29 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN BEVESPI AEROSPHERE 7,2 MIKROGRAM/5 MIKROGRAM INHALASJONSAEROSOL, SUSPENSJON glykopyrronium/formoterolfumaratdihydrat LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Bevespi Aerosphere er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Bevespi Aerosphere 3. Hvordan du bruker Bevespi Aerosphere 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Bevespi Aerosphere 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Bruksanvisning 1. HVA BEVESPI AEROSPHERE ER OG HVA DET BRUKES MOT Bevespi Aerosphere inneholder to virkestoffer som kalles glykopyrronium og formoterolfumaratdihydrat. Disse tilhører en gruppe legemidler som kalles langtidsvirkende bronkodilatorer. Bevespi Aerosphere brukes for å gjøre det å lettere å puste hos voksne som har en lungesykdom som kalles kronisk obstruktiv lungesykdom (kols). Kols er en kronisk sykdom i luftveiene i lungene som ofte er forårsaket av røyking. Ved kols vil musklene rundt luftveiene trekke seg sammen, noe som gjør det vanskelig å puste. Legemidlet hindrer at musklene rundt luftveiene trekker seg sammen, som gjør det lettere for luft å passere inn og ut av lungene. Bevespi Aerosphere tilfører virkestoffene direkte til luftveiene i lungene dine når du puster inn. Den vil hjelpe med å redusere påvirkningen kols har på dagliglivet ditt. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER BEVE Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalasjonsaerosol, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket) inneholder 9 mikrogram glykopyrroniumbromid tilsvarende 7,2 mikrogram glykopyrronium, og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Dette tilsvarer en oppmålt dose (dvs. dose som forlater ventilen) på 10,4 mikrogram glykopyrroniumbromid tilsvarende 8,3 mikrogram glykopyrronium, og 5,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Inhalasjonsaerosol, suspensjon (inhalasjonsaerosol). Hvit suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Bevespi Aerosphere er indisert som bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dosering er to inhalasjoner to ganger daglig (to inhalasjoner morgen og to inhalasjoner kveld). Pasienter bør rådes til ikke å ta mer enn 2 inhalasjoner to ganger daglig. Dersom en dose glemmes, skal den tas så snart som mulig og neste dose bør tas på det vanlige tidspunktet. Det skal ikke tas en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Spesielle populasjoner _Eldre_ Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt. 5.2). _Nedsatt nyrefunksjon_ Bevespi Aerosphere kan brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt som krever dialyse, bør det kun brukes dersom den forventede nytteverdien veier opp for den potensielle risikoen (se pkt. 4.4 og 5.2). _Nedsatt leverfunksjon_ Bevespi Aerosphere kan brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Det finnes ingen relevante data vedrørende bruk av Bevespi Aerosphere hos pasienter 3 med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og legemidlet bør brukes med forsiktighet hos di Lestu allt skjalið