Negara: Uni Eropa
Bahasa: Esti
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
sead circovirus vaktsiin (inaktiveeritud, rekombinantse)
Zoetis Belgium SA
QI09AA07
porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Sead (nuumamiseks)
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Aktiivse immuniseerimise sigade alates 3 elunädalast vastu sead circovirus tüüp 2 (PCV2), et vähendada viiruse koormus vere ja lümfisüsteemi kudede ja fekaalse kadumas põhjustatud infektsiooni PCV2.
Revision: 2
Volitatud
2018-02-07
15 B. PAKENDI INFOLEHT 16 PAKENDI INFOLEHT SUVAXYN CIRCO, SÜSTEEMULSIOON SIGADELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Suvaxyn Circo, süsteemulsioon sigadele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks annus (2 ml) sisaldab: TOIMEAINED Inaktiveeritud rekombinantne kimäärne sigade tsirkoviiruse tüüp 1, mis sisaldab sigade tsirkoviiruse tüübi 2 valku ORF2 2,3–12,4 RP* ADJUVANT Skvalaan Poloksameer 401 Polüsorbaat 80 8 µl (0,4 mahuprotsenti) 4 µl (0,2 mahuprotsenti) 0,64 µl (0,032 mahuprotsenti) ABIAINED Tiomersaal 0,2 mg * Suhteline potentsuse ühik, mis on määratud ELISA antigeeni kvantifitseerimisega ( _in vitro_ potentsustest) võrreldes referentsvaktsiiniga. Valge homogeenne emulsioon. 4. NÄIDUSTUS(ED) Sigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 3. elunädalast sigade tsirkoviiruse 2. tüübi (PCV2) vastu, et vähendada PCV2-ga nakatumisest põhjustatud vere ja lümfikoe viiruskoormust ning roojaga eritamist. Immuunsuse teke: alates 3 nädalast pärast vaktsineerimist. Immuunsuse kestus: 23 nädalat pärast vaktsineerimist. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 17 6. KÕRVALTOIMED Esimese 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist esineb väga sageli mööduvat kehatemperatuuri tõusu (keskmiselt 1 °C). Mõnel seal võib kehatemperatuuri tõus võrreldes ravieelsega sageli ületada 2 °C. See taandub iseenesest 48 tunni jooksul ilma ravita. Pärast vaktsineerimist võib aeg-ajalt esineda koheseid kergeid ülitundlikkuslaadseid reaktsioone, mis põhjustavad mööduvaid kliinilisi nähte, nagu oksendamine, diarröa või depressioon. Need kliinilised nähud taanduvad tavaliselt ilma ravita. Väga harva võib esineda anafülaksiat. Selliste reaktsioonide korral soovitatakse rakendada asjakohast ravi. Väga sagedased on paiksed, tursena avalduvad koereaktsioonid süstekohal, mi Baca dokumen lengkapnya
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Suvaxyn Circo, süsteemulsioon sigadele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga annus (2 ml) sisaldab: TOIMEAINE Inaktiveeritud rekombinantne kimäärne sigade tsirkoviiruse 1. tüüp, mis sisaldab sigade tsirkoviiruse 2. tüübi valku ORF2 _ _ 2,3–12,4 RP* ADJUVANT Skvalaan Poloksameer 401 Polüsorbaat 80 Abiained 8 µl (0,4 mahuprotsenti) 4 µl (0,2 mahuprotsenti) 0,64 µl (0,032 mahuprotsenti) Tiomersaal 0,2 mg * Suhteline potentsuse ühik, mis on määratud ELISA antigeeni kvantifitseerimisega ( _in vitro_ potentsustest) võrreldes referentsvaktsiiniga. Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süsteemulsioon. Valge homogeenne emulsioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Nuumsead. 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Sigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 3. elunädalast sigade tsirkoviiruse 2. tüübi (PCV2) vastu, et vähendada PCV2-ga nakatumisest põhjustatud vere ja lümfikoe viiruskoormust ning roojaga eritamist. Immuunsuse teke: alates 3 nädalast pärast vaktsineerimist. Immuunsuse kestus: 23 nädalat pärast vaktsineerimist. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Vaktsineerida ainult terveid loomi. 3 4.5 ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Ei ole. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Ei rakendata. 4.6 KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS) Esimese 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist esineb väga sageli mööduvat kehatemperatuuri tõusu (keskmiselt 1 °C). Mõnel seal võib kehatemperatuuri tõus võrreldes ravieelsega sageli ületada 2 °C. See taandub iseenesest 48 tunni jooksul ilma ravita. Pärast vaktsineerimist võib aeg-ajalt esineda koheseid kergeid ülitundlikkuslaadseid reaktsioone, mis põhjustavad mööduvaid kliinilisi nähte, nagu oksendamine, diarröa või depressioon. Need kliinilised nähud taanduvad tavaliselt ilma ravita. Väga harva võib esineda anafülaksiat. Selliste rea Baca dokumen lengkapnya