Alli (previously Orlistat GSK)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

orlistat

Fáanlegur frá:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC númer:

A08AB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

orlistat

Meðferðarhópur:

Ónæmiskerfi, þó ekki mataræði

Lækningarsvæði:

Offita

Ábendingar:

Alli er ætlað fyrir þyngd tap í fullorðna sem eru of þung (líkami massi, ÆTTI, stærri 28 kg/m 2) og ætti að taka í tengslum með dálítið hitaeiningaskert, neðri-feitur mataræði.

Vörulýsing:

Revision: 19

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2007-07-22

Upplýsingar fylgiseðill

26
B. FYLGISEÐILL
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ALLI 60 MG HÖRÐ HYLKI
orlístat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum
fylgiseðli eða eins og læknirinn eða
lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til lyfjafræðings eða læknis ef þörf er á frekari
upplýsingum eða ráðgjöf.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
-
Ef ekkert þyngdartap hefur orðið eftir töku alli í 12 vikur skal
leita ráða hjá lækninum eða
lyfjafræðingi. Nauðsynlegt getur verið að stöðva alli
meðferð.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um alli og við hverju það er notað
-
Áhætta þess að vera í ofþyngd
-
Hvernig verkar alli
2.
Áður en byrjað er að nota alli
-
Ekki má nota alli
-
Varnaðarorð og varúðarreglur
-
Notkun annarra lyfja samhliða alli
-
Noktun alli með mat og drykk
-
Meðganga og brjóstagjöf
-
Akstur og notkun véla
3.
Hvernig nota á alli
-
Undirbúningur þyngdartaps
-
Veldu þér upphafsdag
-
Settu þér þyngdartakmark
-
Settu þér hitaeininga- og fitumarkmið
-
Notkun alli
-
Fullorðnir, 18 ára og eldri
-
Hversu lengi á að að taka alli?
-
Ef tekinn er stærri skammtur af alli en mælt er fyrir um
-
Ef gleymist að taka alli
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
-
Alvarlegar aukaverkanir
-
Mjög algengar aukaverkanir
-
Algengar aukaverkanir
-
Áhrif sem komið hafa fram í blóðprufum
-
Lærðu að takast á við mataræðistengdar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á alli
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
-
alli inniheldur
-
Lýsing á útliti alli og pakkningastærðir
-
Markaðsleyfishafi og framleiðandi
-
Aðrar gagnlegar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ALLI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
all

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
alli 60 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hart hylki inniheldur 60 mg af orlístati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Hylkið er með dökkbláa rönd um miðjuna og blágrænt lok og
botn, með áletruninni „alli“.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
alli er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum einstaklingum sem eru
of þungir (þyngdarstuðull, BMI,

28 kg/m²). Nota skal lyfið samhliða hitaeininga- og fituskertu
mataræði.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir_
Ráðlagður meðferðarskammtur er eitt 60 mg hylki þrisvar á dag.
Ekki skal taka fleiri en þrjú 60 mg
hylki á sólarhring.
Mataræði og hreyfing eru mikilvægur hluti af áætlun um
þyngdartap. Mælt er með því að notandinn
byrji að framfylgja áætlun um mataræði og hreyfingu áður en
meðferð með alli hefst.
Meðan orlístat er notað skal sjúklingur vera á fæði sem
inniheldur öll nauðsynleg næringarefni, en
aðeins færri hitaeiningar en hans daglega þörf segir til um og
ætti um 30 % hitaeininganna að vera úr
fitu (t.d. jafngildir það <67 g af fitu í fæði sem inniheldur
2.000 kkal/dag). Daglegri neyslu fitu,
kolvetna og próteins skal dreifa á þrjár aðalmáltíðir dagsins.
Áætlun um mataræði og hreyfingu skal fylgt áfram eftir að
meðferð með alli lýkur.
Meðferðin skal ekki vara lengur en í 6 mánuði.
Ef sjúklingur hefur ekkert lagt af að lokinni 12 vikna meðferð
með alli, skal hann ráðfæra sig við
lækninn eða lyfjafræðing. Hugsanlega verður að stöðva
meðferðina.
_ _
_Sérstakir sjúklingahópar _
_ _
_Aldraðir (>65 ára)_
Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun orlístats hjá
öldruðum. Hins vegar, þar sem orlístat
frásogast mjög lítið, er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg hjá
öldruðum.
3
_Skert lifrar- og nýrnastarfsemi_
Áhrif orlístats hjá einstaklingum með lifrar- og/eða nýrnabilun
hafa ekki verið rannsökuð