Bevespi Aerosphere

Država: Europska Unija

Jezik: norveški

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate

Dostupno od:

AstraZeneca AB

ATC koda:

R03AL07

INN (International ime):

glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate

Terapijska grupa:

formoterol og glycopyrronium bromide

Područje terapije:

Lungesykdom, kronisk obstruktiv

Terapijske indikacije:

Bevespi Aerosphere er angitt som en vedlikehold bronkodilaterende behandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Proizvod sažetak:

Revision: 6

Status autorizacije:

autorisert

Datum autorizacije:

2018-12-18

Uputa o lijeku

28
B. PAKNINGSVEDLEGG
29
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
BEVESPI AEROSPHERE 7,2 MIKROGRAM/5 MIKROGRAM INHALASJONSAEROSOL,
SUSPENSJON
glykopyrronium/formoterolfumaratdihydrat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Bevespi Aerosphere er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Bevespi Aerosphere
3.
Hvordan du bruker Bevespi Aerosphere
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Bevespi Aerosphere
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Bruksanvisning
1.
HVA BEVESPI AEROSPHERE ER OG HVA DET BRUKES MOT
Bevespi Aerosphere inneholder to virkestoffer som kalles
glykopyrronium og
formoterolfumaratdihydrat. Disse tilhører en gruppe legemidler som
kalles langtidsvirkende
bronkodilatorer.
Bevespi Aerosphere brukes for å gjøre det å lettere å puste hos
voksne som har en lungesykdom som
kalles kronisk obstruktiv lungesykdom (kols). Kols er en kronisk
sykdom i luftveiene i lungene som
ofte er forårsaket av røyking. Ved kols vil musklene rundt
luftveiene trekke seg sammen, noe som gjør
det vanskelig å puste.
Legemidlet hindrer at musklene rundt luftveiene trekker seg sammen,
som gjør det lettere for luft å
passere inn og ut av lungene.
Bevespi Aerosphere tilfører virkestoffene direkte til luftveiene i
lungene dine når du puster inn. Den
vil hjelpe med å redusere påvirkningen kols har på dagliglivet
ditt.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER BEVE

Svojstava lijeka

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalasjonsaerosol,
suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket) inneholder 9
mikrogram glykopyrroniumbromid
tilsvarende 7,2 mikrogram glykopyrronium, og 5 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.
Dette tilsvarer en oppmålt dose (dvs. dose som forlater ventilen) på
10,4 mikrogram
glykopyrroniumbromid tilsvarende 8,3 mikrogram glykopyrronium, og 5,8
mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonsaerosol, suspensjon (inhalasjonsaerosol).
Hvit suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Bevespi Aerosphere er indisert som bronkodilaterende
vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer
hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dosering er to inhalasjoner to ganger daglig (to inhalasjoner
morgen og to inhalasjoner
kveld).
Pasienter bør rådes til ikke å ta mer enn 2 inhalasjoner to ganger
daglig.
Dersom en dose glemmes, skal den tas så snart som mulig og neste dose
bør tas på det vanlige
tidspunktet. Det skal ikke tas en dobbelt dose som erstatning for en
glemt dose.
Spesielle populasjoner
_Eldre_
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt. 5.2).
_Nedsatt nyrefunksjon_
Bevespi Aerosphere kan brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett
til moderat nedsatt
nyrefunksjon. Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller
terminal nyresvikt som krever
dialyse, bør det kun brukes dersom den forventede nytteverdien veier
opp for den potensielle risikoen
(se pkt. 4.4 og 5.2).
_Nedsatt leverfunksjon_
Bevespi Aerosphere kan brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett
til moderat nedsatt
leverfunksjon. Det finnes ingen relevante data vedrørende bruk av
Bevespi Aerosphere hos pasienter
3
med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og legemidlet bør brukes med
forsiktighet hos di