Suvaxyn Circo

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sead circovirus vaktsiin (inaktiveeritud, rekombinantse)

Available from:

Zoetis Belgium SA

ATC code:

QI09AA07

INN (International Name):

porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)

Therapeutic group:

Sead (nuumamiseks)

Therapeutic area:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines

Therapeutic indications:

Aktiivse immuniseerimise sigade alates 3 elunädalast vastu sead circovirus tüüp 2 (PCV2), et vähendada viiruse koormus vere ja lümfisüsteemi kudede ja fekaalse kadumas põhjustatud infektsiooni PCV2.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2018-02-07

Patient Information leaflet

15
B. PAKENDI INFOLEHT
16
PAKENDI INFOLEHT
SUVAXYN CIRCO, SÜSTEEMULSIOON SIGADELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE
EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Suvaxyn Circo, süsteemulsioon sigadele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks annus (2 ml) sisaldab:
TOIMEAINED
Inaktiveeritud rekombinantne kimäärne sigade tsirkoviiruse tüüp 1,
mis
sisaldab sigade tsirkoviiruse tüübi 2 valku ORF2
2,3–12,4 RP*
ADJUVANT
Skvalaan
Poloksameer 401
Polüsorbaat 80
8 µl
(0,4 mahuprotsenti)
4 µl
(0,2 mahuprotsenti)
0,64 µl
(0,032 mahuprotsenti)
ABIAINED
Tiomersaal
0,2 mg
* Suhteline potentsuse ühik, mis on määratud ELISA antigeeni
kvantifitseerimisega (
_in vitro_
potentsustest)
võrreldes referentsvaktsiiniga.
Valge homogeenne emulsioon.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Sigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 3. elunädalast sigade
tsirkoviiruse 2. tüübi (PCV2) vastu, et
vähendada PCV2-ga nakatumisest põhjustatud vere ja lümfikoe
viiruskoormust ning roojaga eritamist.
Immuunsuse teke: alates 3 nädalast pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus:
23 nädalat pärast vaktsineerimist.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
17
6.
KÕRVALTOIMED
Esimese 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist esineb väga sageli
mööduvat kehatemperatuuri tõusu
(keskmiselt 1 °C). Mõnel seal võib kehatemperatuuri tõus
võrreldes ravieelsega sageli ületada 2 °C. See
taandub iseenesest 48 tunni jooksul ilma ravita. Pärast
vaktsineerimist võib aeg-ajalt esineda koheseid kergeid
ülitundlikkuslaadseid reaktsioone, mis põhjustavad mööduvaid
kliinilisi nähte, nagu oksendamine, diarröa või
depressioon. Need kliinilised nähud taanduvad tavaliselt ilma ravita.
Väga harva võib esineda anafülaksiat.
Selliste reaktsioonide korral soovitatakse rakendada asjakohast ravi.
Väga sagedased on paiksed, tursena avalduvad koereaktsioonid
süstekohal, mi

Summary of Product characteristics

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Suvaxyn Circo, süsteemulsioon sigadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga annus (2 ml) sisaldab:
TOIMEAINE
Inaktiveeritud rekombinantne kimäärne sigade tsirkoviiruse 1.
tüüp, mis
sisaldab sigade tsirkoviiruse 2. tüübi valku ORF2
_ _
2,3–12,4 RP*
ADJUVANT
Skvalaan
Poloksameer 401
Polüsorbaat 80
Abiained
8 µl
(0,4 mahuprotsenti)
4 µl
(0,2 mahuprotsenti)
0,64
µl
(0,032 mahuprotsenti)
Tiomersaal
0,2 mg
* Suhteline potentsuse ühik, mis on määratud ELISA antigeeni
kvantifitseerimisega (
_in vitro_
potentsustest)
võrreldes referentsvaktsiiniga.
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süsteemulsioon.
Valge homogeenne emulsioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Nuumsead.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Sigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 3. elunädalast sigade
tsirkoviiruse 2. tüübi (PCV2) vastu, et
vähendada PCV2-ga nakatumisest põhjustatud vere ja lümfikoe
viiruskoormust ning roojaga eritamist.
Immuunsuse teke: alates 3 nädalast pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 23 nädalat pärast vaktsineerimist.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
3
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ei ole.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Ei rakendata.
4.6
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Esimese 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist esineb väga sageli
mööduvat kehatemperatuuri tõusu
(keskmiselt 1 °C). Mõnel seal võib kehatemperatuuri tõus
võrreldes ravieelsega sageli ületada 2 °C. See
taandub iseenesest 48 tunni jooksul ilma ravita.
Pärast vaktsineerimist võib aeg-ajalt esineda koheseid kergeid
ülitundlikkuslaadseid reaktsioone, mis
põhjustavad mööduvaid kliinilisi nähte, nagu oksendamine, diarröa
või depressioon. Need kliinilised nähud
taanduvad tavaliselt ilma ravita. Väga harva võib esineda
anafülaksiat. Selliste rea