Raplixa
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
10-10-2018
Summary of Product characteristics
(SPC)
10-10-2018
Public Assessment Report
(PAR)
04-05-2015
Active ingredient:
човешки фибриноген, човешки тромбин
Available from:
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited
ATC code:
B02BC30
INN (International Name):
human fibrinogen, human thrombin
Therapeutic group:
Антихеморагични
Therapeutic area:
Хемостаза, хирургична
Therapeutic indications:
Поддържащо лечение, при което стандартните хирургични техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата. Raplixa трябва да се използва в комбинация с одобрените желеобразна гъба. Raplixa е показан при възрастни на възраст на и над 18 години.
Product summary:
Revision: 6
Authorization status:
Отменено
Authorization date:
2015-03-19
Patient Information leaflet
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Raplixa прах за тъканно лепило
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки грам прах съдържа 79 mg човешки
фибриноген (human fibrinogen) и 726 IU човешки
тромбин (human thrombin).
Raplixa се предоставя в три различни
разновидности: 0,5 g (39,5 mg човешки
фибриноген и 363 IU
човешки тромбин), 1 g (79 mg човешки
фибриноген и 726 IU човешки тромбин) и 2 g
(158 mg
човешки фибриноген и 1 452 IU човешки
тромбин).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за тъканно лепило
Сух бял прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За допълнително лечение, когато
стандартните хирургични техники не са
достатъчни за
подобряването на хемостазата. Raplixa
трябва да се използва в комбинация с
одобрената
желатинова гъба (вж. точ
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Raplixa прах за тъканно лепило
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки грам прах съдържа 79 mg човешки
фибриноген (human fibrinogen) и 726 IU човешки
тромбин (human thrombin).
Raplixa се предоставя в три различни
разновидности: 0,5 g (39,5 mg човешки
фибриноген и 363 IU
човешки тромбин), 1 g (79 mg човешки
фибриноген и 726 IU човешки тромбин) и 2 g
(158 mg
човешки фибриноген и 1 452 IU човешки
тромбин).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за тъканно лепило
Сух бял прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За допълнително лечение, когато
стандартните хирургични техники не са
достатъчни за
подобряването на хемостазата. Raplixa
трябва да се използва в комбинация с
одобрената
желатинова гъба (вж. точ
Read the complete document
