Alofisel

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

darvadstrocel

Fáanlegur frá:

Takeda Pharma A/S

ATC númer:

L04

INN (Alþjóðlegt nafn):

darvadstrocel

Meðferðarhópur:

Immunosupressandid

Lækningarsvæði:

Rektaalne Fistulid

Ábendingar:

Alofisel on näidustatud ravi keeruline päraku ümbrus fistulas täiskasvanud patsientidel, kellel on mitte-aktiivne/kergelt aktiivne luminal crohni tõbi, kui fistulas on näidanud, ebapiisava vastuse, et vähemalt üks tavaline või bioloogiline ravi. Alofisel tuleks kasutada pärast konditsioneerimist, fistulid.

Vörulýsing:

Revision: 11

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2018-03-23

Upplýsingar fylgiseðill

19
B. PAKENDI INFOLEHT
20
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ALOFISEL 5 × 10
6
RAKKU/ML SÜSTEDISPERSIOON
darvadstrotseel
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või kirurgiga.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma kirurgi
või arstiga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Alofisel ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Alofiseli kasutamist
3.
Kuidas Alofiseli manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Alofiseli säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ALOFISEL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Alofiseli toimeaine on darvadstrotseel, mis koosneb terve
täiskasvanud doonori rasvkoest võetud
tüvirakkudest (nn allogeensed tüvirakud), mida on kasvatatud
laboris. Täiskasvanu tüvirakud on erilist
tüüpi rakud, mis esinevad paljudes täiskasvanu kudedes ning mille
peamine ülesanne on selle koe
parandamine, milles nad esinevad.
Alofisel on ravim, mida kasutatakse keerukate pärakuümbruse uuriste
(perianaalsete fistlite) raviks
täiskasvanud patsientidel, kellel on Crohni tõbi (soolepõletikku
põhjustav haigus), kui haiguse teised
sümptomid on kontrolli all või need on nõrga tugevusega.
Perianaalsed fistlid on ebaloomulikud
kanalid, mis ühendavad jämesoole lõpp-osi (pärasool ja pärak) ja
pärakuümbruse nahka, nii et päraku
lähedale tekib üks või mitu ava. Perianaalseid fistleid nimetatakse
keerukateks juhul, kui neil on mitu
kanalit ja ava, kui nad tungivad sügavalt kehasse või kui need on
seotud teiste tüsistustega, nagu nt
mädakogumid (nakatunud vedelik, nimetatakse ka abstsessiks).
Perianaalsed fistlid võivad põhjustada
valu, ärritust ja mädaeritust nahaavade kaudu.
Alofiseli kasutatakse juhul, kui fistlid ei ole varem ravile piisavalt
hästi allunud. Perianaalsete fistlite
lähedus

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE_ _
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Alofisel 5 × 10
6
rakku/ml süstedispersioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
2.1
ÜLDINE KIRJELDUS
Alofisel (darvadstrotseel) on kultiveeritud inimese allogeensed
mesenhüümi täiskasvanud tüvirakud,
mis on eraldatud rasvkoest (kultiveeritud rasvkoe tüvirakud (
_expanded adipose stem cells_
, eASC)).
2.2
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 30 × 10
6
rakku (eASC) 6 ml dispersioonis, mis vastab kontsentratsioonile
5 × 10
6
rakku/ml.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstedispersioon (süstevedelik)
Rakkude dispersioon võib olla settinud sademena viaali põhja.
Pärast õrna resuspendeerimist on ravim
valge kuni kollakas homogeenne dispersioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Alofisel on näidustatud keerukate perianaalsete fistlite kogumi
raviks täiskasvanud patsientidel, kellel
on remissioonis või kerge ägenemisega sooleseina haarav Crohni
tõbi, mille korral fistlid pole
piisavalt allunud vähemalt ühele tavapärasele või bioloogilisele
ravile. Alofiseli tuleb kasutada ainult
pärast fistlite töötlemist (vt lõik 4.2).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Alofiseli tohivad manustada ainult Alofiseli korral näidustatud
haigusseisundite diagnoosimises ja
ravimises kogenud eriarstid.
Annustamine
Alofiseli (darvadstrotseel) ühekordne annus sisaldab 120 × 10
6
rakku villituna 4 viaali. Iga viaal
sisaldab 30 × 10
6
rakku 6 ml dispersioonis. Kogu 4 viaali sisu tuleb manustada kuni kahe
sisemise ava
ja kuni kolme välimise ava raviks. See tähendab, et annusega 120 ×
10
6
rakku on võimalik ravida kuni
kolme fistli kanalit, mis avanevad pärakuümbruse piirkonda.
Alofiseli korduva manustamise ohutus ja efektiivsus ei ole veel
tõestatud.
_ _
Patsientide erirühmad
_Eakad _
Darvadstrotseeli kasutamise kohta eakatel puuduvad piisavad andmed,
kuid arvestades
darvadstrotseeli rakupõhist olemust ja paikset manustamisviisi ei ole
ootuspärane, et selle kasu/riski
3
suhe eakatel pat