Negara: Uni Eropa
Bahasa: Suomi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
teriparatidi
Eli Lilly Nederland B.V.
H05AA02
teriparatide
Kalsiumin homeostaasi
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla ja miehillä, joilla on lisääntynyt murtumisriski. Postmenopausaalisilla naisilla on osoitettu merkittävää vähentymistä selkärangan ja ei-vertebral murtumien esiintymisessä, mutta ei lonkkamurtumia. Hoito osteoporoosi liittyy pitkäaikaiseen, systeemiseen glukokortikoidihoitoon naisilla ja miehillä on suurempi riski saada murtuma.
Revision: 24
valtuutettu
2003-06-10
20 B. PAKKAUSSELOSTE 21 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE FORSTEO 20 MIKROGRAMMAA/80 MIKROLITRASSA, INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ teriparatidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Katso kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä FORSTEO on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät FORSTEO-valmistetta 3. Miten FORSTEO-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. FORSTEO-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FORSTEO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN FORSTEO sisältää vaikuttavana aineena teriparatidia, joka vahvistaa luuta ja vähentää murtumavaaraa edistämällä luun muodostusta. FORSTEO on tarkoitettu aikuisten osteoporoosin hoitoon. Osteoporoosi on sairaus, joka aiheuttaa luiden ohenemista ja haurastumista. Tämä tauti on erityisen yleinen vaihdevuosi-iän ohittaneilla naisilla, mutta sitä voi ilmetä myös miehillä. Osteoporoosia esiintyy myös usein potilailla, jotka käyttävät kortikosteroidivalmisteita (kortisonia). 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT FORSTEO-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ FORSTEO-VALMISTETTA • jos olet allerginen teriparatidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos veresi kalsiumpitoisuus on suuri (sinulla on hyperkalsemia) • jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja • jos sinulla on ollut luusyöpä tai muu syöpä Baca dokumen lengkapnya
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI FORSTEO 20 mikrogrammaa/80 mikrolitraa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 80 mikrolitran annos sisältää 20 mikrogrammaa teriparatidia*. Yksi 2,4 ml:n esitäytetty kynä sisältää 600 mikrogrammaa teriparatidia (vastaten 250 mikrogrammaa millilitrassa). * Teriparatidi, rhPTH(1-34), on identtinen ihmisen endogeenisen lisäkilpirauhashormonin 34 N -terminaalisen aminohappojärjestyksen kanssa, ja se tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla _E._ _coli_ -bakteerissa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Väritön, kirkas liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Forsteo on tarkoitettu aikuisten hoitoon. Osteoporoosin hoitoon postmenopausaalisille naisille sekä miehille, joilla on suuri luun murtumavaara (katso kohta 5.1). Nikamamurtumien ja nikaman ulkopuolisten murtumien, mutta ei lonkkaluun murtumien ilmaantuvuuden on osoitettu vähenevän merkitsevästi postmenopausaalisilla naisilla. Pitkäaikaiseen, systeemiseen glukokortikoidihoitoon liittyvän osteoporoosin hoitoon sekä naisille että miehille, joiden luunmurtuman vaara on suurentunut (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus FORSTEOn suositusannos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa. FORSTEO-lääkityksen kokonaiskeston tulisi olla enintään 24 kuukautta (ks. kohta 4.4). Tätä 24 kuukauden FORSTEO-hoitoa ei saa uusia potilaan elinaikana. FORSTEO-hoidon aikana tulee huolehtia potilaan kalsium- ja D-vitamiinilisästä, mikäli niitä on ruokavaliossa liian vähän. FORSTEO-hoidon lopettamisen jälkeen potilaille voidaan aloittaa muita osteoporoosihoitoja. 3 Erityisryhmät _Munuaisten vajaatoiminta _ FORSTEOta ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.3). Varovaisuutta tulee noudattaa, kun FORSTEOta käytetään potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Lievässä munuaisten vajaatoiminnassa erityiset varotoimet eivät ole tar Baca dokumen lengkapnya