Raplixa

国: 欧州連合

言語: ブルガリア語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

човешки фибриноген, човешки тромбин

から入手可能:

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

ATCコード:

B02BC30

INN（国際名）:

human fibrinogen, human thrombin

治療群:

Антихеморагични

治療領域:

Хемостаза, хирургична

適応症:

Поддържащо лечение, при което стандартните хирургични техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата. Raplixa трябва да се използва в комбинация с одобрените желеобразна гъба. Raplixa е показан при възрастни на възраст на и над 18 години.

製品概要:

Revision: 6

認証ステータス:

Отменено

承認日:

2015-03-19

情報リーフレット

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Raplixa прах за тъканно лепило
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки грам прах съдържа 79 mg човешки
фибриноген (human fibrinogen) и 726 IU човешки
тромбин (human thrombin).
Raplixa се предоставя в три различни
разновидности: 0,5 g (39,5 mg човешки
фибриноген и 363 IU
човешки тромбин), 1 g (79 mg човешки
фибриноген и 726 IU човешки тромбин) и 2 g
(158 mg
човешки фибриноген и 1 452 IU човешки
тромбин).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за тъканно лепило
Сух бял прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За допълнително лечение, когато
стандартните хирургични техники не са
достатъчни за
подобряването на хемостазата. Raplixa
трябва да се използва в комбинация с
одобрената
желатинова гъба (вж. точ�

製品の特徴

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Raplixa прах за тъканно лепило
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки грам прах съдържа 79 mg човешки
фибриноген (human fibrinogen) и 726 IU човешки
тромбин (human thrombin).
Raplixa се предоставя в три различни
разновидности: 0,5 g (39,5 mg човешки
фибриноген и 363 IU
човешки тромбин), 1 g (79 mg човешки
фибриноген и 726 IU човешки тромбин) и 2 g
(158 mg
човешки фибриноген и 1 452 IU човешки
тромбин).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за тъканно лепило
Сух бял прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За допълнително лечение, когато
стандартните хирургични техники не са
достатъчни за
подобряването на хемостазата. Raplixa
трябва да се използва в комбинация с
одобрената
желатинова гъба (вж. точ�