Adcirca (previously Tadalafil Lilly)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

tadalafil

Fáanlegur frá:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC númer:

G04BE08

INN (Alþjóðlegt nafn):

tadalafil

Meðferðarhópur:

Urologiska

Lækningarsvæði:

Hypertoni, lungformig

Ábendingar:

AdultsTreatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5. Effekt har visats i idiopatisk PAH (IPAH) och i PAH relaterat till kollagenvaskulär sjukdom. Paediatric populationTreatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III.

Vörulýsing:

Revision: 17

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2008-10-01

Upplýsingar fylgiseðill

48
B. BIPACKSEDEL
49 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ADCIRCA 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
tadalafil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad ADCIRCA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar ADCIRCA
3.
Hur du tar ADCIRCA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur ADCIRCA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ADCIRCA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ADCIRCA innehåller den aktiva substansen tadalafil.
ADCIRCA är en behandling för pulmonell arteriell hypertoni hos vuxna
och barn från 2 år och äldre.
ADCIRCA tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ
5-hämmare (PDE5), som
förbättrar blodflödet till lungorna genom att påverka blodkärlen
runt lungorna så att de slappnar av.
Resultatet blir förbättrad kapacitet vid fysisk ansträngning.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ADCIRCA
TA INTE ADCIRCA
-
om du är allergisk mot tadalafil eller något av de andra
innehållsämnena (se avsnitt 6)
-
om du tar läkemedel som innehåller nitrater såsomamylnitrit, som
används för att behandla
bröstsmärta. ADCIRCA har visat sig öka effekten av dessa
läkemedel. Om du tar någon form av
nitrat eller är osäker, ska du tala med din läkare
-
om du någonsin tidigare har förlorat synen – ett tillstånd som
kallas ”stroke i ögat” (icke-
arteritisk främre ischemisk optikusneuropati - NAION)
-
om du har haft en hjärtattack de senaste 3 månaderna
-

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
ADCIRCA 20 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 20 mg tadalafil.
Hjälpämne med känd effekt:
1 filmdragerad tablett innehåller 233 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Orange, mandelformad filmdragerad tablett, 12,09 mm x 7,37 mm, märkt
”4467” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vuxna
Behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) klassificerad som
WHOs funktionsklass II och
III, för att förbättra ansträngningskapaciteten (se avsnitt 5.1).
Effekt har visats vid idiopatisk PAH (IPAH) och vid PAH associerad med
vaskulär bindvävssjukdom.
Pediatriska patienter
Behandling av barn från 2 års ålder och uppåt med pulmonell
arteriell hypertension (PAH)
klassificerad som WHOs funktionsklass II och III.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling skall påbörjas och följas upp av en läkare som har
erfarenhet av behandling av PAH.
Dosering
_Vuxna_
Den rekommenderade dosen är 40 mg (två 20 mg filmdragerade
tabletter) en gång dagligen.
_ _
_Pediatriska patienter (från 2 år till 17 år) _
Den rekommenderade dosen baseras på ålders- och viktkategorier hos
pediatriska patienter enligt
tabell nedan.
3
PEDIATRISKA PATIENTENS ÅLDER OCH/ELLER VIKT
REKOMMENDERADE DAGLIGA DOSEN OCH DOSREGIM
Ålder ≥ 2 år
Kroppsvikt ≥ 40 kg
Kroppsvikt < 40 kg
40 mg (två 20 mg tabletter) en gång dagligen
20 mg (en 20 mg tablett eller 10 ml oral lösning,
2 mg/ml tadalafil*) en gång dagligen
*Oral lösning är tillgänglig för administrering till pediatriska
patienter som behöver 20 mg och inte
kan svälja tabletter.
För patienter <2 år finns ingen farmakokinetisk eller effektdata
tillgänglig från kliniska prövningar.
Dem mest lämpliga dosen av ADCIRCA för barn mellan 6 månader och <2
år har inte fastställts.
ADCIRCA rekommenderas därför inte fö