Nazione: Unione Europea
Lingua: bulgaro
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
човешки фибриноген, човешки тромбин
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Антихеморагични
Хемостаза, хирургична
Поддържащо лечение, при което стандартните хирургични техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата. Raplixa трябва да се използва в комбинация с одобрените желеобразна гъба. Raplixa е показан при възрастни на възраст на и над 18 години.
Revision: 6
Отменено
2015-03-19
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба 2 Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8. 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Raplixa прах за тъканно лепило 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всеки грам прах съдържа 79 mg човешки фибриноген (human fibrinogen) и 726 IU човешки тромбин (human thrombin). Raplixa се предоставя в три различни разновидности: 0,5 g (39,5 mg човешки фибриноген и 363 IU човешки тромбин), 1 g (79 mg човешки фибриноген и 726 IU човешки тромбин) и 2 g (158 mg човешки фибриноген и 1 452 IU човешки тромбин). За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Прах за тъканно лепило Сух бял прах. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ За допълнително лечение, когато стандартните хирургични техники не са достатъчни за подобряването на хемостазата. Raplixa трябва да се използва в комбинация с одобрената желатинова гъба (вж. точ Leggi il documento completo
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба 2 Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8. 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Raplixa прах за тъканно лепило 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всеки грам прах съдържа 79 mg човешки фибриноген (human fibrinogen) и 726 IU човешки тромбин (human thrombin). Raplixa се предоставя в три различни разновидности: 0,5 g (39,5 mg човешки фибриноген и 363 IU човешки тромбин), 1 g (79 mg човешки фибриноген и 726 IU човешки тромбин) и 2 g (158 mg човешки фибриноген и 1 452 IU човешки тромбин). За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Прах за тъканно лепило Сух бял прах. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ За допълнително лечение, когато стандартните хирургични техники не са достатъчни за подобряването на хемостазата. Raplixa трябва да се използва в комбинация с одобрената желатинова гъба (вж. точ Leggi il documento completo