Raplixa

Pays: Union européenne

Langue: bulgare

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

човешки фибриноген, човешки тромбин

Disponible depuis:

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

Code ATC:

B02BC30

DCI (Dénomination commune internationale):

human fibrinogen, human thrombin

Groupe thérapeutique:

Антихеморагични

Domaine thérapeutique:

Хемостаза, хирургична

indications thérapeutiques:

Поддържащо лечение, при което стандартните хирургични техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата. Raplixa трябва да се използва в комбинация с одобрените желеобразна гъба. Raplixa е показан при възрастни на възраст на и над 18 години.

Descriptif du produit:

Revision: 6

Statut de autorisation:

Отменено

Date de l'autorisation:

2015-03-19

Notice patient

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Raplixa прах за тъканно лепило
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки грам прах съдържа 79 mg човешки
фибриноген (human fibrinogen) и 726 IU човешки
тромбин (human thrombin).
Raplixa се предоставя в три различни
разновидности: 0,5 g (39,5 mg човешки
фибриноген и 363 IU
човешки тромбин), 1 g (79 mg човешки
фибриноген и 726 IU човешки тромбин) и 2 g
(158 mg
човешки фибриноген и 1 452 IU човешки
тромбин).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за тъканно лепило
Сух бял прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За допълнително лечение, когато
стандартните хирургични техники не са
достатъчни за
подобряването на хемостазата. Raplixa
трябва да се използва в комбинация с
одобрената
желатинова гъба (вж. точ�

Résumé des caractéristiques du produit

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Raplixa прах за тъканно лепило
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки грам прах съдържа 79 mg човешки
фибриноген (human fibrinogen) и 726 IU човешки
тромбин (human thrombin).
Raplixa се предоставя в три различни
разновидности: 0,5 g (39,5 mg човешки
фибриноген и 363 IU
човешки тромбин), 1 g (79 mg човешки
фибриноген и 726 IU човешки тромбин) и 2 g
(158 mg
човешки фибриноген и 1 452 IU човешки
тромбин).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за тъканно лепило
Сух бял прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За допълнително лечение, когато
стандартните хирургични техники не са
достатъчни за
подобряването на хемостазата. Raplixa
трябва да се използва в комбинация с
одобрената
желатинова гъба (вж. точ�