Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tadalafil
Eli Lilly Nederland B.V.
G04BE08
tadalafil
Urologiska
Hypertoni, lungformig
AdultsTreatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5. Effekt har visats i idiopatisk PAH (IPAH) och i PAH relaterat till kollagenvaskulär sjukdom. Paediatric populationTreatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III.
Revision: 17
auktoriserad
2008-10-01
48 B. BIPACKSEDEL 49 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ADCIRCA 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER tadalafil LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad ADCIRCA är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar ADCIRCA 3. Hur du tar ADCIRCA 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ADCIRCA ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ADCIRCA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR ADCIRCA innehåller den aktiva substansen tadalafil. ADCIRCA är en behandling för pulmonell arteriell hypertoni hos vuxna och barn från 2 år och äldre. ADCIRCA tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5), som förbättrar blodflödet till lungorna genom att påverka blodkärlen runt lungorna så att de slappnar av. Resultatet blir förbättrad kapacitet vid fysisk ansträngning. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ADCIRCA TA INTE ADCIRCA - om du är allergisk mot tadalafil eller något av de andra innehållsämnena (se avsnitt 6) - om du tar läkemedel som innehåller nitrater såsomamylnitrit, som används för att behandla bröstsmärta. ADCIRCA har visat sig öka effekten av dessa läkemedel. Om du tar någon form av nitrat eller är osäker, ska du tala med din läkare - om du någonsin tidigare har förlorat synen – ett tillstånd som kallas ”stroke i ögat” (icke- arteritisk främre ischemisk optikusneuropati - NAION) - om du har haft en hjärtattack de senaste 3 månaderna - Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN ADCIRCA 20 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 20 mg tadalafil. Hjälpämne med känd effekt: 1 filmdragerad tablett innehåller 233 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Orange, mandelformad filmdragerad tablett, 12,09 mm x 7,37 mm, märkt ”4467” på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Vuxna Behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) klassificerad som WHOs funktionsklass II och III, för att förbättra ansträngningskapaciteten (se avsnitt 5.1). Effekt har visats vid idiopatisk PAH (IPAH) och vid PAH associerad med vaskulär bindvävssjukdom. Pediatriska patienter Behandling av barn från 2 års ålder och uppåt med pulmonell arteriell hypertension (PAH) klassificerad som WHOs funktionsklass II och III. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling skall påbörjas och följas upp av en läkare som har erfarenhet av behandling av PAH. Dosering _Vuxna_ Den rekommenderade dosen är 40 mg (två 20 mg filmdragerade tabletter) en gång dagligen. _ _ _Pediatriska patienter (från 2 år till 17 år) _ Den rekommenderade dosen baseras på ålders- och viktkategorier hos pediatriska patienter enligt tabell nedan. 3 PEDIATRISKA PATIENTENS ÅLDER OCH/ELLER VIKT REKOMMENDERADE DAGLIGA DOSEN OCH DOSREGIM Ålder ≥ 2 år Kroppsvikt ≥ 40 kg Kroppsvikt < 40 kg 40 mg (två 20 mg tabletter) en gång dagligen 20 mg (en 20 mg tablett eller 10 ml oral lösning, 2 mg/ml tadalafil*) en gång dagligen *Oral lösning är tillgänglig för administrering till pediatriska patienter som behöver 20 mg och inte kan svälja tabletter. För patienter <2 år finns ingen farmakokinetisk eller effektdata tillgänglig från kliniska prövningar. Dem mest lämpliga dosen av ADCIRCA för barn mellan 6 månader och <2 år har inte fastställts. ADCIRCA rekommenderas därför inte fö Aqra d-dokument sħiħ