Raplixa

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Bulgar

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

човешки фибриноген, човешки тромбин

Tersedia dari:

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

Kode ATC:

B02BC30

INN (Nama Internasional):

human fibrinogen, human thrombin

Kelompok Terapi:

Антихеморагични

Area terapi:

Хемостаза, хирургична

Indikasi Terapi:

Поддържащо лечение, при което стандартните хирургични техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата. Raplixa трябва да се използва в комбинация с одобрените желеобразна гъба. Raplixa е показан при възрастни на възраст на и над 18 години.

Ringkasan produk:

Revision: 6

Status otorisasi:

Отменено

Tanggal Otorisasi:

2015-03-19

Selebaran informasi

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Raplixa прах за тъканно лепило
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки грам прах съдържа 79 mg човешки
фибриноген (human fibrinogen) и 726 IU човешки
тромбин (human thrombin).
Raplixa се предоставя в три различни
разновидности: 0,5 g (39,5 mg човешки
фибриноген и 363 IU
човешки тромбин), 1 g (79 mg човешки
фибриноген и 726 IU човешки тромбин) и 2 g
(158 mg
човешки фибриноген и 1 452 IU човешки
тромбин).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за тъканно лепило
Сух бял прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За допълнително лечение, когато
стандартните хирургични техники не са
достатъчни за
подобряването на хемостазата. Raplixa
трябва да се използва в комбинация с
одобрената
желатинова гъба (вж. точ�

Karakteristik produk

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Raplixa прах за тъканно лепило
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки грам прах съдържа 79 mg човешки
фибриноген (human fibrinogen) и 726 IU човешки
тромбин (human thrombin).
Raplixa се предоставя в три различни
разновидности: 0,5 g (39,5 mg човешки
фибриноген и 363 IU
човешки тромбин), 1 g (79 mg човешки
фибриноген и 726 IU човешки тромбин) и 2 g
(158 mg
човешки фибриноген и 1 452 IU човешки
тромбин).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за тъканно лепило
Сух бял прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За допълнително лечение, когато
стандартните хирургични техники не са
достатъчни за
подобряването на хемостазата. Raplixa
трябва да се използва в комбинация с
одобрената
желатинова гъба (вж. точ�